Xarelto [SPAF-QOL] 일본 시판 후 감시
2019년 5월 28일 업데이트: Bayer
리바록사반 하에서의 치료 만족도(ACTS/TSQM)
이 연구의 목적은 Rivaroxaban이 Warfarin 환자의 치료 만족도를 향상시킬 수 있는지 이해하고 실제 임상에서 Xarelto의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
총 725명의 환자가 등록되어 6개월 동안 추적 관찰됩니다. QOL 조사는 ACTS/TSQM을 사용하여 0, 3, 6개월에 실시됩니다.
이 연구는 일본에서 규제 시판 후 감시로 분류되며 SPAF에 대해 자렐토를 투여받은 환자에 대한 지역 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
741
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
허혈성 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위한 치료가 필요한 비판막성 심방세동 환자
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 최소 2개월 동안 심방 세동에 대해 와파린 치료를 받은 환자.
- Rivaroxaban 나이브 환자
- 20세 이상 환자.
- 고지 동의서에 서명하는 데 동의한 환자
제외 기준:
- 제품 라벨에 의해 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
SPAF에 대해 실제적인 방식으로 Xarelto로 치료받은 환자.
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SPAF에 대해 실제적인 방식으로 Xarelto로 치료받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 만족도 향상 (ACTS 및 TSQM 설문지를 통해 평가)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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ADR 및 심각한 AE의 발생률(특히 출혈성 사건 및 빌리루빈을 포함한 간 기능 관련 효소의 증가로 인한 간 기능 부전)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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뇌졸중 발병률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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비중추신경계 색전증 사건의 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인구학적 및 임상적 특성에 따른 3개월 및 6개월 치료 만족도 점수
기간: 3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Akiyama S, Okayama Y, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Patient-reported treatment satisfaction with rivaroxaban in Japanese non-valvular atrial fibrillation patients: an observational study. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2157-2164. doi: 10.1080/03007995.2018.1507315. Epub 2018 Aug 14. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2022 Jan;38(1):155-158.
- Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Akiyama S, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Psychometric validation of anti-clot treatment scale and treatment satisfaction questionnaire for medication version II in Japanese patients with atrial fibrillation. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):798-805. doi: 10.1080/13696998.2019.1609003. Epub 2019 May 13.
- Gavrilov SG, Lebedev IS. Is the endovascular embolization of tributaries of the internal iliac veins essential in the treatment of isolated pelvic-perineal reflux? Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):27-31. doi: 10.1080/03007995.2018.1498781. Epub 2018 Jul 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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