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Xarelto [SPAF-QOL] Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Japan

28. Mai 2019 aktualisiert von: Bayer

Behandlungszufriedenheit unter Rivaroxaban (ACTS/TSQM)

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Rivaroxaban die Behandlungszufriedenheit von Warfarin-Patienten verbessern kann, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto in der realen klinischen Praxis zu bewerten.

Insgesamt sollen 725 Patienten aufgenommen und über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet werden. Die QOL-Umfrage wird in Monat 0, 3, 6 unter Verwendung von ACTS/TSQM durchgeführt.

Diese Studie wird in Japan als regulatorische Post-Marketing-Überwachung eingestuft und ist eine lokale prospektive und beobachtende Studie an Patienten, die Xarelto für SPAF erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

741

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die für die Behandlung zur Vorbeugung von ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie erforderlich sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns mindestens zwei Monate wegen ihres Vorhofflimmerns mit Warfarin behandelt wurden.
  • Rivaroxaban-naive Patienten
  • Patienten ab 20 Jahren.
  • Patienten, die sich bereit erklären, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die laut Produktetikett kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten, die mit Xarelto in praktischer Weise für SPAF behandelt wurden.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto_BAY59-7939)
Patienten, die mit Xarelto in praktischer Weise für SPAF behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Behandlungszufriedenheit (evaluiert durch ACTS- und TSQM-Fragebögen)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit von UAW und schwerwiegenden UE (insbesondere bei hämorrhagischen Ereignissen und Leberfunktionsstörungen mit Anstieg von Enzymen, die die Leberfunktion beeinflussen, einschließlich Bilirubin)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Inzidenz von Schlaganfällen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Inzidenz von Ereignissen von Embolien außerhalb des Zentralnervensystems
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scores für die Behandlungszufriedenheit in Monat 3 und Monat 6 nach demografischen und klinischen Merkmalen
Zeitfenster: In Monat 3 und Monat 6
In Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16296

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