Xarelto [SPAF-QOL] Postmarketingový dohled v Japonsku
28. května 2019 aktualizováno: Bayer
Spokojenost s léčbou rivaroxabanem (ACTS/TSQM)
Cílem této studie je pochopit, zda Rivaroxaban může zlepšit spokojenost pacientů s léčbou warfarinem a posoudit bezpečnost a účinnost Xarelta v reálné klinické praxi.
Celkem 725 pacientů má být zařazeno a sledováno po dobu 6 měsíců. Průzkum QOL bude proveden v měsíci 0, 3, 6 pomocí ACTS/TSQM.
Tato studie je kategorizována jako regulační postmarketingový dohled v Japonsku a je to místní prospektivní a observační studie pacientů, kteří dostávali Xarelto pro SPAF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
741
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní nezbytnými pro léčbu k prevenci ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení Warfarinem pro jejich fibrilaci síní po dobu alespoň dvou měsíců v době zahájení studie.
- Pacienti dosud neléčení rivaroxabanem
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší.
- Pacienti, kteří souhlasí s podpisem informativního souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni štítkem produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti léčení přípravkem Xarelto praktickým způsobem pro SPAF.
|
Pacienti léčení přípravkem Xarelto praktickým způsobem pro SPAF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení spokojenosti s léčbou (vyhodnoceno pomocí dotazníků ACTS a TSQM)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Výskyt ADR a závažných AE (zejména u hemoragických příhod a jaterní dysfunkce se zvýšením enzymů souvisejících s jaterní funkcí včetně bilirubinu)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Výskyt příhod mrtvice
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Výskyt událostí embolie necentrálního nervového systému
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre spokojenosti s léčbou ve 3. a 6. měsíci podle demografických a klinických charakteristik
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
|
Ve 3. a 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Akiyama S, Okayama Y, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Patient-reported treatment satisfaction with rivaroxaban in Japanese non-valvular atrial fibrillation patients: an observational study. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2157-2164. doi: 10.1080/03007995.2018.1507315. Epub 2018 Aug 14. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2022 Jan;38(1):155-158.
- Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Akiyama S, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Psychometric validation of anti-clot treatment scale and treatment satisfaction questionnaire for medication version II in Japanese patients with atrial fibrillation. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):798-805. doi: 10.1080/13696998.2019.1609003. Epub 2019 May 13.
- Gavrilov SG, Lebedev IS. Is the endovascular embolization of tributaries of the internal iliac veins essential in the treatment of isolated pelvic-perineal reflux? Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):27-31. doi: 10.1080/03007995.2018.1498781. Epub 2018 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16296
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .