Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксарелто [SPAF-QOL] Постмаркетинговое наблюдение в Японии

28 мая 2019 г. обновлено: Bayer

Удовлетворенность лечением при лечении ривароксабаном (ACTS/TSQM)

Целью данного исследования является понять, может ли ривароксабан повысить удовлетворенность пациентов лечением варфарином, и оценить безопасность и эффективность Ксарелто в реальной клинической практике.

В общей сложности 725 пациентов должны быть зарегистрированы и наблюдаться в течение 6 месяцев. Опрос QOL будет проводиться в месяц 0, 3, 6 с использованием ACTS/TSQM.

Это исследование классифицируется как нормативное пострегистрационное наблюдение в Японии и представляет собой локальное проспективное и обсервационное исследование пациентов, получавших Ксарелто по поводу СПФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

741

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больным с неклапанной мерцательной аритмией необходимо лечение для профилактики ишемического инсульта и системной эмболии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие варфарин по поводу фибрилляции предсердий в течение не менее двух месяцев на момент начала исследования.
  • Пациенты, ранее не получавшие ривароксабан
  • Пациенты 20 лет и старше.
  • Пациенты, которые согласны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана этикетка продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты, получавшие Ксарелто в соответствии с практическими рекомендациями по поводу СПФА.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто_ BAY59-7939)
Пациенты, получавшие Ксарелто в соответствии с практическими рекомендациями по поводу СПФА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение удовлетворенности лечением (оценивается с помощью опросников ACTS и TSQM)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Частота НР и серьезных НЯ (особенно геморрагических явлений и нарушений функции печени с повышением уровня ферментов, влияющих на функцию печени, включая билирубин)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Частота событий инсульта
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Частота случаев эмболии вне центральной нервной системы
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели удовлетворенности лечением через 3 и 6 месяцев по демографическим и клиническим характеристикам
Временное ограничение: В месяц 3 и месяц 6
В месяц 3 и месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16296

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто_ BAY59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться