Xarelto [SPAF-QOL] Markkinoinnin jälkeinen seuranta Japanissa
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Rivaroksabaanin hoitotyytyväisyys (ACTS/TSQM)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voiko rivaroksabaani parantaa varfariinipotilaiden hoitotyytyväisyyttä ja arvioida Xarelton turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa kliinisessä käytännössä.
Kaikkiaan 725 potilasta otetaan mukaan ja seurataan kuuden kuukauden ajan. QOL-tutkimus tehdään kuukausina 0, 3, 6 käyttäen ACTS/TSQM:ää.
Tämä tutkimus luokitellaan Japanissa markkinoille tulon jälkeiseksi viranomaisvalvonnaksi, ja se on paikallinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, jotka ovat saaneet Xareltoa SPAF-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
741
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, joka on välttämätön iskeemisen aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin varfariinilla eteisvärinän vuoksi vähintään kahden kuukauden ajan tutkimuksen aloitushetkellä.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet rivaroksabaania
- 20-vuotiaat tai vanhemmat potilaat.
- Potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tiedotussuostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joita hoidettiin Xarelto-hoidolla käytännöllisesti SPAF:n vuoksi.
|
Potilaat, joita hoidettiin Xarelto-hoidolla käytännöllisesti SPAF:n vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitotyytyväisyyden parantaminen (arvioitu ACTS- ja TSQM-kyselylomakkeilla)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus (erityisesti verenvuototapahtumien ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä maksan toimintaan liittyvien entsyymien, mukaan lukien bilirubiinin, lisääntymisen yhteydessä)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Aivohalvaustapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ei-keskushermostoembolian tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitotyytyväisyyspisteet kuukauden 3 ja 6 kohdalla demografisten ja kliinisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Akiyama S, Okayama Y, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Patient-reported treatment satisfaction with rivaroxaban in Japanese non-valvular atrial fibrillation patients: an observational study. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2157-2164. doi: 10.1080/03007995.2018.1507315. Epub 2018 Aug 14. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2022 Jan;38(1):155-158.
- Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Akiyama S, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Psychometric validation of anti-clot treatment scale and treatment satisfaction questionnaire for medication version II in Japanese patients with atrial fibrillation. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):798-805. doi: 10.1080/13696998.2019.1609003. Epub 2019 May 13.
- Gavrilov SG, Lebedev IS. Is the endovascular embolization of tributaries of the internal iliac veins essential in the treatment of isolated pelvic-perineal reflux? Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):27-31. doi: 10.1080/03007995.2018.1498781. Epub 2018 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .