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Xarelto [SPAF-QOL] Sorveglianza post-marketing in Giappone

28 maggio 2019 aggiornato da: Bayer

Soddisfazione del trattamento con rivaroxaban (ACTS/TSQM)

L'obiettivo di questo studio è capire se Rivaroxaban può migliorare la soddisfazione del trattamento dei pazienti con Warfarin e valutare la sicurezza e l'efficacia di Xarelto nella pratica clinica reale.

Un totale di 725 pazienti devono essere arruolati e seguiti per un periodo di 6 mesi. Il sondaggio QOL sarà condotto al mese 0, 3, 6 utilizzando ACTS/TSQM.

Questo studio è classificato come sorveglianza post-marketing normativa in Giappone ed è uno studio prospettico e osservazionale locale di pazienti che hanno ricevuto Xarelto per SPAF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

741

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare necessaria per il trattamento per la prevenzione dell'ictus ischemico e dell'embolia sistemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con warfarin per fibrillazione atriale per almeno due mesi al momento dell'inizio dello studio.
  • Pazienti naïve a rivaroxaban
  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
  • Pazienti che accettano di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati dall'etichetta del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti trattati con Xarelto in modo pratico per SPAF.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto_ BAY59-7939)
Pazienti trattati con Xarelto in modo pratico per SPAF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della soddisfazione del trattamento (valutato attraverso questionari ACTS e TSQM)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Incidenza di ADR e di eventi avversi gravi (soprattutto per eventi emorragici e disfunzione epatica con aumento degli enzimi correlati alla funzionalità epatica, inclusa la bilirubina)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Incidenza di eventi di ictus
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Incidenza di eventi di embolia del sistema nervoso non centrale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione del trattamento al mese 3 e al mese 6 in base alle caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Al mese 3 e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16296

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto_ BAY59-7939)

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