Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xarelto [SPAF-QOL] Övervakning efter marknadsföring i Japan

28 maj 2019 uppdaterad av: Bayer

Behandlingstillfredsställelse under Rivaroxaban (ACTS/TSQM)

Syftet med denna studie är att förstå om Rivaroxaban kan förbättra behandlingstillfredsställelsen hos Warfarinpatienter och bedöma säkerheten och effektiviteten av Xarelto i verklig klinisk praxis.

Totalt 725 patienter ska inskrivas och följas under en 6 månadersperiod. QOL-undersökning kommer att genomföras under månad 0, 3, 6 med ACTS/TSQM.

Denna studie är kategoriserad som en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått Xarelto för SPAF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

741

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behövs för behandling för att förebygga ischemisk stroke och systemisk emboli

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats med Warfarin för deras förmaksflimmer i minst två månader vid tidpunkten för studiens start.
  • Rivaroxaban-naiva patienter
  • Patienter 20 år eller äldre.
  • Patienter som samtycker till att underteckna informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kontraindicerade enligt produktetiketten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienter som behandlas med Xarelto på ett praktiskt sätt för SPAF.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto_ BAY59-7939)
Patienter som behandlas med Xarelto på ett praktiskt sätt för SPAF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av behandlingstillfredsställelse (Utvärderad genom ACTS och TSQM frågeformulär)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar (särskilt för hemorragiska händelser och leverstörning med ökning av leverfunktionsrelaterade enzymer inklusive bilirubin)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Förekomst av händelser av stroke
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Förekomst av händelser av embolism utanför det centrala nervsystemet
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingstillfredsställelsepoäng vid månad 3 och månad 6 efter demografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: Vid månad 3 och månad 6
Vid månad 3 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16296

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto_ BAY59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera