Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xarelto [SPAF-QOL] A forgalomba hozatalt követő felügyelet Japánban

2019. május 28. frissítette: Bayer

Elégedettség a kezeléssel rivaroxaban alatt (ACTS/TSQM)

A tanulmány célja annak megértése, hogy a rivaroxaban javíthatja-e a warfarinnal kezelt betegek kezelésével való elégedettségét, és felmérheti-e a Xarelto biztonságosságát és hatékonyságát a valós klinikai gyakorlatban.

Összesen 725 beteget kell bevonni és 6 hónapig követni. A QOL felmérést a 0., 3., 6. hónapban ACTS/TSQM segítségével végezzük.

Ez a vizsgálat Japánban a szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyelet kategóriába tartozik, és ez egy helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat azon betegek körében, akik Xarelto-t kaptak SPAF-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

741

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ischaemiás stroke és szisztémás embólia megelőzéséhez szükséges nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket a vizsgálat megkezdésekor pitvarfibrilláció miatt Warfarinnal kezeltek legalább két hónapig.
  • Rivaroxabannal korábban nem kezelt betegek
  • 20 éves vagy idősebb betegek.
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek a tájékoztatási hozzájárulás aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek a termék címkéje ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Xarelto-val kezelt betegek SPAF miatt gyakorlatias módon.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto_BAY59-7939)
Xarelto-val kezelt betegek SPAF miatt gyakorlatias módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel való elégedettség javítása (ACTS és TSQM kérdőívekkel értékelve)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulása (különösen vérzéses események és májműködési zavarok esetén, a májfunkcióval kapcsolatos enzimek, köztük a bilirubin szintjének emelkedésével)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A stroke eseményeinek gyakorisága
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A nem központi idegrendszeri embólia eseményeinek előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel való elégedettségi pontszámok a 3. és a 6. hónapban demográfiai és klinikai jellemzők szerint
Időkeret: A 3. és a 6. hónapban
A 3. és a 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16296

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto_BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel