Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Xarelto [SPAF-QOL] Vigilancia posterior a la comercialización en Japón

28 de mayo de 2019 actualizado por: Bayer

Satisfacción con el tratamiento con rivaroxabán (ACTS/TSQM)

El objetivo de este estudio es comprender si Rivaroxabán puede mejorar la satisfacción con el tratamiento de los pacientes con warfarina y evaluar la seguridad y eficacia de Xarelto en la práctica clínica real.

Un total de 725 pacientes serán reclutados y seguidos durante un período de 6 meses. La encuesta de calidad de vida se realizará en los meses 0, 3 y 6 utilizando ACTS/TSQM.

Este estudio está categorizado como una vigilancia regulatoria posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio observacional y prospectivo local de pacientes que recibieron Xarelto para SPAF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

741

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular no valvular necesarios para el tratamiento de prevención del ictus isquémico y embolismo sistémico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con warfarina por su fibrilación auricular durante al menos dos meses en el momento del inicio del estudio.
  • Pacientes sin tratamiento previo con rivaroxabán
  • Pacientes de 20 años o más.
  • Pacientes que aceptan firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están contraindicados por la etiqueta del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes tratados con Xarelto de forma práctica para SPAF.
Droga: Rivaroxabán (Xarelto_ BAY59-7939)
Pacientes tratados con Xarelto de forma práctica para SPAF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la satisfacción con el tratamiento (Evaluado a través de cuestionarios ACTS y TSQM)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Incidencia de RAM y AA graves (especialmente para eventos hemorrágicos y disfunción hepática con aumento de enzimas relacionadas con la función hepática, incluida la bilirrubina)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Incidencia de eventos de ictus
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Incidencia de eventos de embolia del sistema nervioso no central
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de satisfacción con el tratamiento en el Mes 3 y el Mes 6 por características demográficas y clínicas
Periodo de tiempo: En el Mes 3 y el Mes 6
En el Mes 3 y el Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16296

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto_ BAY59-7939)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir