ザレルト [SPAF-QOL] 日本における市販後調査
2019年5月28日 更新者：Bayer
リバロキサバン下での治療満足度 (ACTS/TSQM)
この研究の目的は、リバロキサバンがワルファリン患者の治療満足度を改善できるかどうかを理解し、実際の臨床診療におけるザレルトの安全性と有効性を評価することです。
合計 725 人の患者が登録され、6 か月間追跡されます。 ACTS/TSQM を使用して、0、3、6 か月目に QOL 調査を実施します。
この試験は、日本では規制当局の市販後調査に分類され、SPAF のためにザレルトを投与された患者を対象とした地域の前向き観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
741
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
虚血性脳卒中および全身塞栓症の予防治療が必要な非弁膜症性心房細動の患者
説明
包含基準:
- -研究開始時に少なくとも2か月間、心房細動に対してワルファリンによる治療を受けている患者。
- リバロキサバン未治療患者
- 20歳以上の患者。
- -インフォームドコンセントに署名することに同意する患者
除外基準:
- 製品ラベルにより禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
SPAFの実践的な方法でXareltoで治療された患者。
|
SPAFの実践的な方法でXareltoで治療された患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療満足度の向上（ACTSおよびTSQMアンケートによる評価）
時間枠：6ヶ月まで
|
6ヶ月まで
|
|
副作用および重篤な有害事象の発生率（特に出血性イベント、およびビリルビンを含む肝機能関連酵素の増加を伴う肝機能障害）
時間枠：6ヶ月まで
|
6ヶ月まで
|
|
脳卒中の発生率
時間枠：6ヶ月まで
|
6ヶ月まで
|
|
非中枢神経系塞栓症の発生率
時間枠：6ヶ月まで
|
6ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
人口統計学的および臨床的特徴による3か月目および6か月目の治療満足度スコア
時間枠：3 か月目と 6 か月目
|
3 か月目と 6 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Akiyama S, Okayama Y, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Patient-reported treatment satisfaction with rivaroxaban in Japanese non-valvular atrial fibrillation patients: an observational study. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2157-2164. doi: 10.1080/03007995.2018.1507315. Epub 2018 Aug 14. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2022 Jan;38(1):155-158.
- Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Akiyama S, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Psychometric validation of anti-clot treatment scale and treatment satisfaction questionnaire for medication version II in Japanese patients with atrial fibrillation. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):798-805. doi: 10.1080/13696998.2019.1609003. Epub 2019 May 13.
- Gavrilov SG, Lebedev IS. Is the endovascular embolization of tributaries of the internal iliac veins essential in the treatment of isolated pelvic-perineal reflux? Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):27-31. doi: 10.1080/03007995.2018.1498781. Epub 2018 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月31日
一次修了 (実際)
2016年6月9日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リバロキサバン (ザレルト_ BAY59-7939)の臨床試験
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完了
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完了静脈血栓症フランス, アメリカ, スイス, オランダ, カナダ, ドイツ, オーストリア, オーストラリア, イスラエル, イタリア
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完了
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完了心房細動コロンビア, カザフスタン, メキシコ, ロシア連邦, アルゼンチン, アゼルバイジャン, バーレーン, チリ, エジプト, グルジア, ヨルダン, ケニア, レバノン, サウジアラビア, アラブ首長国連邦, ウルグアイ, ベネズエラ
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完了
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完了心房細動フランス, ドイツ, 七面鳥, ロシア連邦, ブルガリア, ウクライナ, ポーランド
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.完了
-
BayerJanssen Research & Development, LLC; RTI Health Solutions完了
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完了