Xarelto [SPAF-QOL] Overvåking etter markedsføring i Japan
28. mai 2019 oppdatert av: Bayer
Behandlingstilfredshet under Rivaroxaban (ACTS/TSQM)
Målet med denne studien er å forstå om Rivaroxaban kan forbedre behandlingstilfredsheten til Warfarin-pasienter og vurdere sikkerheten og effektiviteten til Xarelto i reell klinisk praksis.
Totalt 725 pasienter skal registreres og følges i en 6 måneders periode. QOL-undersøkelse vil bli utført i måned 0, 3, 6 ved bruk av ACTS/TSQM.
Denne studien er kategorisert som en regulatorisk post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har fått Xarelto for SPAF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
741
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer nødvendig for behandling for forebygging av iskemisk slag og systemisk emboli
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med Warfarin for atrieflimmer i minst to måneder på tidspunktet for studiestart.
- Rivaroxaban-naive pasienter
- Pasienter 20 år eller eldre.
- Pasienter som samtykker i å signere informere samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert av produktetiketten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter behandlet med Xarelto på praktisk måte for SPAF.
|
Pasienter behandlet med Xarelto på praktisk måte for SPAF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av behandlingstilfredshet (evaluert gjennom ACTS og TSQM spørreskjemaer)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger (spesielt for hemoragiske hendelser og leversvikt med økning av leverfunksjonsrelaterte enzymer inkludert bilirubin)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forekomst av hendelser med hjerneslag
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forekomst av hendelser med emboli utenfor sentralnervesystemet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingstilfredshet skårer på måned 3 og måned 6 etter demografiske og kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6
|
Ved måned 3 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Akiyama S, Okayama Y, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Patient-reported treatment satisfaction with rivaroxaban in Japanese non-valvular atrial fibrillation patients: an observational study. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2157-2164. doi: 10.1080/03007995.2018.1507315. Epub 2018 Aug 14. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2022 Jan;38(1):155-158.
- Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Akiyama S, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Psychometric validation of anti-clot treatment scale and treatment satisfaction questionnaire for medication version II in Japanese patients with atrial fibrillation. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):798-805. doi: 10.1080/13696998.2019.1609003. Epub 2019 May 13.
- Gavrilov SG, Lebedev IS. Is the endovascular embolization of tributaries of the internal iliac veins essential in the treatment of isolated pelvic-perineal reflux? Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):27-31. doi: 10.1080/03007995.2018.1498781. Epub 2018 Jul 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16296
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .