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Xarelto [SPAF-QOL] Surveillance post-commercialisation au Japon

28 mai 2019 mis à jour par: Bayer

Satisfaction au traitement sous rivaroxaban (ACTS/TSQM)

L'objectif de cette étude est de comprendre si le rivaroxaban peut améliorer la satisfaction au traitement des patients traités à la warfarine et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Xarelto dans la pratique clinique réelle.

Au total, 725 patients doivent être recrutés et suivis pendant une période de 6 mois. L'enquête sur la qualité de vie sera menée aux mois 0, 3 et 6 à l'aide d'ACTS/TSQM.

Cette étude est classée comme une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu Xarelto pour SPAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

741

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire nécessaire au traitement de prévention de l'AVC ischémique et de l'embolie systémique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par Warfarine pour leur fibrillation auriculaire depuis au moins deux mois au moment du début de l'étude.
  • Patients naïfs de rivaroxaban
  • Patients de 20 ans ou plus.
  • Patients qui acceptent de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients contre-indiqués par l'étiquette du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients traités par Xarelto de manière pratique pour SPAF.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto_ BAY59-7939)
Patients traités par Xarelto de manière pratique pour SPAF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la satisfaction du traitement (évaluée par les questionnaires ACTS et TSQM)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Incidence des effets indésirables et des effets indésirables graves (en particulier pour les événements hémorragiques et les dysfonctionnements hépatiques avec augmentation des enzymes liées à la fonction hépatique, y compris la bilirubine)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Incidence des événements d'AVC
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Incidence des événements d'embolie du système nerveux non central
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Scores de satisfaction du traitement au mois 3 et au mois 6 selon les caractéristiques démographiques et cliniques
Délai: Au mois 3 et au mois 6
Au mois 3 et au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16296

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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