Xarelto [SPAF-QOL] Overvågning efter markedsføring i Japan
28. maj 2019 opdateret af: Bayer
Behandlingstilfredshed under Rivaroxaban (ACTS/TSQM)
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om Rivaroxaban kan forbedre behandlingstilfredsheden hos Warfarin-patienter og vurdere sikkerheden og effektiviteten af Xarelto i reel klinisk praksis.
I alt 725 patienter skal indskrives og følges i en 6 måneders periode. QOL-undersøgelse vil blive udført i måned 0, 3, 6 ved hjælp af ACTS/TSQM.
Denne undersøgelse er kategoriseret som en regulatorisk post-marketing overvågning i Japan, og det er et lokalt prospektivt og observationsstudie af patienter, der har fået Xarelto for SPAF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
741
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der er nødvendig til behandling for forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med Warfarin for deres atrieflimren i mindst to måneder på tidspunktet for undersøgelsens start.
- Rivaroxaban-naive patienter
- Patienter 20 år eller ældre.
- Patienter, der accepterer at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kontraindiceret af produktetiketten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter behandlet med Xarelto på praktisk måde for SPAF.
|
Patienter behandlet med Xarelto på praktisk måde for SPAF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af behandlingstilfredshed (evalueret gennem ACTS og TSQM spørgeskemaer)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger (især for hæmoragiske hændelser og leverfunktionsfejl med øget leverfunktionsrelaterede enzymer inklusive bilirubin)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Forekomst af hændelser af slagtilfælde
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Forekomst af hændelser af ikke-centralnervesystemets emboli
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingstilfredshedsscore efter måned 3 og måned 6 efter demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
|
Ved 3. og 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Akiyama S, Okayama Y, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Patient-reported treatment satisfaction with rivaroxaban in Japanese non-valvular atrial fibrillation patients: an observational study. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2157-2164. doi: 10.1080/03007995.2018.1507315. Epub 2018 Aug 14. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2022 Jan;38(1):155-158.
- Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Akiyama S, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Psychometric validation of anti-clot treatment scale and treatment satisfaction questionnaire for medication version II in Japanese patients with atrial fibrillation. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):798-805. doi: 10.1080/13696998.2019.1609003. Epub 2019 May 13.
- Gavrilov SG, Lebedev IS. Is the endovascular embolization of tributaries of the internal iliac veins essential in the treatment of isolated pelvic-perineal reflux? Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):27-31. doi: 10.1080/03007995.2018.1498781. Epub 2018 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2012
Først opslået (Skøn)
15. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16296
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .