Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xarelto [SPAF-QOL] Nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Zadowolenie z leczenia po zastosowaniu rywaroksabanu (ACTS/TSQM)

Celem tego badania jest zrozumienie, czy riwaroksaban może poprawić zadowolenie pacjentów z leczenia warfaryną oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności Xarelto w rzeczywistej praktyce klinicznej.

W sumie 725 pacjentów ma być zapisanych i obserwowanych przez okres 6 miesięcy. Badanie QOL zostanie przeprowadzone w miesiącu 0, 3, 6 przy użyciu ACTS/TSQM.

Badanie to zostało sklasyfikowane w Japonii jako nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu i jest lokalnym prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentów, którzy otrzymali Xarelto z powodu SPAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

741

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków niezbędnym do leczenia w profilaktyce udaru niedokrwiennego mózgu i zatorowości systemowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni warfaryną z powodu migotania przedsionków przez co najmniej dwa miesiące w momencie rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej rywaroksabanem
  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na etykiecie produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci leczeni Xarelto w sposób praktyczny z powodu SPAF.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto_BAY59-7939)
Pacjenci leczeni Xarelto w sposób praktyczny z powodu SPAF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa satysfakcji z leczenia (oceniana za pomocą kwestionariuszy ACTS i TSQM)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (zwłaszcza krwotoków i zaburzeń czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów związanych z czynnością wątroby, w tym bilirubiny)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Częstość występowania zatorowości poza ośrodkowym układem nerwowym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki satysfakcji z leczenia w Miesiącu 3 i Miesiącu 6 według cech demograficznych i klinicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 6
W miesiącu 3 i miesiącu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16296

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto_BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj