Xarelto [SPAF-QOL] Post-marketing Surveillance in Japan
28 mei 2019 bijgewerkt door: Bayer
Tevredenheid over de behandeling onder Rivaroxaban (ACTS/TSQM)
Het doel van deze studie is om te begrijpen of Rivaroxaban de behandelingstevredenheid van patiënten met warfarine kan verbeteren en om de veiligheid en effectiviteit van Xarelto in de echte klinische praktijk te beoordelen.
In totaal zullen 725 patiënten worden ingeschreven en gedurende een periode van 6 maanden worden gevolgd. QOL-enquête zal worden uitgevoerd in maand 0, 3, 6 met behulp van ACTS/TSQM.
Deze studie is gecategoriseerd als regelgevende postmarketingsurveillance in Japan, en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die Xarelto hebben gekregen voor SPAF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
741
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren dat nodig is voor de behandeling ter preventie van ischemische beroerte en systemische embolie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met Warfarine voor hun boezemfibrilleren gedurende ten minste twee maanden op het moment van aanvang van de studie.
- Rivaroxaban-naïeve patiënten
- Patiënten van 20 jaar of ouder.
- Patiënten die ermee instemmen de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op productetiket
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten behandeld met Xarelto op praktische wijze voor SPAF.
|
Patiënten behandeld met Xarelto op praktische wijze voor SPAF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de tevredenheid over de behandeling (geëvalueerd via ACTS- en TSQM-vragenlijsten)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (vooral voor hemorragische voorvallen en leverdisfunctie met toename van leverfunctiegerelateerde enzymen, waaronder bilirubine)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Incidentie van gebeurtenissen van een beroerte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Incidentie van gebeurtenissen van embolie van het niet-centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandeltevredenheidsscores op maand 3 en maand 6 volgens demografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 6
|
In maand 3 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Akiyama S, Okayama Y, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Patient-reported treatment satisfaction with rivaroxaban in Japanese non-valvular atrial fibrillation patients: an observational study. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2157-2164. doi: 10.1080/03007995.2018.1507315. Epub 2018 Aug 14. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2022 Jan;38(1):155-158.
- Watanabe-Fujinuma E, Banderas BF, Koretsune Y, Kumagai K, Uchiyama S, Yamashita T, Yasaka M, Akiyama S, Briere JB, Dickie G, Cano SJ. Psychometric validation of anti-clot treatment scale and treatment satisfaction questionnaire for medication version II in Japanese patients with atrial fibrillation. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):798-805. doi: 10.1080/13696998.2019.1609003. Epub 2019 May 13.
- Gavrilov SG, Lebedev IS. Is the endovascular embolization of tributaries of the internal iliac veins essential in the treatment of isolated pelvic-perineal reflux? Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):27-31. doi: 10.1080/03007995.2018.1498781. Epub 2018 Jul 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16296
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .