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Xarelto [SPAF-QOL] Vigilância pós-comercialização no Japão

28 de maio de 2019 atualizado por: Bayer

Satisfação com o Tratamento sob Rivaroxabana (ACTS/TSQM)

O objetivo deste estudo é entender se a rivaroxabana pode melhorar a satisfação com o tratamento de pacientes com varfarina e avaliar a segurança e eficácia do Xarelto na prática clínica real.

Um total de 725 pacientes serão inscritos e acompanhados por um período de 6 meses. A pesquisa de QOL será realizada no mês 0, 3, 6 usando ACTS/TSQM.

Este estudo é classificado como uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão e é um estudo prospectivo e observacional local de pacientes que receberam Xarelto para SPAF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

741

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial não valvular necessários para o tratamento para prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com varfarina para fibrilação atrial por pelo menos dois meses no momento do início do estudo.
  • Pacientes virgens de rivaroxabana
  • Pacientes com 20 anos ou mais.
  • Pacientes que concordam em assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são contraindicados pelo rótulo do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes tratados com Xarelto de forma prática para SPAF.
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto_BAY59-7939)
Pacientes tratados com Xarelto de forma prática para SPAF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria da satisfação com o tratamento (avaliado por meio dos questionários ACTS e TSQM)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Incidência de RAMs e EAs graves (especialmente para eventos hemorrágicos e disfunção hepática com aumento de enzimas relacionadas à função hepática, incluindo bilirrubina)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Incidência de eventos de AVC
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Incidência de eventos de embolia do sistema nervoso não central
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de satisfação com o tratamento no Mês 3 e Mês 6 por características demográficas e clínicas
Prazo: No mês 3 e no mês 6
No mês 3 e no mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16296

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Não Valvular (NVAF)

Ensaios clínicos em Rivaroxabana (Xarelto_BAY59-7939)

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