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고콜레스테롤혈증 대상자에서 루핀 단백질 강화 식품의 개입

2013년 10월 28일 업데이트: Gerhard Jahreis, University of Jena

고콜레스테롤혈증 대상자의 심혈관 위험 인자에 대한 루핀 단백질 강화 식품의 중재 효과

이 연구의 목적은 심혈관 위험 인자에 대한 혼합 식단의 일부인 루핀 단백질(Lupinus angustifolius Boregine)의 효과를 밝히고 루핀 단백질에서 가장 풍부한 아미노산 중 하나인 아르기닌의 역할을 명확히 하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 단백질 음료로 투여되는 25g 루핀 단백질 분리물의 일일 복용량이 혈장 지질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 이전 연구 결과를 기반으로 합니다.

따라서 1일 25g의 분리 루핀 단백질을 포함하는 혼합식이의 생리학적 효과를 1) 25g의 우유 단백질을 포함하는 식단 및 2) 25g의 우유 단백질과 추가적으로 아미노산을 포함하는 식단과 비교하여 조사할 것입니다. 아르기닌은 매일 보충됩니다.

이중 맹검, 통제, 무작위 교차 시험이 수행됩니다. 고콜레스테롤혈증이 있는 총 75명의 지원자를 각각 25명씩 세 그룹으로 나눕니다. 도입 기간(기준선) 후, 첫 번째 그룹은 분리 루핀 단백질이 함유된 식품을 섭취하고(A 그룹), 두 번째 그룹은 분리 유단백이 함유된 동일한 식품을 섭취하고(B 그룹), 세 번째 그룹은 다음과 같은 식품을 섭취합니다. 4주 동안 매일 우유 단백질과 1.6g 아르기닌. 6주의 휴약 기간 후, 식단은 4주의 두 번째 개입 기간 동안 세 그룹 내에서 교차됩니다. 또 다른 워시아웃 기간 후, 다이어트는 다시 한 번 세 그룹 내에서 교차됩니다.

아르기닌은 우유 단백질이 포함된 식품을 받는 두 그룹 중 하나에서 캡슐(하루 1.6g = 하루 4캡슐)로 제공됩니다. 다른 그룹(루핀 단백질 또는 우유 단백질만 포함된 식품을 받는 그룹)에서는 만니톨이 포함된 4개의 위약 캡슐이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 >= 5.2mmol/L)
  • 나이: 20-80세

제외 기준:

  • 지질 저하 의약품 섭취
  • 콩류에 대한 알레르기
  • 우유에 대한 불내성 또는 알레르기
  • 임신, 수유
  • 만성 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루핀 단백질
루핀 단백질 분리물(품종: Lupinus angustifolius Boregine; 연구 제품에 포함됨) 및 만니톨 함유 위약 캡슐
- 분리 루핀 단백질 총 25g 함유 식품(빵, 롤, 소세지, 스프레드)
- 만니톨을 함유한 위약 캡슐(하루 4캡슐)
활성 비교기: 우유 단백질
분리 우유 단백질(75% 카제인나트륨(EM7; DMV 국제) 및 25% 유장 단백질(Megglosat HP; Meggle), 연구 제품에 포함됨) 및 위약 캡슐
- 만니톨을 함유한 위약 캡슐(하루 4캡슐)
분리유단백 총 25g 함유 식품(빵, 롤, 소세지, 스프레드)
활성 비교기: 우유 단백질과 아르기닌
우유 단백질 Isoalte(75% 카제인나트륨(EM7; DMV 국제) 및 25% 유장 단백질(Megglosat HP; Meggle), 연구 제품에 포함됨) 및 1,6g 아르기닌 1일 4캐풀
분리유단백 총 25g 함유 식품(빵, 롤, 소세지, 스프레드)
- 아르기닌 함유 캡슐(1일 총 복용량 1.6g, 하루 4캡슐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤 대사의 변화
기간: 0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
혈중 지질(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 콜레스테롤, 트리아실글리세롤)
0, 4, 10, 14, 20, 24주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 대사의 변화
기간: 0,4, 10, 14, 20, 24주 후
혈장: 아미노산, 총 단백질, 알부민, 요소
0,4, 10, 14, 20, 24주 후
체성분 변화(신체 상태)
기간: 0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
생체 전기 임피던스 분석, 체중, 혈압
0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
고감도 CRP의 변화
기간: 0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
염증 마커
0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
당뇨병 매개변수의 변화
기간: 0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
공복 혈당
0, 4, 10, 14, 20, 24주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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