- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01598649
고콜레스테롤혈증 대상자에서 루핀 단백질 강화 식품의 개입
고콜레스테롤혈증 대상자의 심혈관 위험 인자에 대한 루핀 단백질 강화 식품의 중재 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 단백질 음료로 투여되는 25g 루핀 단백질 분리물의 일일 복용량이 혈장 지질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 이전 연구 결과를 기반으로 합니다.
따라서 1일 25g의 분리 루핀 단백질을 포함하는 혼합식이의 생리학적 효과를 1) 25g의 우유 단백질을 포함하는 식단 및 2) 25g의 우유 단백질과 추가적으로 아미노산을 포함하는 식단과 비교하여 조사할 것입니다. 아르기닌은 매일 보충됩니다.
이중 맹검, 통제, 무작위 교차 시험이 수행됩니다. 고콜레스테롤혈증이 있는 총 75명의 지원자를 각각 25명씩 세 그룹으로 나눕니다. 도입 기간(기준선) 후, 첫 번째 그룹은 분리 루핀 단백질이 함유된 식품을 섭취하고(A 그룹), 두 번째 그룹은 분리 유단백이 함유된 동일한 식품을 섭취하고(B 그룹), 세 번째 그룹은 다음과 같은 식품을 섭취합니다. 4주 동안 매일 우유 단백질과 1.6g 아르기닌. 6주의 휴약 기간 후, 식단은 4주의 두 번째 개입 기간 동안 세 그룹 내에서 교차됩니다. 또 다른 워시아웃 기간 후, 다이어트는 다시 한 번 세 그룹 내에서 교차됩니다.
아르기닌은 우유 단백질이 포함된 식품을 받는 두 그룹 중 하나에서 캡슐(하루 1.6g = 하루 4캡슐)로 제공됩니다. 다른 그룹(루핀 단백질 또는 우유 단백질만 포함된 식품을 받는 그룹)에서는 만니톨이 포함된 4개의 위약 캡슐이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 >= 5.2mmol/L)
- 나이: 20-80세
제외 기준:
- 지질 저하 의약품 섭취
- 콩류에 대한 알레르기
- 우유에 대한 불내성 또는 알레르기
- 임신, 수유
- 만성 장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루핀 단백질
루핀 단백질 분리물(품종: Lupinus angustifolius Boregine; 연구 제품에 포함됨) 및 만니톨 함유 위약 캡슐
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- 분리 루핀 단백질 총 25g 함유 식품(빵, 롤, 소세지, 스프레드)
- 만니톨을 함유한 위약 캡슐(하루 4캡슐)
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활성 비교기: 우유 단백질
분리 우유 단백질(75% 카제인나트륨(EM7; DMV 국제) 및 25% 유장 단백질(Megglosat HP; Meggle), 연구 제품에 포함됨) 및 위약 캡슐
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- 만니톨을 함유한 위약 캡슐(하루 4캡슐)
분리유단백 총 25g 함유 식품(빵, 롤, 소세지, 스프레드)
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활성 비교기: 우유 단백질과 아르기닌
우유 단백질 Isoalte(75% 카제인나트륨(EM7; DMV 국제) 및 25% 유장 단백질(Megglosat HP; Meggle), 연구 제품에 포함됨) 및 1,6g 아르기닌 1일 4캐풀
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분리유단백 총 25g 함유 식품(빵, 롤, 소세지, 스프레드)
- 아르기닌 함유 캡슐(1일 총 복용량 1.6g, 하루 4캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜레스테롤 대사의 변화
기간: 0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
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혈중 지질(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 콜레스테롤, 트리아실글리세롤)
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0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백질 대사의 변화
기간: 0,4, 10, 14, 20, 24주 후
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혈장: 아미노산, 총 단백질, 알부민, 요소
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0,4, 10, 14, 20, 24주 후
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체성분 변화(신체 상태)
기간: 0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
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생체 전기 임피던스 분석, 체중, 혈압
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0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
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고감도 CRP의 변화
기간: 0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
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염증 마커
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0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
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당뇨병 매개변수의 변화
기간: 0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
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공복 혈당
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0, 4, 10, 14, 20, 24주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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