Interwencja z pokarmami wzbogaconymi w białko łubinu u osób z hipercholesterolemią
Wpływ interwencji z żywnością wzbogaconą w białko łubinu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z hipercholesterolemią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie opiera się na wcześniejszym odkryciu, że dzienna dawka 25 g izolatu białka łubinu, podawana jako napój białkowy, może pozytywnie wpływać na lipidy osocza.
W związku z tym zbadane zostaną efekty fizjologiczne diety mieszanej zawierającej 25 g izolatu białka łubinu dziennie w porównaniu z 1) dietą zawierającą 25 g białka mleka oraz 2) dietą zawierającą 25 g białka mleka i dodatkowo aminokwas Codziennie suplementowana arginina.
Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie krzyżowe. W sumie 75 ochotników z hipercholesterolemią zostanie podzielonych na trzy grupy po 25 osób w każdej. Po okresie wstępnym (linia bazowa) pierwsza grupa będzie spożywać pokarmy z izolatem białka łubinu (grupa A), druga grupa otrzyma te same pokarmy z izolatem białka mleka (grupa B), a trzecia grupa będzie spożywać pokarmy z białka mleka i 1,6 g argininy dziennie przez okres czterech tygodni. Po okresie wypłukiwania trwającym sześć tygodni, dieta zostanie skrzyżowana w trzech grupach na drugi czterotygodniowy okres interwencji. Po kolejnym okresie wymywania dieta zostanie ponownie skrzyżowana w trzech grupach.
Arginina będzie dostarczana w postaci kapsułek (1,6 g dziennie = cztery kapsułki dziennie) w jednej z dwóch grup otrzymujących pokarmy z białkiem mleka. W pozostałych grupach (otrzymujących pokarmy tylko z białkiem łubinu lub tylko z białkiem mleka) podane zostaną cztery kapsułki placebo zawierające mannitol.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana hipercholesterolemia (cholesterol całkowity >= 5,2 mmol/l)
- Wiek: 20-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
- Alergia na rośliny strączkowe
- Nietolerancja lub alergia na mleko
- Ciąża, laktacja
- Przewlekłe choroby jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko łubinu
Izolat białka łubinu (odmiana: Lupinus angustifolius Boregine; włączony do badanych produktów) i kapsułki placebo z mannitolem
|
- Pokarmy zawierające łącznie 25 g izolatu białka łubinu (chleb, bułka, kiełbasa, pasta do smarowania)
- Kapsułki placebo zawierające mannitol (cztery kapsułki dziennie)
|
|
Aktywny komparator: Białko mleka
Izolat białka mleka (75% kazeinianu sodu (EM7; DMV międzynarodowy) i 25% białka serwatki (Megglosat HP; Meggle), włączony do badanych produktów) i kapsułki placebo
|
- Kapsułki placebo zawierające mannitol (cztery kapsułki dziennie)
Pokarmy zawierające łącznie 25 g izolatu białka mleka (chleb, bułka, kiełbasa, pasta do smarowania)
|
|
Aktywny komparator: Białko mleka i arginina
Izoalte białka mleka (75% kazeinianu sodu (EM7; DMV international) i 25% białka serwatki (Megglosat HP; Meggle), zawarte w badanych produktach) i 1,6 g argininy w czterech kapsułkach dziennie
|
Pokarmy zawierające łącznie 25 g izolatu białka mleka (chleb, bułka, kiełbasa, pasta do smarowania)
- Kapsułki zawierające argininę (cztery kapsułki dziennie o łącznej dziennej dawce 1,6 g)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w metabolizmie cholesterolu
Ramy czasowe: Po 0, 4, 10, 14, 20 i 24 tygodniach
|
Lipidy we krwi (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, cholesterol, triacyloglicerole)
|
Po 0, 4, 10, 14, 20 i 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w metabolizmie białek
Ramy czasowe: Po 0,4, 10, 14, 20 i 24 tygodniach
|
Osocze: aminokwasy, białko całkowite, albumina, mocznik
|
Po 0,4, 10, 14, 20 i 24 tygodniach
|
|
Zmiany w składzie ciała (stan ciała)
Ramy czasowe: Po 0, 4, 10, 14, 20 i 24 tygodniach
|
Analiza impedancji bioelektrycznej, masa ciała, ciśnienie krwi
|
Po 0, 4, 10, 14, 20 i 24 tygodniach
|
|
Zmiany wysokoczułego CRP
Ramy czasowe: Po 0, 4, 10, 14, 20 i 24 tygodniach
|
Znacznik stanu zapalnego
|
Po 0, 4, 10, 14, 20 i 24 tygodniach
|
|
Zmiany parametru cukrzycy
Ramy czasowe: Po 0, 4, 10, 14, 20 i 24 tygodniach
|
Stężenie glukozy na czczo
|
Po 0, 4, 10, 14, 20 i 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSEP H52-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .