高コレステロール血症患者におけるルピナスタンパク質が豊富な食品による介入
高コレステロール血症患者における心血管リスク因子に対するルピナスタンパク質強化食品介入の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、1日量25 gのルピナスタンパク質単離物をプロテインドリンクとして投与すると、血漿脂質にプラスの影響を与えることができるという以前の発見に基づいています。
したがって、1 日あたり 25 g のルピナスタンパク質単離物を含む混合食の生理学的効果を、1) 25 g の乳タンパク質を含む食、および 2) 25 g の乳タンパク質と追加のアミノ酸を含む食と比較して調査します。アルギニンを毎日補給。
二重盲検、対照、ランダム化クロスオーバー試験が実施されます。 高コレステロール血症のボランティア計 75 名が、それぞれ 25 名の被験者からなる 3 つのグループに分けられます。 慣らし期間(ベースライン)の後、最初のグループはルピナスタンパク質分離物を含む食品を摂取し(グループA)、2番目のグループは乳タンパク質分離物を含む同じ食品を摂取し(グループB)、3番目のグループはルピナスタンパク質分離物を含む食品を摂取します。牛乳プロテインと1日あたり1.6 gのアルギニンを4週間にわたって摂取します。 6 週間の休薬期間の後、4 週間の 2 回目の介入期間で 3 つのグループ内で食餌を交差させます。 別のウォッシュアウト期間の後、食事を再び 3 つのグループ内で交差させます。
アルギニンは、乳タンパク質を含む食品を摂取する 2 つのグループのうちの 1 つにカプセルとして提供されます (1 日あたり 1.6 g = 1 日あたり 4 カプセル)。 他のグループ(ルピナスプロテインまたはミルクプロテインのみを含む食品を摂取する)には、マンニトールを含む4つのプラセボカプセルが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度の高コレステロール血症(総コレステロール >= 5.2 mmol/L)
- 年齢: 20-80歳
除外基準:
- 脂質低下薬の摂取
- マメ科植物に対するアレルギー
- 牛乳に対する不耐症またはアレルギー
- 妊娠、授乳中
- 慢性腸疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ルピナスプロテイン
ルピナスタンパク質単離物(品種:Lupinus angustifolius Boregine、研究製品に組み込まれている)およびマンニトールを含むプラセボカプセル
|
- 合計 25 g のルピナスタンパク質分離物を含む食品 (パン、ロール、ソーセージ、スプレッド)
- マンニトールを含むプラセボ カプセル (1 日あたり 4 カプセル)
|
アクティブコンパレータ:ミルクプロテイン
ミルクプロテインアイソレート(75%カゼインナトリウム(EM7; DMVインターナショナル)および25%ホエイプロテイン(Megglosat HP; Meggle)、研究製品に組み込まれています)およびプラセボカプセル
|
- マンニトールを含むプラセボ カプセル (1 日あたり 4 カプセル)
合計 25 g の乳タンパク質分離物を含む食品 (パン、ロールパン、ソーセージ、スプレッド)
|
アクティブコンパレータ:乳たんぱく質とアルギニン
ミルクプロテインイソアルテ(75%カゼインナトリウム(EM7; DMVインターナショナル)および25%ホエイプロテイン(Megglosat HP; Meggle)、研究製品に組み込まれています)および1.6 gのアルギニンを1日あたり4カプセルに配合
|
合計 25 g の乳タンパク質分離物を含む食品 (パン、ロールパン、ソーセージ、スプレッド)
- アルギニンを含むカプセル (1 日あたり 4 カプセル、1 日の合計摂取量は 1.6 g)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
コレステロール代謝の変化
時間枠:0、4、10、14、20、24週間後
|
血中脂質(総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、コレステロール、トリアシルグリセロール)
|
0、4、10、14、20、24週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
タンパク質代謝の変化
時間枠:0、4、10、14、20、24週間後
|
血漿:アミノ酸、総タンパク質、アルブミン、尿素
|
0、4、10、14、20、24週間後
|
体組成(体の状態)の変化
時間枠:0、4、10、14、20、24週間後
|
生体電気インピーダンス分析、体重、血圧
|
0、4、10、14、20、24週間後
|
高感度CRPの変化
時間枠:0、4、10、14、20、24週間後
|
炎症マーカー
|
0、4、10、14、20、24週間後
|
糖尿病のパラメーターの変化
時間枠:0、4、10、14、20、24週間後
|
空腹時血糖値
|
0、4、10、14、20、24週間後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。