Intervenção com alimentos enriquecidos com proteína de tremoço em indivíduos hipercolesterolêmicos
Influência da intervenção com alimentos enriquecidos com proteína de tremoço nos fatores de risco cardiovascular em indivíduos hipercolesterolêmicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é baseado em uma descoberta anterior de que uma dosagem diária de 25 g de isolado de proteína de tremoço, administrado como bebida proteica, é capaz de influenciar positivamente os lipídios plasmáticos.
Consequentemente, os efeitos fisiológicos de uma dieta mista contendo 25 g de proteína isolada de tremoço por dia serão investigados em comparação com 1) uma dieta contendo 25 g de proteína do leite, bem como 2) uma dieta com 25 g de proteína do leite e adicionalmente o aminoácido arginina suplementada diariamente.
Será realizado um estudo cruzado duplo-cego, controlado e randomizado. Ao todo 75 voluntários com hipercolesterolemia serão divididos em três grupos de 25 sujeitos cada. Após um período inicial (basal), o primeiro grupo consumirá alimentos com isolado de proteína de tremoço (grupo A), o segundo grupo receberá os mesmos alimentos com isolado de proteína de leite (grupo B) e o terceiro grupo consumirá os alimentos com proteína do leite e 1,6 g de arginina por dia durante um período de quatro semanas. Após um período de wash-out de seis semanas, a dieta será cruzada dentro dos três grupos para um segundo período de intervenção de quatro semanas. Após outro período de wash-out, a dieta será novamente cruzada dentro dos três grupos.
A arginina será fornecida na forma de cápsula (1,6 g por dia = quatro cápsulas por dia) em um dos dois grupos recebendo alimentos com proteína do leite. Nos demais grupos (recebendo alimentos apenas com proteína de tremoço ou proteína do leite) serão servidas quatro cápsulas de placebo, contendo manitol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipercolesterolemia moderada (colesterol total >= 5,2 mmol/L)
- Idade: 20-80 anos
Critério de exclusão:
- Ingestão de medicamentos hipolipemiantes
- Alergia contra leguminosas
- Intolerância ou alergia ao leite
- Gravidez, lactação
- doenças intestinais crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proteína de tremoço
Isolado de proteína de tremoço (cultivar: Lupinus angustifolius Boregine; incorporado nos produtos do estudo) e cápsulas de placebo com manitol
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- Alimentos contendo no total 25 g de isolado de proteína de tremoço (pão, rolinho, linguiça, pasta para barrar)
- Cápsulas de placebo contendo manitol (quatro cápsulas por dia)
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Comparador Ativo: Proteína do leite
Isolado de Proteína do Leite (75% de caseinato de sódio (EM7; DMV internacional) e 25% de proteína de soro de leite (Megglosat HP; Meggle), incorporados nos produtos do estudo) e cápsulas de Placebo
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- Cápsulas de placebo contendo manitol (quatro cápsulas por dia)
Alimentos contendo no total 25 g de proteína de leite isolada (pão, rolinho, linguiça, pasta para barrar)
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Comparador Ativo: Proteína do leite e arginina
Milk Protein Isoalte (75% caseinato de sódio (EM7; DMV internacional) e 25% whey protein (Megglosat HP; Meggle), incorporados nos produtos do estudo) e 1,6 g de Arginina em quatro cápsulas por dia
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Alimentos contendo no total 25 g de proteína de leite isolada (pão, rolinho, linguiça, pasta para barrar)
- Cápsulas contendo arginina (quatro cápsulas por dia com uma dose diária total de 1,6 g)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no metabolismo do colesterol
Prazo: Após 0, 4, 10, 14, 20 e 24 semanas
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Lipídios no sangue (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol, triacilgliceróis)
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Após 0, 4, 10, 14, 20 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no metabolismo de proteínas
Prazo: Após 0,4, 10, 14, 20 e 24 semanas
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Plasma: aminoácidos, proteínas totais, albumina, ureia
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Após 0,4, 10, 14, 20 e 24 semanas
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Mudanças na composição corporal (estado do corpo)
Prazo: Após 0, 4, 10, 14, 20 e 24 semanas
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Análise de impedância bioelétrica, peso corporal, pressão arterial
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Após 0, 4, 10, 14, 20 e 24 semanas
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Alterações na PCR ultrassensível
Prazo: Após 0, 4, 10, 14, 20 e 24 semanas
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Marcador de inflamação
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Após 0, 4, 10, 14, 20 e 24 semanas
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Alterações no parâmetro de diabetes mellitus
Prazo: Após 0, 4, 10, 14, 20 e 24 semanas
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Glicose em jejum
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Após 0, 4, 10, 14, 20 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSEP H52-12
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