- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01598649
Intervention med lupinproteinberikad mat i hyperkolesterolemiska ämnen
Inverkan av intervention med lupinproteinberikad mat på kardiovaskulära riskfaktorer hos hyperkolesterolemiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien bygger på ett tidigare fynd att en daglig dos av 25 g lupinproteinisolat, administrerat som proteindrycker, kan påverka plasmalipiderna positivt.
Följaktligen kommer de fysiologiska effekterna av en blandad kost innehållande 25 g lupinproteinisolat per dag att undersökas jämfört med 1) en diet innehållande 25 g mjölkprotein samt 2) en diet med 25 g mjölkprotein och dessutom aminosyran arginin tillsatt dagligen.
En dubbelblind, kontrollerad, randomiserad cross-over-studie kommer att utföras. Sammanlagt 75 frivilliga med hyperkolesterolemi kommer att delas in i tre grupper om vardera 25 försökspersoner. Efter en inkörningsperiod (baslinje) kommer den första gruppen att konsumera livsmedel med lupinproteinisolat (grupp A), den andra gruppen kommer att få samma livsmedel med mjölkproteinisolat (grupp B) och den tredje gruppen kommer att konsumera maten med mjölkprotein och 1,6 g arginin per dag under en period av fyra veckor. Efter en uttvättningsperiod på sex veckor kommer dieten att passeras inom de tre grupperna för en andra interventionsperiod på fyra veckor. Efter ytterligare en uttvättningsperiod kommer kosten att passeras inom de tre grupperna igen.
Arginin kommer att tillhandahållas som kapsel (1,6 g per dag = fyra kapslar per dag) i en av de två grupperna som får mat med mjölkprotein. I de andra grupperna (som får mat med endast lupinprotein eller mjölkprotein) kommer fyra placebokapslar att serveras innehållande mannitol.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig hyperkolesterolemi (totalkolesterol >= 5,2 mmol/L)
- Ålder: 20-80 år
Exklusions kriterier:
- Intag av lipidsänkande läkemedel
- Allergi mot baljväxter
- Intolerans eller allergi mot mjölk
- Graviditet, amning
- Kroniska tarmsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lupinprotein
Lupinproteinisolat (kultivar: Lupinus angustifolius Boregine; ingår i studieprodukter) och placebokapslar med mannitol
|
- Livsmedel som innehåller totalt 25 g lupinproteinisolat (bröd, semlor, korv, pålägg)
- Placebokapslar som innehåller mannitol (fyra kapslar per dag)
|
|
Aktiv komparator: Mjölkprotein
Mjölkproteinisolat (75 % natriumkaseinat (EM7; DMV internationellt) och 25 % vassleprotein (Megglosat HP; Meggle), inkorporerat i studieprodukter) och placebokapslar
|
- Placebokapslar som innehåller mannitol (fyra kapslar per dag)
Livsmedel som innehåller totalt 25 g mjölkproteinisolat (bröd, fralla, korv, pålägg)
|
|
Aktiv komparator: Mjölkprotein och arginin
Mjölkprotein Isoalte (75 % natriumkaseinat (EM7; DMV international) och 25 % vassleprotein (Megglosat HP; Meggle), inkorporerat i studieprodukter) och 1,6 g Arginin i fyra kapsler per dag
|
Livsmedel som innehåller totalt 25 g mjölkproteinisolat (bröd, fralla, korv, pålägg)
- Kapslar som innehåller arginin (fyra kapslar per dag med en total daglig dos på 1,6 g)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kolesterolmetabolismen
Tidsram: Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
|
Blodlipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, kolesterol, triacylglyceroler)
|
Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i proteinmetabolism
Tidsram: Efter 0,4, 10, 14, 20 och 24 veckor
|
Plasma: aminosyror, totalt protein, albumin, urea
|
Efter 0,4, 10, 14, 20 och 24 veckor
|
|
Förändringar i kroppssammansättning (kroppsstatus)
Tidsram: Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
|
Bioelektrisk impedansanalys, kroppsvikt, blodtryck
|
Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
|
|
Förändringar i högkänslig CRP
Tidsram: Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
|
Inflammationsmarkör
|
Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
|
|
Förändringar i parameter för diabetes mellitus
Tidsram: Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
|
Fasteglukos
|
Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSEP H52-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .