Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention med lupinproteinberikad mat i hyperkolesterolemiska ämnen

28 oktober 2013 uppdaterad av: Gerhard Jahreis, University of Jena

Inverkan av intervention med lupinproteinberikad mat på kardiovaskulära riskfaktorer hos hyperkolesterolemiska patienter

Syftet med studien är att belysa effekterna av lupinprotein (Lupinus angustifolius Boregine) som en del av en blandad kost på kardiovaskulära riskfaktorer och att klargöra rollen av arginin, en av de vanligaste aminosyrorna i lupinprotein.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien bygger på ett tidigare fynd att en daglig dos av 25 g lupinproteinisolat, administrerat som proteindrycker, kan påverka plasmalipiderna positivt.

Följaktligen kommer de fysiologiska effekterna av en blandad kost innehållande 25 g lupinproteinisolat per dag att undersökas jämfört med 1) en diet innehållande 25 g mjölkprotein samt 2) en diet med 25 g mjölkprotein och dessutom aminosyran arginin tillsatt dagligen.

En dubbelblind, kontrollerad, randomiserad cross-over-studie kommer att utföras. Sammanlagt 75 frivilliga med hyperkolesterolemi kommer att delas in i tre grupper om vardera 25 försökspersoner. Efter en inkörningsperiod (baslinje) kommer den första gruppen att konsumera livsmedel med lupinproteinisolat (grupp A), den andra gruppen kommer att få samma livsmedel med mjölkproteinisolat (grupp B) och den tredje gruppen kommer att konsumera maten med mjölkprotein och 1,6 g arginin per dag under en period av fyra veckor. Efter en uttvättningsperiod på sex veckor kommer dieten att passeras inom de tre grupperna för en andra interventionsperiod på fyra veckor. Efter ytterligare en uttvättningsperiod kommer kosten att passeras inom de tre grupperna igen.

Arginin kommer att tillhandahållas som kapsel (1,6 g per dag = fyra kapslar per dag) i en av de två grupperna som får mat med mjölkprotein. I de andra grupperna (som får mat med endast lupinprotein eller mjölkprotein) kommer fyra placebokapslar att serveras innehållande mannitol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig hyperkolesterolemi (totalkolesterol >= 5,2 mmol/L)
  • Ålder: 20-80 år

Exklusions kriterier:

  • Intag av lipidsänkande läkemedel
  • Allergi mot baljväxter
  • Intolerans eller allergi mot mjölk
  • Graviditet, amning
  • Kroniska tarmsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lupinprotein
Lupinproteinisolat (kultivar: Lupinus angustifolius Boregine; ingår i studieprodukter) och placebokapslar med mannitol
- Livsmedel som innehåller totalt 25 g lupinproteinisolat (bröd, semlor, korv, pålägg)
- Placebokapslar som innehåller mannitol (fyra kapslar per dag)
Aktiv komparator: Mjölkprotein
Mjölkproteinisolat (75 % natriumkaseinat (EM7; DMV internationellt) och 25 % vassleprotein (Megglosat HP; Meggle), inkorporerat i studieprodukter) och placebokapslar
- Placebokapslar som innehåller mannitol (fyra kapslar per dag)
Livsmedel som innehåller totalt 25 g mjölkproteinisolat (bröd, fralla, korv, pålägg)
Aktiv komparator: Mjölkprotein och arginin
Mjölkprotein Isoalte (75 % natriumkaseinat (EM7; DMV international) och 25 % vassleprotein (Megglosat HP; Meggle), inkorporerat i studieprodukter) och 1,6 g Arginin i fyra kapsler per dag
Livsmedel som innehåller totalt 25 g mjölkproteinisolat (bröd, fralla, korv, pålägg)
- Kapslar som innehåller arginin (fyra kapslar per dag med en total daglig dos på 1,6 g)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kolesterolmetabolismen
Tidsram: Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
Blodlipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, kolesterol, triacylglyceroler)
Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i proteinmetabolism
Tidsram: Efter 0,4, 10, 14, 20 och 24 veckor
Plasma: aminosyror, totalt protein, albumin, urea
Efter 0,4, 10, 14, 20 och 24 veckor
Förändringar i kroppssammansättning (kroppsstatus)
Tidsram: Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
Bioelektrisk impedansanalys, kroppsvikt, blodtryck
Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
Förändringar i högkänslig CRP
Tidsram: Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
Inflammationsmarkör
Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
Förändringar i parameter för diabetes mellitus
Tidsram: Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor
Fasteglukos
Efter 0, 4, 10, 14, 20 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera