Intervention avec des aliments enrichis en protéines de lupin chez des sujets hypercholestérolémiques
Influence de l'intervention avec des aliments enrichis en protéines de lupin sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les sujets hypercholestérolémiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est basée sur une découverte antérieure selon laquelle une dose quotidienne de 25 g d'isolat de protéines de lupin, administrée sous forme de boissons protéinées, est capable d'influencer positivement les lipides plasmatiques.
Par conséquent, les effets physiologiques d'un régime mixte contenant 25 g d'isolat de protéines de lupin par jour seront étudiés par rapport à 1) un régime contenant 25 g de protéines de lait ainsi qu'à 2) un régime avec 25 g de protéines de lait et en plus l'acide aminé arginine supplémentée quotidiennement.
Un essai croisé en double aveugle, contrôlé et randomisé sera réalisé. Au total, 75 volontaires atteints d'hypercholestérolémie seront répartis en trois groupes de 25 sujets chacun. Après une période de rodage (ligne de base), le premier groupe consommera des aliments avec isolat de protéines de lupin (groupe A), le deuxième groupe recevra les mêmes aliments avec isolat de protéines de lait (groupe B) et le troisième groupe consommera les aliments avec protéines de lait et 1,6 g d'arginine par jour pendant quatre semaines. Après une période de sevrage de six semaines, le régime sera croisé au sein des trois groupes pour une deuxième période d'intervention de quatre semaines. Après une autre période de sevrage, le régime sera à nouveau croisé au sein des trois groupes.
L'arginine sera fournie sous forme de gélule (1,6 g par jour = quatre gélules par jour) dans l'un des deux groupes recevant des aliments contenant des protéines de lait. Dans les autres groupes (recevant des aliments avec des protéines de lupin ou des protéines de lait uniquement), quatre capsules placebo seront servies, contenant du mannitol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypercholestérolémie modérée (cholestérol total >= 5,2 mmol/L)
- Âge : 20-80 ans
Critère d'exclusion:
- Prise de médicaments hypolipémiants
- Allergie aux légumineuses
- Intolérance ou allergie au lait
- Grossesse, allaitement
- Maladies intestinales chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protéine de lupin
Isolat de protéine de lupin (cultivar : Lupinus angustifolius Boregine ; incorporé dans les produits à l'étude) et gélules placebo avec mannitol
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- Aliments contenant au total 25 g d'isolat de protéines de lupin (pain, petit pain, saucisse, pâte à tartiner)
- Capsules placebo contenant du mannitol (quatre capsules par jour)
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Comparateur actif: Protéine de lait
Isolat de protéines de lait (75 % de caséinate de sodium (EM7 ; DMV international) et 25 % de protéines de lactosérum (Megglosat HP ; Meggle), incorporés dans les produits à l'étude) et gélules de placebo
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- Capsules placebo contenant du mannitol (quatre capsules par jour)
Aliments contenant au total 25 g d'isolat de protéines de lait (pain, petit pain, saucisse, pâte à tartiner)
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Comparateur actif: Protéine de lait et arginine
Milk Protein Isoalte (75 % de caséinate de sodium (EM7 ; DMV international) et 25 % de protéines de lactosérum (Megglosat HP ; Meggle), incorporés dans les produits de l'étude) et 1,6 g d'arginine dans quatre gélules par jour
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Aliments contenant au total 25 g d'isolat de protéines de lait (pain, petit pain, saucisse, pâte à tartiner)
- Capsules contenant de l'arginine (quatre capsules par jour avec une dose quotidienne totale de 1,6 g)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du métabolisme du cholestérol
Délai: Après 0, 4, 10, 14, 20 et 24 semaines
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Lipides sanguins (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, cholestérol, triacylglycérols)
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Après 0, 4, 10, 14, 20 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le métabolisme des protéines
Délai: Après 0, 4, 10, 14, 20 et 24 semaines
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Plasma : acides aminés, protéines totales, albumine, urée
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Après 0, 4, 10, 14, 20 et 24 semaines
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Modifications de la composition corporelle (état corporel)
Délai: Après 0, 4, 10, 14, 20 et 24 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique, poids corporel, tension artérielle
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Après 0, 4, 10, 14, 20 et 24 semaines
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Modifications de la CRP hautement sensible
Délai: Après 0, 4, 10, 14, 20 et 24 semaines
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Marqueur d'inflammation
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Après 0, 4, 10, 14, 20 et 24 semaines
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Modifications des paramètres du diabète sucré
Délai: Après 0, 4, 10, 14, 20 et 24 semaines
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Glycémie à jeun
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Après 0, 4, 10, 14, 20 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Mannitol
- Caséines
Autres numéros d'identification d'étude
- LSEP H52-12
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