Intervence s potravinami obohacenými o protein vlčího bobu u hypercholesterolemických subjektů
Vliv intervence s potravinami obohacenými o protein vlčího bobu na kardiovaskulární rizikové faktory u hypercholesterolemických subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je založena na předchozím zjištění, že denní dávka 25 g proteinového izolátu z lupiny podávaná jako proteinové nápoje je schopna pozitivně ovlivnit plazmatické lipidy.
Následně budou zkoumány fyziologické účinky smíšené stravy obsahující 25 g izolátu lupinového proteinu denně ve srovnání s 1) dietou obsahující 25 g mléčné bílkoviny a 2) dietou s 25 g mléčné bílkoviny a navíc s aminokyselinou arginin doplňovaný denně.
Bude provedena dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná zkřížená studie. Celkem 75 dobrovolníků s hypercholesterolemií bude rozděleno do tří skupin po 25 subjektech. Po zaběhnutém období (základní hodnota) bude první skupina konzumovat potraviny s izolátem lupinového proteinu (skupina A), druhá skupina bude přijímat stejné potraviny s izolátem mléčné bílkoviny (skupina B) a třetí skupina bude konzumovat potraviny s mléčné bílkoviny a 1,6 g argininu denně po dobu čtyř týdnů. Po šestitýdenním vymývacím období se dieta zkříží v rámci tří skupin na druhé čtyřtýdenní intervenční období. Po dalším vymývacím období bude dieta opět zkřížena v rámci tří skupin.
Arginin bude poskytován jako kapsle (1,6 g denně = čtyři kapsle denně) v jedné ze dvou skupin dostávajících potraviny s mléčnou bílkovinou. V ostatních skupinách (přijímajících pouze potraviny s lupinovou bílkovinou nebo mléčnou bílkovinou) budou podávány čtyři placebo kapsle obsahující mannitol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední hypercholesterolémie (celkový cholesterol >= 5,2 mmol/l)
- Věk: 20-80 let
Kritéria vyloučení:
- Příjem léků snižujících lipidy
- Alergie na luštěniny
- Nesnášenlivost nebo alergie na mléko
- Těhotenství, kojení
- Chronická onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lupinový protein
Proteinový izolát vlčího bobu (kultivar: Lupinus angustifolius Boregine; součástí studijních produktů) a placebo tobolky s mannitolem
|
- Potraviny obsahující celkem 25 g lupinového proteinového izolátu (chléb, rohlík, klobása, pomazánka)
- Placebo tobolky obsahující mannitol (čtyři tobolky denně)
|
|
Aktivní komparátor: Mléčný protein
Mléčný proteinový izolát (75 % kaseinát sodný (EM7; DMV international) a 25 % syrovátkový protein (Megglosat HP; Meggle), začleněný do studijních produktů) a kapsle placeba
|
- Placebo tobolky obsahující mannitol (čtyři tobolky denně)
Potraviny obsahující celkem 25 g izolátu mléčné bílkoviny (chléb, rohlík, klobása, pomazánka)
|
|
Aktivní komparátor: Mléčný protein a arginin
Milk Protein Isoalte (75 % kaseinát sodný (EM7; DMV international) a 25 % syrovátkový protein (Megglosat HP; Meggle), začleněný do studijních produktů) a 1,6 g argininu ve čtyřech kapslích denně
|
Potraviny obsahující celkem 25 g izolátu mléčné bílkoviny (chléb, rohlík, klobása, pomazánka)
- Kapsle obsahující arginin (čtyři kapsle denně s celkovou denní dávkou 1,6 g)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metabolismu cholesterolu
Časové okno: Po 0, 4, 10, 14, 20 a 24 týdnech
|
Krevní lipidy (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, cholesterol, triacylglyceroly)
|
Po 0, 4, 10, 14, 20 a 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metabolismu bílkovin
Časové okno: Po 0,4, 10, 14, 20 a 24 týdnech
|
Plazma: aminokyseliny, celkový protein, albumin, močovina
|
Po 0,4, 10, 14, 20 a 24 týdnech
|
|
Změny tělesného složení (stav těla)
Časové okno: Po 0, 4, 10, 14, 20 a 24 týdnech
|
Bioelektrická impedanční analýza, tělesná hmotnost, krevní tlak
|
Po 0, 4, 10, 14, 20 a 24 týdnech
|
|
Změny ve vysoce citlivém CRP
Časové okno: Po 0, 4, 10, 14, 20 a 24 týdnech
|
Značka zánětu
|
Po 0, 4, 10, 14, 20 a 24 týdnech
|
|
Změny parametru diabetes mellitus
Časové okno: Po 0, 4, 10, 14, 20 a 24 týdnech
|
Glukóza nalačno
|
Po 0, 4, 10, 14, 20 a 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSEP H52-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .