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Intervention mit mit Lupinenprotein angereicherten Lebensmitteln bei Patienten mit Hypercholesterinämie

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Gerhard Jahreis, University of Jena

Einfluss der Intervention mit mit Lupinenprotein angereicherten Lebensmitteln auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Lupinenprotein (Lupinus angustifolius Boregine) als Teil einer gemischten Ernährung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren aufzuklären und die Rolle von Arginin, einer der am häufigsten vorkommenden Aminosäuren im Lupinenprotein, zu klären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf einer früheren Erkenntnis, dass eine tägliche Dosierung von 25 g Lupinenproteinisolat, verabreicht als Proteindrinks, die Plasmalipide positiv beeinflussen kann.

Daher werden die physiologischen Auswirkungen einer Mischkost mit 25 g Lupinenproteinisolat pro Tag im Vergleich zu 1) einer Diät mit 25 g Milchprotein sowie 2) einer Diät mit 25 g Milchprotein und zusätzlich der Aminosäure untersucht Arginin täglich ergänzt.

Es wird eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Cross-Over-Studie durchgeführt. Insgesamt 75 Freiwillige mit Hypercholesterinämie werden in drei Gruppen zu je 25 Probanden eingeteilt. Nach einer Einlaufphase (Grundlinie) verzehrt die erste Gruppe Lebensmittel mit Lupinenproteinisolat (Gruppe A), die zweite Gruppe erhält die gleichen Lebensmittel mit Milchproteinisolat (Gruppe B) und die dritte Gruppe verzehrt die Lebensmittel mit Milchprotein und 1,6 g Arginin pro Tag über einen Zeitraum von vier Wochen. Nach einer Auswaschphase von sechs Wochen wird die Diät innerhalb der drei Gruppen für eine zweite Interventionsphase von vier Wochen gekreuzt. Nach einer weiteren Auswaschphase wird die Ernährung innerhalb der drei Gruppen noch einmal gekreuzt.

Arginin wird als Kapsel (1,6 g pro Tag = vier Kapseln pro Tag) in einer der beiden Gruppen, die Lebensmittel mit Milchprotein erhalten, bereitgestellt. In den anderen Gruppen (die nur Lebensmittel mit Lupinenprotein oder Milchprotein erhalten) werden vier Placebo-Kapseln mit Mannitol verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin >= 5,2 mmol/L)
  • Alter: 20-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln
  • Allergie gegen Hülsenfrüchte
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Milch
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Chronische Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lupinenprotein
Lupinenproteinisolat (Sorte: Lupinus angustifolius Boregine; in Studienprodukten enthalten) und Placebo-Kapseln mit Mannitol
- Lebensmittel mit insgesamt 25 g Lupinenproteinisolat (Brot, Brötchen, Wurst, Aufstrich)
- Placebo-Kapseln mit Mannitol (vier Kapseln pro Tag)
Aktiver Komparator: Milch eiweiß
Milchproteinisolat (75 % Natriumcaseinat (EM7; DMV International) und 25 % Molkenprotein (Megglosat HP; Meggle), in Studienprodukten enthalten) und Placebo-Kapseln
- Placebo-Kapseln mit Mannitol (vier Kapseln pro Tag)
Lebensmittel mit insgesamt 25 g Milchproteinisolat (Brot, Brötchen, Wurst, Aufstrich)
Aktiver Komparator: Milchprotein und Arginin
Milchproteinisoalte (75 % Natriumcaseinat (EM7; DMV International) und 25 % Molkenprotein (Megglosat HP; Meggle), in Studienprodukten enthalten) und 1,6 g Arginin in vier Kapseln pro Tag
Lebensmittel mit insgesamt 25 g Milchproteinisolat (Brot, Brötchen, Wurst, Aufstrich)
- Kapseln mit Arginin (vier Kapseln pro Tag mit einer Gesamttagesdosis von 1,6 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Cholesterinstoffwechsel
Zeitfenster: Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
Blutfette (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Cholesterin, Triacylglycerine)
Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Proteinstoffwechsel
Zeitfenster: Nach 0,4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
Plasma: Aminosäuren, Gesamtprotein, Albumin, Harnstoff
Nach 0,4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Körperstatus)
Zeitfenster: Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
Bioelektrische Impedanzanalyse, Körpergewicht, Blutdruck
Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
Veränderungen im hochempfindlichen CRP
Zeitfenster: Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
Entzündungsmarker
Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
Veränderungen der Parameter des Diabetes mellitus
Zeitfenster: Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
Nüchternglukose
Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fertigfutter mit Lupinenprotein

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