- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01598649
Intervention mit mit Lupinenprotein angereicherten Lebensmitteln bei Patienten mit Hypercholesterinämie
Einfluss der Intervention mit mit Lupinenprotein angereicherten Lebensmitteln auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Hypercholesterinämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie basiert auf einer früheren Erkenntnis, dass eine tägliche Dosierung von 25 g Lupinenproteinisolat, verabreicht als Proteindrinks, die Plasmalipide positiv beeinflussen kann.
Daher werden die physiologischen Auswirkungen einer Mischkost mit 25 g Lupinenproteinisolat pro Tag im Vergleich zu 1) einer Diät mit 25 g Milchprotein sowie 2) einer Diät mit 25 g Milchprotein und zusätzlich der Aminosäure untersucht Arginin täglich ergänzt.
Es wird eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Cross-Over-Studie durchgeführt. Insgesamt 75 Freiwillige mit Hypercholesterinämie werden in drei Gruppen zu je 25 Probanden eingeteilt. Nach einer Einlaufphase (Grundlinie) verzehrt die erste Gruppe Lebensmittel mit Lupinenproteinisolat (Gruppe A), die zweite Gruppe erhält die gleichen Lebensmittel mit Milchproteinisolat (Gruppe B) und die dritte Gruppe verzehrt die Lebensmittel mit Milchprotein und 1,6 g Arginin pro Tag über einen Zeitraum von vier Wochen. Nach einer Auswaschphase von sechs Wochen wird die Diät innerhalb der drei Gruppen für eine zweite Interventionsphase von vier Wochen gekreuzt. Nach einer weiteren Auswaschphase wird die Ernährung innerhalb der drei Gruppen noch einmal gekreuzt.
Arginin wird als Kapsel (1,6 g pro Tag = vier Kapseln pro Tag) in einer der beiden Gruppen, die Lebensmittel mit Milchprotein erhalten, bereitgestellt. In den anderen Gruppen (die nur Lebensmittel mit Lupinenprotein oder Milchprotein erhalten) werden vier Placebo-Kapseln mit Mannitol verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin >= 5,2 mmol/L)
- Alter: 20-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln
- Allergie gegen Hülsenfrüchte
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen Milch
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Chronische Darmerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lupinenprotein
Lupinenproteinisolat (Sorte: Lupinus angustifolius Boregine; in Studienprodukten enthalten) und Placebo-Kapseln mit Mannitol
|
- Lebensmittel mit insgesamt 25 g Lupinenproteinisolat (Brot, Brötchen, Wurst, Aufstrich)
- Placebo-Kapseln mit Mannitol (vier Kapseln pro Tag)
|
Aktiver Komparator: Milch eiweiß
Milchproteinisolat (75 % Natriumcaseinat (EM7; DMV International) und 25 % Molkenprotein (Megglosat HP; Meggle), in Studienprodukten enthalten) und Placebo-Kapseln
|
- Placebo-Kapseln mit Mannitol (vier Kapseln pro Tag)
Lebensmittel mit insgesamt 25 g Milchproteinisolat (Brot, Brötchen, Wurst, Aufstrich)
|
Aktiver Komparator: Milchprotein und Arginin
Milchproteinisoalte (75 % Natriumcaseinat (EM7; DMV International) und 25 % Molkenprotein (Megglosat HP; Meggle), in Studienprodukten enthalten) und 1,6 g Arginin in vier Kapseln pro Tag
|
Lebensmittel mit insgesamt 25 g Milchproteinisolat (Brot, Brötchen, Wurst, Aufstrich)
- Kapseln mit Arginin (vier Kapseln pro Tag mit einer Gesamttagesdosis von 1,6 g)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Cholesterinstoffwechsel
Zeitfenster: Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
|
Blutfette (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Cholesterin, Triacylglycerine)
|
Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Proteinstoffwechsel
Zeitfenster: Nach 0,4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
|
Plasma: Aminosäuren, Gesamtprotein, Albumin, Harnstoff
|
Nach 0,4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
|
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Körperstatus)
Zeitfenster: Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
|
Bioelektrische Impedanzanalyse, Körpergewicht, Blutdruck
|
Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
|
Veränderungen im hochempfindlichen CRP
Zeitfenster: Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
|
Entzündungsmarker
|
Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
|
Veränderungen der Parameter des Diabetes mellitus
Zeitfenster: Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
|
Nüchternglukose
|
Nach 0, 4, 10, 14, 20 und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Mannit
- Kaseine
Andere Studien-ID-Nummern
- LSEP H52-12
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fertigfutter mit Lupinenprotein
-
University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAbgeschlossenNierenversagen | Diät-Gewohnheit | Albumin; DoppeltVereinigte Staaten
-
Satellite HealthcareAbgeschlossenUnterernährung | Nierenerkrankung im Endstadium | HypoalbuminämieVereinigte Staaten