Intervensjon med lupinproteinberiket mat i hyperkolesterolemiske emner
Påvirkning av intervensjon med lupinproteinberiket mat på kardiovaskulære risikofaktorer hos hyperkolesterolemiske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er basert på et tidligere funn om at en daglig dose på 25 g lupinproteinisolat, administrert som proteindrikker, er i stand til å påvirke plasmalipidene positivt.
Følgelig vil de fysiologiske effektene av en blandet diett som inneholder 25 g lupinproteinisolat per dag bli undersøkt sammenlignet med 1) en diett som inneholder 25 g melkeprotein samt til 2) en diett med 25 g melkeprotein og i tillegg aminosyren arginin tilsatt daglig.
En dobbeltblindet, kontrollert, randomisert cross-over studie vil bli utført. Til sammen 75 frivillige med hyperkolesterolemi vil bli delt inn i tre grupper på 25 personer hver. Etter en innkjøringsperiode (baseline) vil den første gruppen innta matvarer med lupinproteinisolat (gruppe A), den andre gruppen vil få samme matvarer med melkeproteinisolat (gruppe B) og den tredje gruppen vil innta matvarene med melkeprotein og 1,6 g arginin per dag over en periode på fire uker. Etter en utvaskingsperiode på seks uker, vil dietten krysses innenfor de tre gruppene for en andre intervensjonsperiode på fire uker. Etter nok en utvaskingsperiode vil dietten igjen krysses innenfor de tre gruppene.
Arginin vil bli gitt som kapsel (1,6 g per dag = fire kapsler per dag) i en av de to gruppene som får mat med melkeprotein. I de andre gruppene (som mottar mat med kun lupinprotein eller melkeprotein) vil det bli servert fire placebokapsler som inneholder mannitol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat hyperkolesterolemi (totalkolesterol >= 5,2 mmol/L)
- Alder: 20-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av lipidsenkende legemidler
- Allergi mot belgfrukter
- Intoleranse eller allergi mot melk
- Graviditet, amming
- Kroniske tarmsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lupin protein
Lupinproteinisolat (kultivar: Lupinus angustifolius Boregine; inkorporert i studieprodukter) og placebokapsler med mannitol
|
- Matvarer som inneholder totalt 25 g lupinproteinisolat (brød, rundstykke, pølse, pålegg)
- Placebo-kapsler som inneholder mannitol (fire kapsler per dag)
|
|
Aktiv komparator: Melkeprotein
Melkeproteinisolat (75 % natriumkaseinat (EM7; DMV internasjonalt) og 25 % myseprotein (Megglosat HP; Meggle), inkorporert i studieprodukter) og placebokapsler
|
- Placebo-kapsler som inneholder mannitol (fire kapsler per dag)
Matvarer som inneholder til sammen 25 g melkeproteinisolat (brød, rundstykke, pølse, pålegg)
|
|
Aktiv komparator: Melkeprotein og arginin
Melkeprotein Isoalte (75 % natriumkaseinat (EM7; DMV internasjonalt) og 25 % myseprotein (Megglosat HP; Meggle), inkorporert i studieprodukter) og 1,6 g Arginin i fire kapsler per dag
|
Matvarer som inneholder til sammen 25 g melkeproteinisolat (brød, rundstykke, pølse, pålegg)
- Kapsler som inneholder arginin (fire kapsler per dag med en total daglig dose på 1,6 g)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kolesterolmetabolismen
Tidsramme: Etter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uker
|
Blodlipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, kolesterol, triacylglyseroler)
|
Etter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i proteinmetabolismen
Tidsramme: Etter 0,4, 10, 14, 20 og 24 uker
|
Plasma: aminosyrer, totalt protein, albumin, urea
|
Etter 0,4, 10, 14, 20 og 24 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning (kroppsstatus)
Tidsramme: Etter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uker
|
Bioelektrisk impedansanalyse, kroppsvekt, blodtrykk
|
Etter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uker
|
|
Endringer i høysensitiv CRP
Tidsramme: Etter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uker
|
Betennelsesmarkør
|
Etter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uker
|
|
Endringer i parameter for diabetes mellitus
Tidsramme: Etter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uker
|
Fastende glukose
|
Etter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSEP H52-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .