Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с продуктами, обогащенными белком люпина, у субъектов с гиперхолестеринемией

28 октября 2013 г. обновлено: Gerhard Jahreis, University of Jena

Влияние введения пищевых продуктов, обогащенных белком люпина, на сердечно-сосудистые факторы риска у субъектов с гиперхолестеринемией

Цель исследования — выяснить влияние белка люпина (Lupinus angustifolius Boregine) в составе смешанного рациона на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также выяснить роль аргинина, одной из наиболее распространенных аминокислот в белке люпина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование основано на предыдущих выводах о том, что ежедневная доза 25 г изолята белка люпина, принимаемая в виде протеиновых напитков, способна положительно влиять на липиды плазмы.

Следовательно, физиологические эффекты смешанного рациона, содержащего 25 г изолята белка люпина в день, будут исследованы по сравнению с 1) рационом, содержащим 25 г молочного белка, а также с 2) рационом, содержащим 25 г молочного белка и дополнительно аминокислоты. ежедневное добавление аргинина.

Будет проведено двойное слепое контролируемое рандомизированное перекрестное исследование. Всего 75 добровольцев с гиперхолестеринемией будут разделены на три группы по 25 человек в каждой. После вводного периода (исходный уровень) первая группа будет потреблять продукты с изолятом белка люпина (группа А), вторая группа будет получать те же продукты с изолятом молочного белка (группа В), а третья группа будет потреблять продукты с молочный белок и 1,6 г аргинина в день в течение четырех недель. После шестинедельного периода вымывания диета будет скрещена в трех группах для второго четырехнедельного периода вмешательства. После очередного периода вымывания диета снова будет пересекаться в трех группах.

Аргинин будет предоставляться в виде капсул (1,6 г в день = четыре капсулы в день) в одной из двух групп, получающих продукты с молочным белком. В других группах (получающих продукты только с белком люпина или молочным белком) будут поданы четыре капсулы плацебо, содержащие маннитол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренная гиперхолестеринемия (общий холестерин >= 5,2 ммоль/л)
  • Возраст: 20-80 лет

Критерий исключения:

  • Прием гиполипидемических препаратов
  • Аллергия на бобовые
  • Непереносимость или аллергия на молоко
  • Беременность, лактация
  • Хронические заболевания кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белок люпина
Изолят белка люпина (сорт: Lupinus angustifolius Boregine; включен в состав исследуемых продуктов) и капсулы плацебо с маннитом
Диетическая добавка: Искусственные продукты с белком люпина
- Продукты, содержащие в общей сложности 25 г изолята белка люпина (хлеб, булочки, колбаса, паста)
Диетическая добавка: Маннитол
- Капсулы плацебо, содержащие маннитол (четыре капсулы в день)
Активный компаратор: Молочный белок
Изолят молочного белка (75 % казеината натрия (EM7; DMV international) и 25 % сывороточного протеина (Megglosat HP; Meggle), входящие в состав исследуемых продуктов) и капсулы плацебо
Диетическая добавка: Маннитол
- Капсулы плацебо, содержащие маннитол (четыре капсулы в день)
Диетическая добавка: Готовые продукты с молочным белком
Продукты, содержащие в общей сложности 25 г изолята молочного белка (хлеб, булочка, колбаса, спред)
Активный компаратор: Молочный белок и аргинин
Milk Protein Isoalte (75% казеината натрия (EM7; DMV international) и 25% сывороточного белка (Megglosat HP; Meggle), включенные в исследуемые продукты) и 1,6 г аргинина в четырех капсулах в день.
Диетическая добавка: Готовые продукты с молочным белком
Продукты, содержащие в общей сложности 25 г изолята молочного белка (хлеб, булочка, колбаса, спред)
Диетическая добавка: Аргинин
- Капсулы, содержащие аргинин (четыре капсулы в день с общей суточной дозой 1,6 г)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения метаболизма холестерина
Временное ограничение: Через 0, 4, 10, 14, 20 и 24 недели
Липиды крови (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, холестерин, триацилглицеролы)
Через 0, 4, 10, 14, 20 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения белкового обмена
Временное ограничение: Через 0,4, 10, 14, 20 и 24 недели
Плазма: аминокислоты, общий белок, альбумин, мочевина
Через 0,4, 10, 14, 20 и 24 недели
Изменения в составе тела (состояние тела)
Временное ограничение: Через 0, 4, 10, 14, 20 и 24 недели
Биоимпедансометрия, масса тела, артериальное давление
Через 0, 4, 10, 14, 20 и 24 недели
Изменения высокочувствительного СРБ
Временное ограничение: Через 0, 4, 10, 14, 20 и 24 недели
Маркер воспаления
Через 0, 4, 10, 14, 20 и 24 недели
Изменения параметра сахарного диабета
Временное ограничение: Через 0, 4, 10, 14, 20 и 24 недели
Глюкоза натощак
Через 0, 4, 10, 14, 20 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jena

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSEP H52-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться