Intervento con alimenti arricchiti con proteine del lupino in soggetti ipercolesterolemici
Influenza dell'intervento con alimenti arricchiti con proteine del lupino sui fattori di rischio cardiovascolare nei soggetti ipercolesterolemici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si basa su una precedente scoperta secondo cui un dosaggio giornaliero di 25 g di isolato proteico di lupino, somministrato come bevanda proteica, è in grado di influenzare positivamente i lipidi plasmatici.
Di conseguenza, saranno studiati gli effetti fisiologici di una dieta mista contenente 25 g di isolato proteico di lupino al giorno rispetto a 1) una dieta contenente 25 g di proteine del latte e 2) una dieta con 25 g di proteine del latte e in aggiunta l'amminoacido arginina integrata giornalmente.
Verrà eseguito uno studio incrociato in doppio cieco, controllato e randomizzato. Complessivamente 75 volontari con ipercolesterolemia saranno divisi in tre gruppi di 25 soggetti ciascuno. Dopo un periodo di rodaggio (baseline), il primo gruppo consumerà alimenti con proteine isolate di lupino (gruppo A), il secondo gruppo riceverà gli stessi alimenti con proteine isolate del latte (gruppo B) e il terzo gruppo consumerà gli alimenti con proteine del latte e 1,6 g di arginina al giorno per un periodo di quattro settimane. Dopo un periodo di wash-out di sei settimane, la dieta sarà incrociata all'interno dei tre gruppi per un secondo periodo di intervento di quattro settimane. Dopo un altro periodo di wash-out, la dieta sarà nuovamente incrociata all'interno dei tre gruppi.
L'arginina sarà fornita in capsule (1,6 g al giorno = quattro capsule al giorno) in uno dei due gruppi che riceveranno alimenti con proteine del latte. Negli altri gruppi (che ricevono solo alimenti con proteine del lupino o proteine del latte) verranno servite quattro capsule placebo, contenenti mannitolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipercolesterolemia moderata (colesterolo totale >= 5,2 mmol/L)
- Età: 20-80 anni
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
- Allergia ai legumi
- Intolleranza o allergia al latte
- Gravidanza, allattamento
- Malattie croniche intestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proteine del lupino
Isolato proteico di lupino (cultivar: Lupinus angustifolius Boregine; incorporato nei prodotti dello studio) e capsule placebo con mannitolo
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- Alimenti contenenti complessivamente 25 g di proteine isolate di lupino (pane, panini, salsicce, creme spalmabili)
- Capsule di placebo contenenti mannitolo (quattro capsule al giorno)
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Comparatore attivo: Proteine del latte
Proteine isolate del latte (75% di caseinato di sodio (EM7; DMV internazionale) e 25% di proteine del siero di latte (Megglosat HP; Meggle), incorporate nei prodotti dello studio) e capsule di Placebo
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- Capsule di placebo contenenti mannitolo (quattro capsule al giorno)
Alimenti contenenti complessivamente 25 g di proteine del latte isolate (pane, panini, salsicce, creme spalmabili)
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Comparatore attivo: Proteine del latte e arginina
Milk Protein Isoalte (75% caseinato di sodio (EM7; DMV international) e 25% proteine del siero di latte (Megglosat HP; Meggle), incorporate nei prodotti dello studio) e 1,6 g di arginina in quattro capsule al giorno
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Alimenti contenenti complessivamente 25 g di proteine del latte isolate (pane, panini, salsicce, creme spalmabili)
- Capsule contenenti arginina (quattro capsule al giorno per una dose totale giornaliera di 1,6 g)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel metabolismo del colesterolo
Lasso di tempo: Dopo 0, 4, 10, 14, 20 e 24 settimane
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Lipidi nel sangue (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo, triacilgliceroli)
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Dopo 0, 4, 10, 14, 20 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel metabolismo delle proteine
Lasso di tempo: Dopo 0,4, 10, 14, 20 e 24 settimane
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Plasma: aminoacidi, proteine totali, albumina, urea
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Dopo 0,4, 10, 14, 20 e 24 settimane
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Cambiamenti nella composizione corporea (stato corporeo)
Lasso di tempo: Dopo 0, 4, 10, 14, 20 e 24 settimane
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Analisi dell'impedenza bioelettrica, peso corporeo, pressione arteriosa
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Dopo 0, 4, 10, 14, 20 e 24 settimane
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Cambiamenti nella CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dopo 0, 4, 10, 14, 20 e 24 settimane
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Indicatore di infiammazione
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Dopo 0, 4, 10, 14, 20 e 24 settimane
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Cambiamenti nei parametri del diabete mellito
Lasso di tempo: Dopo 0, 4, 10, 14, 20 e 24 settimane
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Glicemia a digiuno
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Dopo 0, 4, 10, 14, 20 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSEP H52-12
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