- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01598649
Interventie met met lupine eiwit verrijkt voedsel bij hypercholesterolemische patiënten
Invloed van interventie met met lupine eiwit verrijkt voedsel op cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met hypercholesterolemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is gebaseerd op een eerdere bevinding dat een dagelijkse dosering van 25 gram lupine-eiwitisolaat, toegediend als eiwitdrank, in staat is de plasmalipiden positief te beïnvloeden.
Bijgevolg zullen de fysiologische effecten van een gemengd dieet met 25 g lupine-eiwitisolaat per dag worden onderzocht in vergelijking met 1) een dieet met 25 g melkeiwit en 2) een dieet met 25 g melkeiwit en aanvullend het aminozuur arginine dagelijks aangevuld.
Er zal een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie worden uitgevoerd. In totaal zullen 75 vrijwilligers met hypercholesterolemie worden verdeeld in drie groepen van elk 25 proefpersonen. Na een inloopperiode (baseline) krijgt de eerste groep voedingsmiddelen met lupine-eiwitisolaat (groep A), de tweede groep krijgt dezelfde voedingsmiddelen met melkeiwit-isolaat (groep B) en de derde groep eet de voedingsmiddelen met melkeiwit en 1,6 g arginine per dag gedurende een periode van vier weken. Na een wash-out periode van zes weken wordt het dieet binnen de drie groepen gekruist voor een tweede interventieperiode van vier weken. Na weer een wash-out periode wordt het dieet binnen de drie groepen weer gekruist.
Arginine zal worden verstrekt als capsule (1,6 g per dag = vier capsules per dag) in een van de twee groepen die voedsel met melkeiwitten krijgen. In de andere groepen (die alleen voedsel met lupine-eiwit of melkeiwit krijgen) worden vier placebo-capsules met mannitol geserveerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige hypercholesterolemie (totaal cholesterol >= 5,2 mmol/L)
- Leeftijd: 20-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Inname van lipidenverlagende geneesmiddelen
- Allergie tegen peulvruchten
- Intolerantie of allergie voor melk
- Zwangerschap, borstvoeding
- Chronische darmziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lupine eiwit
Lupine-eiwitisolaat (cultivar: Lupinus angustifolius Boregine; verwerkt in onderzoeksproducten) en placebocapsules met mannitol
|
- Voedingsmiddelen die in totaal 25 g lupine-eiwitisolaat bevatten (brood, broodje, worst, spread)
- Placebo-capsules met mannitol (vier capsules per dag)
|
|
Actieve vergelijker: Melk proteïnen
Melkproteïne-isolaat (75% natriumcaseïnaat (EM7; DMV international) en 25% wei-eiwit (Megglosat HP; Meggle), verwerkt in onderzoeksproducten) en Placebo-capsules
|
- Placebo-capsules met mannitol (vier capsules per dag)
Voedingsmiddelen die in totaal 25 g melkeiwitisolaat bevatten (brood, broodje, worst, spread)
|
|
Actieve vergelijker: Melkeiwit en arginine
Milk Protein Isoalte (75% natriumcaseïnaat (EM7; DMV international) en 25% wei-eiwit (Megglosat HP; Meggle), verwerkt in studieproducten) en 1,6 g Arginine in vier capsules per dag
|
Voedingsmiddelen die in totaal 25 g melkeiwitisolaat bevatten (brood, broodje, worst, spread)
- Capsules met arginine (vier capsules per dag met een totale dagelijkse dosering van 1,6 g)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het cholesterolmetabolisme
Tijdsspanne: Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
|
Bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, cholesterol, triacylglycerolen)
|
Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het eiwitmetabolisme
Tijdsspanne: Na 0,4, 10, 14, 20 en 24 weken
|
Plasma: aminozuren, totaal eiwit, albumine, ureum
|
Na 0,4, 10, 14, 20 en 24 weken
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling (lichaamsstatus)
Tijdsspanne: Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
|
Bio-elektrische impedantieanalyse, lichaamsgewicht, bloeddruk
|
Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
|
|
Veranderingen in hooggevoelige CRP
Tijdsspanne: Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
|
Ontstekingsmarkering
|
Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
|
|
Veranderingen in parameter van diabetes mellitus
Tijdsspanne: Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
|
Nuchtere glucose
|
Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Mannitol
- Caseïnes
Andere studie-ID-nummers
- LSEP H52-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .