Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met met lupine eiwit verrijkt voedsel bij hypercholesterolemische patiënten

28 oktober 2013 bijgewerkt door: Gerhard Jahreis, University of Jena

Invloed van interventie met met lupine eiwit verrijkt voedsel op cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met hypercholesterolemie

Het doel van de studie is om de effecten van lupine-eiwit (Lupinus angustifolius Boregine) als onderdeel van een gemengd dieet op cardiovasculaire risicofactoren op te helderen en om de rol van arginine, een van de meest voorkomende aminozuren in lupine-eiwit, te verduidelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is gebaseerd op een eerdere bevinding dat een dagelijkse dosering van 25 gram lupine-eiwitisolaat, toegediend als eiwitdrank, in staat is de plasmalipiden positief te beïnvloeden.

Bijgevolg zullen de fysiologische effecten van een gemengd dieet met 25 g lupine-eiwitisolaat per dag worden onderzocht in vergelijking met 1) een dieet met 25 g melkeiwit en 2) een dieet met 25 g melkeiwit en aanvullend het aminozuur arginine dagelijks aangevuld.

Er zal een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie worden uitgevoerd. In totaal zullen 75 vrijwilligers met hypercholesterolemie worden verdeeld in drie groepen van elk 25 proefpersonen. Na een inloopperiode (baseline) krijgt de eerste groep voedingsmiddelen met lupine-eiwitisolaat (groep A), de tweede groep krijgt dezelfde voedingsmiddelen met melkeiwit-isolaat (groep B) en de derde groep eet de voedingsmiddelen met melkeiwit en 1,6 g arginine per dag gedurende een periode van vier weken. Na een wash-out periode van zes weken wordt het dieet binnen de drie groepen gekruist voor een tweede interventieperiode van vier weken. Na weer een wash-out periode wordt het dieet binnen de drie groepen weer gekruist.

Arginine zal worden verstrekt als capsule (1,6 g per dag = vier capsules per dag) in een van de twee groepen die voedsel met melkeiwitten krijgen. In de andere groepen (die alleen voedsel met lupine-eiwit of melkeiwit krijgen) worden vier placebo-capsules met mannitol geserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige hypercholesterolemie (totaal cholesterol >= 5,2 mmol/L)
  • Leeftijd: 20-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van lipidenverlagende geneesmiddelen
  • Allergie tegen peulvruchten
  • Intolerantie of allergie voor melk
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Chronische darmziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lupine eiwit
Lupine-eiwitisolaat (cultivar: Lupinus angustifolius Boregine; verwerkt in onderzoeksproducten) en placebocapsules met mannitol
- Voedingsmiddelen die in totaal 25 g lupine-eiwitisolaat bevatten (brood, broodje, worst, spread)
- Placebo-capsules met mannitol (vier capsules per dag)
Actieve vergelijker: Melk proteïnen
Melkproteïne-isolaat (75% natriumcaseïnaat (EM7; DMV international) en 25% wei-eiwit (Megglosat HP; Meggle), verwerkt in onderzoeksproducten) en Placebo-capsules
- Placebo-capsules met mannitol (vier capsules per dag)
Voedingsmiddelen die in totaal 25 g melkeiwitisolaat bevatten (brood, broodje, worst, spread)
Actieve vergelijker: Melkeiwit en arginine
Milk Protein Isoalte (75% natriumcaseïnaat (EM7; DMV international) en 25% wei-eiwit (Megglosat HP; Meggle), verwerkt in studieproducten) en 1,6 g Arginine in vier capsules per dag
Voedingsmiddelen die in totaal 25 g melkeiwitisolaat bevatten (brood, broodje, worst, spread)
- Capsules met arginine (vier capsules per dag met een totale dagelijkse dosering van 1,6 g)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het cholesterolmetabolisme
Tijdsspanne: Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
Bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, cholesterol, triacylglycerolen)
Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het eiwitmetabolisme
Tijdsspanne: Na 0,4, 10, 14, 20 en 24 weken
Plasma: aminozuren, totaal eiwit, albumine, ureum
Na 0,4, 10, 14, 20 en 24 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling (lichaamsstatus)
Tijdsspanne: Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse, lichaamsgewicht, bloeddruk
Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
Veranderingen in hooggevoelige CRP
Tijdsspanne: Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
Ontstekingsmarkering
Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
Veranderingen in parameter van diabetes mellitus
Tijdsspanne: Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken
Nuchtere glucose
Na 0, 4, 10, 14, 20 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren