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Intervención con alimentos enriquecidos con proteína de lupino en sujetos hipercolesterolémicos

28 de octubre de 2013 actualizado por: Gerhard Jahreis, University of Jena

Influencia de la intervención con alimentos enriquecidos con proteínas de lupino sobre los factores de riesgo cardiovascular en sujetos hipercolesterolémicos

El objetivo del estudio es dilucidar los efectos de la proteína de lupino (Lupinus angustifolius Boregine) como parte de una dieta mixta sobre los factores de riesgo cardiovascular y aclarar el papel de la arginina, uno de los aminoácidos más abundantes en la proteína de lupino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se basa en un hallazgo previo de que una dosis diaria de 25 g de aislado de proteína de lupino, administrados como bebidas proteicas, es capaz de influir positivamente en los lípidos plasmáticos.

En consecuencia, se investigarán los efectos fisiológicos de una dieta mixta que contenga 25 g de aislado de proteína de lupino al día en comparación con 1) una dieta que contenga 25 g de proteína de leche y 2) una dieta con 25 g de proteína de leche y, además, el aminoácido arginina suplementada diariamente.

Se realizará un ensayo cruzado aleatorizado, controlado y doble ciego. En total, 75 voluntarios con hipercolesterolemia se dividirán en tres grupos de 25 sujetos cada uno. Después de un período de adaptación (línea de base), el primer grupo consumirá alimentos con aislado de proteína de chocho (grupo A), el segundo grupo recibirá los mismos alimentos con aislado de proteína de leche (grupo B) y el tercer grupo consumirá los alimentos con aislado de proteína de lupino (grupo A). proteína de leche y 1,6 g de arginina por día durante un período de cuatro semanas. Después de un período de lavado de seis semanas, la dieta se cruzará dentro de los tres grupos para un segundo período de intervención de cuatro semanas. Después de otro período de lavado, la dieta se cruzará nuevamente dentro de los tres grupos.

La arginina se proporcionará en forma de cápsula (1,6 g por día = cuatro cápsulas por día) en uno de los dos grupos que reciben alimentos con proteína de leche. En los otros grupos (que reciben alimentos con proteína de lupino o proteína de leche solamente) se servirán cuatro cápsulas de placebo que contienen manitol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipercolesterolemia moderada (colesterol total >= 5,2 mmol/L)
  • Edad: 20-80 años

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de fármacos hipolipemiantes
  • Alergia a las legumbres
  • Intolerancia o alergia a la leche
  • embarazo, lactancia
  • Enfermedades crónicas del intestino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína de lupino
Aislado de proteína de lupino (cultivar: Lupinus angustifolius Boregine; incorporado en los productos del estudio) y cápsulas de placebo con manitol
- Alimentos que contienen en total 25 g de aislado de proteína de lupino (pan, panecillos, salchichas, pasta para untar)
- Cápsulas de placebo que contienen manitol (cuatro cápsulas por día)
Comparador activo: Proteína láctea
Aislado de proteína de leche (75 % de caseinato de sodio (EM7; DMV internacional) y 25 % de proteína de suero de leche (Megglosat HP; Meggle), incorporados en los productos del estudio) y cápsulas de placebo
- Cápsulas de placebo que contienen manitol (cuatro cápsulas por día)
Alimentos que contienen en total 25 g de aislado de proteína de leche (pan, panecillos, salchichas, pasta para untar)
Comparador activo: Proteína de leche y arginina
Isoalto de Proteína de Leche (75% de caseinato de sodio (EM7; DMV internacional) y 25% de proteína de suero de leche (Megglosat HP; Meggle), incorporados en los productos del estudio) y 1,6 g de Arginina en cuatro cápsulas al día
Alimentos que contienen en total 25 g de aislado de proteína de leche (pan, panecillos, salchichas, pasta para untar)
- Cápsulas que contienen arginina (cuatro cápsulas al día con una dosis diaria total de 1,6 g)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el metabolismo del colesterol
Periodo de tiempo: Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
Lípidos en sangre (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol, triacilgliceroles)
Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el metabolismo de las proteínas
Periodo de tiempo: Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
Plasma: aminoácidos, proteína total, albúmina, urea
Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
Cambios en la composición corporal (estado corporal)
Periodo de tiempo: Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica, peso corporal, presión arterial
Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
Cambios en la PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
Marcador de inflamación
Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
Cambios en el parámetro de la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
Glucosa en ayuno
Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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