- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01598649
Intervención con alimentos enriquecidos con proteína de lupino en sujetos hipercolesterolémicos
Influencia de la intervención con alimentos enriquecidos con proteínas de lupino sobre los factores de riesgo cardiovascular en sujetos hipercolesterolémicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se basa en un hallazgo previo de que una dosis diaria de 25 g de aislado de proteína de lupino, administrados como bebidas proteicas, es capaz de influir positivamente en los lípidos plasmáticos.
En consecuencia, se investigarán los efectos fisiológicos de una dieta mixta que contenga 25 g de aislado de proteína de lupino al día en comparación con 1) una dieta que contenga 25 g de proteína de leche y 2) una dieta con 25 g de proteína de leche y, además, el aminoácido arginina suplementada diariamente.
Se realizará un ensayo cruzado aleatorizado, controlado y doble ciego. En total, 75 voluntarios con hipercolesterolemia se dividirán en tres grupos de 25 sujetos cada uno. Después de un período de adaptación (línea de base), el primer grupo consumirá alimentos con aislado de proteína de chocho (grupo A), el segundo grupo recibirá los mismos alimentos con aislado de proteína de leche (grupo B) y el tercer grupo consumirá los alimentos con aislado de proteína de lupino (grupo A). proteína de leche y 1,6 g de arginina por día durante un período de cuatro semanas. Después de un período de lavado de seis semanas, la dieta se cruzará dentro de los tres grupos para un segundo período de intervención de cuatro semanas. Después de otro período de lavado, la dieta se cruzará nuevamente dentro de los tres grupos.
La arginina se proporcionará en forma de cápsula (1,6 g por día = cuatro cápsulas por día) en uno de los dos grupos que reciben alimentos con proteína de leche. En los otros grupos (que reciben alimentos con proteína de lupino o proteína de leche solamente) se servirán cuatro cápsulas de placebo que contienen manitol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipercolesterolemia moderada (colesterol total >= 5,2 mmol/L)
- Edad: 20-80 años
Criterio de exclusión:
- Ingesta de fármacos hipolipemiantes
- Alergia a las legumbres
- Intolerancia o alergia a la leche
- embarazo, lactancia
- Enfermedades crónicas del intestino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteína de lupino
Aislado de proteína de lupino (cultivar: Lupinus angustifolius Boregine; incorporado en los productos del estudio) y cápsulas de placebo con manitol
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- Alimentos que contienen en total 25 g de aislado de proteína de lupino (pan, panecillos, salchichas, pasta para untar)
- Cápsulas de placebo que contienen manitol (cuatro cápsulas por día)
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Comparador activo: Proteína láctea
Aislado de proteína de leche (75 % de caseinato de sodio (EM7; DMV internacional) y 25 % de proteína de suero de leche (Megglosat HP; Meggle), incorporados en los productos del estudio) y cápsulas de placebo
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- Cápsulas de placebo que contienen manitol (cuatro cápsulas por día)
Alimentos que contienen en total 25 g de aislado de proteína de leche (pan, panecillos, salchichas, pasta para untar)
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Comparador activo: Proteína de leche y arginina
Isoalto de Proteína de Leche (75% de caseinato de sodio (EM7; DMV internacional) y 25% de proteína de suero de leche (Megglosat HP; Meggle), incorporados en los productos del estudio) y 1,6 g de Arginina en cuatro cápsulas al día
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Alimentos que contienen en total 25 g de aislado de proteína de leche (pan, panecillos, salchichas, pasta para untar)
- Cápsulas que contienen arginina (cuatro cápsulas al día con una dosis diaria total de 1,6 g)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el metabolismo del colesterol
Periodo de tiempo: Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
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Lípidos en sangre (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol, triacilgliceroles)
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Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el metabolismo de las proteínas
Periodo de tiempo: Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
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Plasma: aminoácidos, proteína total, albúmina, urea
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Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
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Cambios en la composición corporal (estado corporal)
Periodo de tiempo: Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
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Análisis de impedancia bioeléctrica, peso corporal, presión arterial
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Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
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Cambios en la PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
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Marcador de inflamación
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Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
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Cambios en el parámetro de la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
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Glucosa en ayuno
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Después de 0, 4, 10, 14, 20 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Manitol
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- LSEP H52-12
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