富含羽扇豆蛋白的食物对高胆固醇血症受试者的干预
2013年10月28日 更新者：Gerhard Jahreis、University of Jena
富含羽扇豆蛋白的食物干预对高胆固醇血症受试者心血管危险因素的影响
该研究的目的是阐明羽扇豆蛋白 (Lupinus angustifolius Boregine) 作为混合饮食的一部分对心血管危险因素的影响，并阐明精氨酸（羽扇豆蛋白中最丰富的氨基酸之一）的作用。
研究概览
详细说明
该研究基于之前的一项发现，即每天服用 25 克羽扇豆分离蛋白（作为蛋白质饮料服用）能够对血浆脂质产生积极影响。
因此，将研究每天含有 25 克羽扇豆分离蛋白的混合饮食与 1) 含有 25 克乳蛋白的饮食以及 2) 含有 25 克乳蛋白和额外氨基酸的饮食的生理效应每日补充精氨酸。
将进行双盲、对照、随机交叉试验。 将总共 75 名患有高胆固醇血症的志愿者分成三组，每组 25 名受试者。 在磨合期（基线）之后，第一组将食用含有羽扇豆分离蛋白的食物（A 组），第二组将食用含有乳蛋白分离物的相同食物（B 组），第三组将食用含有羽扇豆分离蛋白的食物（A 组）在四个星期内每天摄入牛奶蛋白和 1.6 克精氨酸。 经过六周的清除期后，将在三组内交叉饮食，进行为期四个星期的第二个干预期。 在另一个洗脱期后，将再次在三组内交叉饮食。
精氨酸将以胶囊形式提供（每天 1.6 克 = 每天四粒胶囊），两组中的一组接受含牛奶蛋白的食物。 在其他组（仅接受含有羽扇豆蛋白或牛奶蛋白的食物）中，将提供四颗含有甘露醇的安慰剂胶囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度高胆固醇血症（总胆固醇 >= 5.2 mmol/L）
- 年龄：20-80岁
排除标准：
- 服用降脂药物
- 对豆类过敏
- 对牛奶不耐受或过敏
- 怀孕、哺乳
- 慢性肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羽扇豆蛋白
羽扇豆分离蛋白（品种：Lupinus angustifolius Boregine；纳入研究产品）和含有甘露醇的安慰剂胶囊
|
- 总共含有 25 克羽扇豆分离蛋白的食物（面包、面包卷、香肠、涂抹酱）
- 含有甘露醇的安慰剂胶囊（每天四粒）
|
|
有源比较器：牛奶蛋白
牛奶分离蛋白（75% 酪蛋白酸钠（EM7；DMV 国际）和 25% 乳清蛋白（Megglosat HP；Meggle，纳入研究产品）和安慰剂胶囊
|
- 含有甘露醇的安慰剂胶囊（每天四粒）
总共含有 25 克牛奶分离蛋白的食物（面包、面包卷、香肠、涂抹酱）
|
|
有源比较器：牛奶蛋白和精氨酸
牛奶蛋白 Isoalte（75% 酪蛋白酸钠（EM7；DMV 国际）和 25% 乳清蛋白（Megglosat HP；Meggle，纳入研究产品）和 1.6 克精氨酸，每天四颗胶囊
|
总共含有 25 克牛奶分离蛋白的食物（面包、面包卷、香肠、涂抹酱）
- 含精氨酸的胶囊（每天四粒，每日总剂量为 1.6 克）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胆固醇代谢的变化
大体时间：0、4、10、14、20 和 24 周后
|
血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、胆固醇、三酰甘油）
|
0、4、10、14、20 和 24 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白质代谢的变化
大体时间：0、4、10、14、20 和 24 周后
|
血浆：氨基酸、总蛋白、白蛋白、尿素
|
0、4、10、14、20 和 24 周后
|
|
身体成分的变化（身体状况）
大体时间：0、4、10、14、20 和 24 周后
|
生物电阻抗分析、体重、血压
|
0、4、10、14、20 和 24 周后
|
|
高敏 CRP 的变化
大体时间：0、4、10、14、20 和 24 周后
|
炎症标志物
|
0、4、10、14、20 和 24 周后
|
|
糖尿病参数的变化
大体时间：0、4、10、14、20 和 24 周后
|
空腹血糖
|
0、4、10、14、20 和 24 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.