Interventio lupiiniproteiinilla rikastetuilla elintarvikkeilla hyperkolesteroleemisilla potilailla
Lupiiniproteiinilla rikastettujen ruokien interventioiden vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöihin hyperkolesteroleemisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus perustuu aikaisempaan havaintoon, jonka mukaan 25 g lupiiniproteiini-isolaattia vuorokaudessa proteiinijuomana annosteltuna pystyy vaikuttamaan positiivisesti plasman lipideihin.
Näin ollen tutkitaan 25 g lupiiniproteiini-isolaattia päivässä sisältävän sekaruokavalion fysiologisia vaikutuksia verrattuna 1) 25 g maitoproteiinia sisältävään ruokavalioon sekä 2) ruokavalioon, jossa on 25 g maitoproteiinia ja lisäksi aminohappoa. arginiinia täydennettynä päivittäin.
Suoritetaan kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu cross-over-tutkimus. Yhteensä 75 vapaaehtoista, joilla on hyperkolesterolemia, jaetaan kolmeen 25 henkilön ryhmään. Sisäänajojakson (perustaso) jälkeen ensimmäinen ryhmä syö lupiiniproteiini-isolaattia sisältäviä ruokia (ryhmä A), toinen ryhmä saa samoja maitoproteiini-isolaattia sisältäviä ruokia (ryhmä B) ja kolmas ryhmä ruoat, joissa on maitoproteiinia ja 1,6 g arginiinia päivässä neljän viikon ajan. Kuuden viikon poistojakson jälkeen ruokavalio risteytetään kolmen ryhmän sisällä toisen neljän viikon interventiojakson ajaksi. Toisen poistojakson jälkeen ruokavalio risteytetään kolmen ryhmän sisällä uudelleen.
Arginiinia tarjotaan kapselina (1,6 g päivässä = neljä kapselia päivässä) toiselle ryhmälle, jotka saavat maitoproteiinia sisältäviä ruokia. Muissa ryhmissä (jotka saavat vain lupiiniproteiinia tai maitoproteiinia sisältäviä ruokia) tarjotaan neljä mannitolia sisältävää lumekapselia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli >= 5,2 mmol/l)
- Ikä: 20-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lipidejä alentavien lääkkeiden saanti
- Allergia palkokasveja vastaan
- Maidon intoleranssi tai allergia
- Raskaus, imetys
- Krooniset suolistosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lupiini proteiini
Lupiiniproteiini-isolaatti (lajike: Lupinus angustifolius Boregine; sisällytetty tutkimustuotteisiin) ja plasebokapselit mannitolilla
|
- Ruoat, jotka sisältävät yhteensä 25 g lupiiniproteiini-isolaattia (leipä, sämpylä, makkara, levite)
- Mannitolia sisältävät lumekapselit (neljä kapselia päivässä)
|
|
Active Comparator: Maitoproteiini
Maitoproteiini-isolaatti (75 % natriumkaseinaattia (EM7; DMV kansainvälinen) ja 25 % heraproteiinia (Megglosat HP; Meggle), sisällytetty tutkimustuotteisiin) ja plasebokapselit
|
- Mannitolia sisältävät lumekapselit (neljä kapselia päivässä)
Maitoproteiini-isolaattia sisältävät yhteensä 25 g (leipä, sämpylä, makkara, levite)
|
|
Active Comparator: Maitoproteiini ja arginiini
Maitoproteiini Isoalte (75 % natriumkaseinaattia (EM7; DMV kansainvälinen) ja 25 % heraproteiinia (Megglosat HP; Meggle), sisällytetty tutkimustuotteisiin) ja 1,6 g arginiinia neljässä kapselissa päivässä
|
Maitoproteiini-isolaattia sisältävät yhteensä 25 g (leipä, sämpylä, makkara, levite)
- Arginiinia sisältävät kapselit (neljä kapselia päivässä, vuorokausiannos yhteensä 1,6 g)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kolesterolin aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Viikon 0, 4, 10, 14, 20 ja 24 jälkeen
|
Veren lipidit (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, kolesteroli, triasyyliglyserolit)
|
Viikon 0, 4, 10, 14, 20 ja 24 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset proteiiniaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 0, 4, 10, 14, 20 ja 24 viikon kuluttua
|
Plasma: aminohapot, kokonaisproteiini, albumiini, urea
|
0, 4, 10, 14, 20 ja 24 viikon kuluttua
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa (kehon tila)
Aikaikkuna: Viikon 0, 4, 10, 14, 20 ja 24 jälkeen
|
Biosähköinen impedanssianalyysi, ruumiinpaino, verenpaine
|
Viikon 0, 4, 10, 14, 20 ja 24 jälkeen
|
|
Muutokset erittäin herkässä CRP:ssä
Aikaikkuna: Viikon 0, 4, 10, 14, 20 ja 24 jälkeen
|
Tulehdusmerkki
|
Viikon 0, 4, 10, 14, 20 ja 24 jälkeen
|
|
Muutokset diabetes mellituksen parametreissa
Aikaikkuna: Viikon 0, 4, 10, 14, 20 ja 24 jälkeen
|
Paastoglukoosi
|
Viikon 0, 4, 10, 14, 20 ja 24 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSEP H52-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .