Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med lupinproteinberigede fødevarer i hyperkolesterolæmiske emner

28. oktober 2013 opdateret af: Gerhard Jahreis, University of Jena

Indflydelse af intervention med lupinproteinberigede fødevarer på kardiovaskulære risikofaktorer hos hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at belyse virkningerne af lupinprotein (Lupinus angustifolius Boregine) som en del af en blandet kost på kardiovaskulære risikofaktorer og at klarlægge rollen af ​​arginin, en af ​​de mest udbredte aminosyrer i lupinprotein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er baseret på et tidligere fund om, at en daglig dosis på 25 g lupinproteinisolat, indgivet som proteindrikke, er i stand til at påvirke plasmalipiderne positivt.

Følgelig vil de fysiologiske effekter af en blandet kost indeholdende 25 g lupinproteinisolat pr. dag blive undersøgt sammenlignet med 1) en diæt indeholdende 25 g mælkeprotein samt til 2) en diæt med 25 g mælkeprotein og derudover aminosyren arginin suppleret dagligt.

Et dobbeltblindet, kontrolleret, randomiseret cross-over forsøg vil blive udført. I alt 75 frivillige med hyperkolesterolæmi vil blive opdelt i tre grupper på hver 25 forsøgspersoner. Efter en indkøringsperiode (baseline) vil den første gruppe indtage fødevarer med lupinproteinisolat (gruppe A), den anden gruppe vil modtage de samme fødevarer med mælkeproteinisolat (gruppe B), og den tredje gruppe vil indtage fødevarerne med mælkeprotein og 1,6 g arginin om dagen over en periode på fire uger. Efter en udvaskningsperiode på seks uger vil diæten blive krydset inden for de tre grupper i en anden interventionsperiode på fire uger. Efter endnu en udvaskningsperiode vil diæten igen blive krydset inden for de tre grupper.

Arginin vil blive leveret som kapsel (1,6 g pr. dag = fire kapsler pr. dag) i en af ​​de to grupper, der modtager fødevarer med mælkeprotein. I de andre grupper (der modtager kun fødevarer med lupinprotein eller mælkeprotein) vil der blive serveret fire placebokapsler indeholdende mannitol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat hyperkolesterolæmi (total kolesterol >= 5,2 mmol/L)
  • Alder: 20-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af lipidsænkende lægemidler
  • Allergi mod bælgfrugter
  • Intolerance eller allergi mod mælk
  • Graviditet, amning
  • Kroniske tarmsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lupin protein
Lupinproteinisolat (kultivar: Lupinus angustifolius Boregine; inkorporeret i undersøgelsesprodukter) og placebokapsler med mannitol
Kosttilskud: Fremstillede fødevarer med lupinprotein
- Fødevarer indeholdende i alt 25 g lupinproteinisolat (brød, rundstykke, pølse, smørepålæg)
Kosttilskud: Mannitol
- Placebo-kapsler indeholdende mannitol (fire kapsler om dagen)
Aktiv komparator: Mælkeprotein
Mælkeproteinisolat (75 % natriumkaseinat (EM7; DMV international) og 25 % valleprotein (Megglosat HP; Meggle), inkorporeret i undersøgelsesprodukter) og placebokapsler
Kosttilskud: Mannitol
- Placebo-kapsler indeholdende mannitol (fire kapsler om dagen)
Kosttilskud: Fremstillede fødevarer med mælkeprotein
Fødevarer indeholdende i alt 25 g mælkeproteinisolat (brød, rundstykke, pølse, smørepålæg)
Aktiv komparator: Mælkeprotein og arginin
Mælkeprotein Isoalte (75 % natriumkaseinat (EM7; DMV international) og 25 % valleprotein (Megglosat HP; Meggle), inkorporeret i undersøgelsesprodukter) og 1,6 g Arginin i fire kapsler om dagen
Kosttilskud: Fremstillede fødevarer med mælkeprotein
Fødevarer indeholdende i alt 25 g mælkeproteinisolat (brød, rundstykke, pølse, smørepålæg)
Kosttilskud: Arginin
- Kapsler indeholdende arginin (fire kapsler om dagen med en samlet daglig dosis på 1,6 g)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kolesterolmetabolismen
Tidsramme: Efter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uger
Blodlipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, kolesterol, triacylglyceroler)
Efter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i proteinstofskiftet
Tidsramme: Efter 0,4, 10, 14, 20 og 24 uger
Plasma: aminosyrer, totalt protein, albumin, urinstof
Efter 0,4, 10, 14, 20 og 24 uger
Ændringer i kropssammensætning (kropsstatus)
Tidsramme: Efter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uger
Bioelektrisk impedansanalyse, kropsvægt, blodtryk
Efter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uger
Ændringer i højfølsom CRP
Tidsramme: Efter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uger
Inflammationsmarkør
Efter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uger
Ændringer i parameter for diabetes mellitus
Tidsramme: Efter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uger
Fastende glukose
Efter 0, 4, 10, 14, 20 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSEP H52-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremstillede fødevarer med lupinprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner