이식형 제세동기를 사용하는 환자를 위한 MAGNET 프로토콜 대 "오프-온" 프로토콜 비교 (MAGNET)
전기소작술이 필요한 시술을 받는 이식형 제세동기 환자를 위한 MAGNET 프로토콜 대 "오프-온" 프로토콜의 비교
이 연구의 목적은 전기소작술 시술을 받는 환자의 ICD(심장제세동기) 관리를 위한 두 가지 옵션을 비교하는 것입니다. 이 두 가지 기술을 비교하여 연구자들은 전기 소작술 절차를 거치는 환자의 수술 전후 관리 중에 ICD 자석 프로토콜을 사용하는 효율성을 입증하기를 희망합니다. 두 번째 목적은 의료 자원, EMI 발생률, 핸드오프 통신에 대한 추가 정보를 얻고 각 그룹에서 부작용이 없음을 문서화하는 것입니다.
1차 목표는 다음과 같습니다. ICD 치료 "오프 시간"은 "오프 온" 프로토콜에 비해 자석 프로토콜을 사용할 때 더 적습니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. (1) 의료 리소스(숙련된 인력의 시간 및 비용)는 오프-온 프로토콜에 비해 마그넷 프로토콜을 사용할 때 더 적습니다. 오프-온 프로토콜로. EMI 발생률과 핸드오프 통신 횟수가 문서화됩니다.
조사관의 가설은 ICD 요법이 "꺼진" 시간(분)이 자석을 사용하면 상당히 줄어들 것이라는 것입니다. 조사관은 또한 재프로그래밍에 비해 자석을 사용하면 의료 자원이 줄어들 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 전향적인 다기관 무작위 통제 시험이 될 것이며 피험자는 절차 유형 및 부위 블록 내에서 통제 그룹(ICD "off-on" 그룹) 또는 실험 그룹(마그넷 그룹)으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 절차가 진행되는 시점에 등록되며 수술 후 장치 심문을 받을 때까지 연구에 남게 됩니다. 이는 당일("off on" 그룹 또는 등록) 또는 다음 ICD 클리닉 방문 또는 원격 전송(시술 후 3개월 이내)에 발생할 수 있습니다.
첫 등록부터 종료까지의 연구 기간은 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 등록 센터는 두 곳뿐이며 대상 표본 크기는 다양한 제조업체의 150명입니다. 파일럿 연구이므로 특정 샘플 크기를 계산하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Elmhurst, Illinois, 미국
- Elmhurst Memorial Hospital
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 나이 > 18세
- 가슴에 이식된 ICD가 있습니다.
- 전기 소작이 예상되는 수술 절차를 예약해야 합니다. 또는
- 전기 소작이 예상되는 내시경 시술 일정이 잡혀 있거나,
- 예상되는 전기 소작과 함께 중재방사선 시술 일정을 잡습니다.
- ICD 생성기*에서 예상되는 EC > 15cm(6인치)로 계획된 절차를 수행합니다.
다음 제조업체의 ICD를 소지하십시오.
- 메드트로닉, Inc., OR
- Boston Scientific(구 Guidant/CPI), OR
- 세인트 주드 메디컬
- 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
동의서에 기꺼이 서명하십시오.
- 생성기에서 15cm(6인치) 미만의 시술을 받은 피험자는 본 연구에서 제외되지만 등록부에 등록될 수 있습니다.
제외 기준
- 전기 소작술이 예상되지 않는 수술, 내시경 또는 방사선 절차를 예약해야 합니다.
- 양극성 전기소작술만 계획된 수술, 내시경 또는 방사선 절차(안과 절차)를 예약해야 합니다.
- 자석 성능과 관련된 제품 자문 아래 Boston Scientific의 ICD를 받으십시오.
- 제조업체 ELA 또는 Biotroniks의 ICD를 소지하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자석
시술 중 ICD를 비활성화하여 치료받은 그룹
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자석을 사용하거나 ICD를 껐다가 다시 켭니다.
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오프-온
시술 중 ICD가 꺼진 그룹
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자석을 사용하거나 ICD를 껐다가 다시 켭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중단된 ICD 치료 시간(분)은 "오프-온(off-on)" 프로토콜을 사용하여 중단된 ICD 치료 시간(분)과 비교하여 자석 프로토콜을 사용하는 시간이 적습니다.
기간: 최대 90일
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 리소스는 "오프-온" 프로토콜에 비해 마그넷 프로토콜을 사용하는 경우가 적습니다. 조치: 비용(달러)
기간: 최대 90일
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숙련된 인력의 비용(비용은 능동적 관리에 참여하거나 대상 관리에서 능동적 관리[및 그렇지 않으면 생산적이지 않음]에 참여하기 위해 대기하는 시간(분)으로 정의됨) 및 장비 비용(예:
운송 모니터, 제세동기 및 패드) 또는 자기 프로토콜 또는 "오프-온" 프로토콜에 고유한 대상을 관리하는 데 필요한 모든 장비.
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최대 90일
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"off-on" 프로토콜을 사용하는 것과 비교하여 자석 프로토콜을 사용하는 부작용 사이에는 차이가 없을 것입니다.
기간: 최대 90일
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최대 90일
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EMI의 발생률은 머리/목, 흉부, 복부/골반, 상지, 하지와 같은 수술 위치와 관련하여 문서화됩니다.
기간: 최대 90일
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EMI의 에피소드 수
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최대 90일
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정량화된 핸드오프 통신 수.
기간: 최대 90일
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전달 통신은 "ICD 주제에 관한 직원 간의 정보 교환"으로 정의됩니다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
- 수석 연구원: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 01-2011
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