Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en MAGNET-protokol versus "off-on"-protokol for patienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (MAGNET)

18. oktober 2013 opdateret af: Karen Larimer, PhD, Midwest Heart Foundation

Sammenligning af en MAGNET-protokol versus "off-on"-protokol for patienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer, der gennemgår procedurer, der kræver elektrokauteri

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de to muligheder for behandling af ICD'er (interne cardioverter-defibrillatorer) hos patienter, der gennemgår procedurer med elektrokauteri: (1) programmering af ICD-terapier "fra" eller (2) brug af en magnet til at suspendere ICD-terapier. Ved at sammenligne disse to teknikker håber efterforskerne at demonstrere effektiviteten af ​​at bruge en ICD-magnetprotokol under perioperativ behandling af patienter, der gennemgår elektrokauteri. Sekundære formål er at få yderligere information om sundhedsressourcer, forekomst af EMI, overdragelseskommunikation og at dokumentere mangel på uønskede hændelser i begge grupper.

Primært mål vil være: ICD-terapi "off-tider" vil være mindre ved brug af en magnetprotokol sammenlignet med en "off-on"-protokol. Sekundære mål vil være: (1) Sundhedsressourcer (tid og omkostninger til faglært personale) vil være mindre ved brug af en magnetprotokol sammenlignet med en off-on protokol, og (2) der vil ikke være nogen forskel mellem uønskede hændelser i magnetprotokollen sammenlignet med til en off-on protokol. Forekomsten af ​​EMI og antallet af overdragelseskommunikation vil blive dokumenteret.

Efterforskernes hypotese er, at antallet af minutter med ICD-terapier "off" vil være væsentligt mindre med magnetbrug. Efterforskerne forventer også, at sundhedsressourcerne bliver mindre med magnetbrug sammenlignet med omprogrammering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet vil være et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten en kontrolgruppe (ICD "off-on" gruppe) eller til den eksperimentelle gruppe (magnetgruppe) inden for blokke af type procedure og sted.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt på tidspunktet for deres procedure og vil forblive i undersøgelsen indtil deres postoperative enhedsforhør. Dette kunne finde sted samme dag ("off on" gruppe eller register) eller ved deres næste ICD-klinikbesøg eller fjernoverførsel (ikke mere end 3 måneder fra proceduren).

Studievarigheden fra første tilmelding til afslutning forventes at vare cirka 12 måneder. Der vil kun være to tilmeldingscentre, og målprøvestørrelsen er 150 forsøgspersoner fra forskellige producenter. Der blev ikke beregnet nogen specifik stikprøvestørrelse, da dette er en pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har en ICD og er patienter på Edward Hospital eller Advocate Good Samaritan, der gennemgår kirurgiske, endoskopiske og interventionelle radiologiske procedurer, vil blive overvejet til undersøgelsen. Hospitals- og kardiologipersonale vil identificere potentielle forsøgspersoner ved at gennemgå tidsplaner for kirurgiske, endoskopiske og interventionelle radiologiske procedurer. Når patienter med en ICD identificeres, vil forskningspersonalet blive underrettet. Enhver planlagt voksen patient med en tidligere sygehistorie med en ICD vil blive overvejet for deltagelse. Hvis der forventes elektrokauterisering til proceduren, vil denne patient blive screenet for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder > 18 år
  • Har en pectoralt implanteret ICD
  • Planlægges til kirurgisk indgreb med forventet elektrokauteri, ELLER
  • Planlægges til endoskopisk procedure med forventet elektrokauteri, ELLER
  • Planlægges til interventionel radiologiprocedure med forventet elektrokauteri
  • Lav en planlagt procedure med forventet EC > 15 cm (6 tommer) fra ICD-generator*

  • Har en ICD fra følgende producent:

    • Medtronic, Inc., OR
    • Boston Scientific (tidligere Guidant/CPI), OR
    • St. Jude Medical
  • Kunne tale og forstå engelsk

  • Vær villig til at underskrive samtykkeerklæring

    • Mens forsøgspersoner med procedurer < 15 cm (6 tommer) fra generatoren vil blive udelukket fra hovedundersøgelsen, vil de kvalificere sig til at blive placeret i registret.

Eksklusionskriterier

  • Bliv planlagt til en kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk procedure, hvor elektrokauteri ikke forventes
  • Bliv planlagt til en kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk procedure, hvor kun bipolær elektrokauteri er planlagt (oftalmologiske procedurer)
  • Har en ICD fra Boston Scientific under Product Advisory relateret til magnetydelse.
  • Har en ICD fra producenten ELA eller Biotroniks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Magnet
gruppe behandlet ved at deaktivere ICD under proceduren
Andet: Magnet eller Off-On
Randomiseret til ICD-ophæng ved hjælp af en magnet eller ved at slukke og tænde for ICD'en igen.
Sluk tænd
Gruppe, der har ICD slukket under proceduren
Andet: Magnet eller Off-On
Randomiseret til ICD-ophæng ved hjælp af en magnet eller ved at slukke og tænde for ICD'en igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal minutter afbrudt ICD-terapi vil være mindre ved brug af en magnetprotokol sammenlignet med antallet af minutter ICD-terapi afbrudt ved hjælp af en "off-on"-protokol.
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsressourcer vil være færre ved at bruge en magnetprotokol sammenlignet med en "off-on"-protokol. Mål: Omkostninger i dollars
Tidsramme: Op til 90 dage
Omkostninger til faglært personale (omkostninger er defineret som antal minutter faglært personale, der er engageret i aktiv ledelse eller venter på at blive involveret i aktiv ledelse [og ikke på anden måde produktive] i ledelse af emnet) og omkostninger til udstyr (dvs. transportmonitor, defibrillator og elektroder) eller andet udstyr, der er nødvendigt for at håndtere emnet, som er unikt for enten magnetprotokol eller "off-on" protokol.
Op til 90 dage
Der vil ikke være nogen forskel mellem uønskede hændelser ved brug af magnetprotokollen sammenlignet med brug af en "off-on" protokol.
Tidsramme: Op til 90 dage
  1. andel af forsøgspersoner med arytmier, der kræver behandling
  2. andel af forsøgspersoner med uhensigtsmæssige ICD-terapier
  3. andel af forsøgspersoner med pacinghæmning
  4. andel af forsøgspersoner med magnet, der ikke er sikret under proceduren
Op til 90 dage
Forekomsten af ​​EMI vil blive dokumenteret i forhold til operationssteder: hoved/hals, thorax, abdomen/bækken, overekstremitet, underekstremitet.
Tidsramme: Op til 90 dage
Antal episoder af EMI
Op til 90 dage
Antal overdragelseskommunikation kvantificeret.
Tidsramme: Op til 90 dage
Handoff-kommunikation defineret som "en udveksling af information mellem personale vedrørende ICD-emnet".
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Heart Foundation

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
  • Ledende efterforsker: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (SKØN)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2013

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Magnet eller Off-On

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner