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Vergleich eines MAGNET-Protokolls mit einem „Off-On“-Protokoll für Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (MAGNET)

18. Oktober 2013 aktualisiert von: Karen Larimer, PhD, Midwest Heart Foundation

Vergleich eines MAGNET-Protokolls mit einem „Off-On“-Protokoll für Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren, die sich Verfahren unterziehen, die eine Elektrokauterisation erfordern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beiden Optionen für das Management von ICDs (interne Kardioverter-Defibrillatoren) bei Patienten zu vergleichen, die sich Elektrokauterisationsverfahren unterziehen: (1) Programmieren von ICD-Therapien auf „Aus“ oder (2) Verwendung eines Magneten zum Unterbrechen von ICD-Therapien Durch den Vergleich dieser beiden Techniken hoffen die Forscher, die Effizienz der Verwendung eines ICD-Magnetprotokolls während der perioperativen Behandlung von Patienten, die sich Elektrokauterisationsverfahren unterziehen, zu demonstrieren. Sekundäre Zwecke sind die Gewinnung weiterer Informationen über Gesundheitsversorgungsressourcen, das Auftreten von EMI, Übergabekommunikationen und die Dokumentation des Fehlens unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen.

Primäres Ziel wird sein: Die „Off-Zeiten“ der ICD-Therapie werden bei Verwendung eines Magnetprotokolls im Vergleich zu einem „Off-On“-Protokoll kürzer sein. Sekundäre Ziele sind: (1) Die Gesundheitsressourcen (Zeit und Kosten für qualifiziertes Personal) werden bei Verwendung eines Magnetprotokolls im Vergleich zu einem Off-On-Protokoll geringer sein, und (2) es wird keinen Unterschied zwischen unerwünschten Ereignissen im Vergleich zum Magnetprotokoll geben zu einem Aus-Ein-Protokoll. Das Auftreten von EMI und die Anzahl der Übergabekommunikationen werden dokumentiert.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Anzahl der Minuten mit „ausgeschalteten“ ICD-Therapien bei Verwendung von Magneten deutlich geringer sein wird. Die Ermittler erwarten auch, dass die Ressourcen des Gesundheitswesens bei der Verwendung von Magneten im Vergleich zur Umprogrammierung geringer sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein, bei der die Probanden entweder einer Kontrollgruppe (ICD „off-on“-Gruppe) oder der experimentellen Gruppe (Magnetgruppe) innerhalb von Blöcken nach Art des Eingriffs und Standorts randomisiert werden.

Die Probanden werden zum Zeitpunkt ihres Eingriffs aufgenommen und bleiben bis zu ihrer postoperativen Geräteabfrage in der Studie. Dies kann am selben Tag (Gruppe oder Register „aus an“) oder beim nächsten Besuch in der ICD-Klinik oder bei der Fernübertragung (nicht mehr als 3 Monate nach dem Eingriff) erfolgen.

Die Studiendauer von der ersten Aufnahme bis zum Abschluss wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern. Es wird nur zwei Einschreibungszentren geben und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 150 Probanden von verschiedenen Herstellern. Es wurde keine spezifische Stichprobengröße berechnet, da es sich um eine Pilotstudie handelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem ICD und Patienten im Edward Hospital oder Advocate Good Samaritan, die sich chirurgischen, endoskopischen und interventionellen radiologischen Eingriffen unterziehen, werden für die Studie in Betracht gezogen. Mitarbeiter von Krankenhäusern und kardiologischen Praxen identifizieren potenzielle Patienten, indem sie die Zeitpläne für chirurgische, endoskopische und interventionelle radiologische Eingriffe überprüfen. Wenn Patienten mit einem ICD identifiziert werden, wird das Forschungspersonal benachrichtigt. Jeder geplante erwachsene Patient mit einer Vorgeschichte eines ICD wird für die Teilnahme in Betracht gezogen. Wenn für das Verfahren eine Elektrokauterisation vorgesehen ist, wird dieser Patient für die Studie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • Haben Sie einen pektoral implantierten ICD
  • Ein geplanter chirurgischer Eingriff mit erwarteter Elektrokauterisation, ODER
  • Geplanter endoskopischer Eingriff mit erwarteter Elektrokauterisation, ODER
  • Planen Sie ein interventionelles radiologisches Verfahren mit erwarteter Elektrokauterisation ein
  • Geplantes Verfahren mit erwartetem EC > 15 cm (6 Zoll) vom ICD-Generator*

  • Habe einen ICD von folgendem Hersteller:

    • Medtronic, Inc., OR
    • Boston Scientific (früher Guidant/CPI), OR
    • St. Jude Medical
  • Englisch sprechen und verstehen können

  • Seien Sie bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

    • Während Probanden mit Eingriffen < 15 cm (6 Zoll) vom Generator aus der Hauptstudie ausgeschlossen werden, qualifizieren sie sich für die Aufnahme in das Register.

Ausschlusskriterien

  • Für einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff eingeplant sein, bei dem keine Elektrokauterisation vorgesehen ist
  • Für einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff eingeplant sein, bei dem nur eine bipolare Elektrokauterisation geplant ist (ophthalmologische Eingriffe)
  • Halten Sie einen ICD von Boston Scientific unter Produktberatung in Bezug auf die Magnetleistung bereit.
  • Besitzen Sie einen ICD des Herstellers ELA oder Biotroniks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magnet
Gruppe behandelt durch Deaktivieren des ICD während des Verfahrens
Sonstiges: Magnet oder Aus-Ein
Randomisiert auf ICD-Suspendierung mit einem Magneten oder Aus- und Wiedereinschalten des ICD.
Aus an
Gruppe mit ausgeschaltetem ICD während des Eingriffs
Sonstiges: Magnet oder Aus-Ein
Randomisiert auf ICD-Suspendierung mit einem Magneten oder Aus- und Wiedereinschalten des ICD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Minuten, in denen die ICD-Therapie unterbrochen wird, ist bei Verwendung eines Magnetprotokolls geringer als die Anzahl der Minuten, in denen die ICD-Therapie bei Verwendung eines „Off-On“-Protokolls unterbrochen wird.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsressourcen werden weniger ein Magnetprotokoll verwenden als ein „Off-On“-Protokoll. Maßnahmen: Kosten in Dollar
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Kosten für qualifiziertes Personal (Kosten sind definiert als die Anzahl von Minuten an qualifiziertem Personal, die mit aktivem Management beschäftigt sind oder darauf warten, mit aktivem Management beschäftigt zu werden [und ansonsten nicht produktiv] bei der Verwaltung eines Subjekts) und Kosten für Ausrüstung (d. h. Transportmonitor, Defibrillator und Pads) oder jegliche Ausrüstung, die zur Behandlung des Subjekts erforderlich ist und die entweder für das Magnetprotokoll oder das "Aus-Ein"-Protokoll spezifisch ist.
Bis zu 90 Tage
Es gibt keinen Unterschied zwischen unerwünschten Ereignissen unter Verwendung des Magnetprotokolls im Vergleich zur Verwendung eines „Off-On“-Protokolls.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
  1. Anteil der Probanden mit therapiebedürftigen Arrhythmien
  2. Anteil der Probanden mit unangemessenen ICD-Therapien
  3. Anteil der Probanden mit Stimulationshemmung
  4. Anteil der Probanden mit Magnet, der während des Eingriffs nicht gesichert wurde
Bis zu 90 Tage
Die Inzidenz von EMI wird in Bezug auf die Operationsorte dokumentiert: Kopf/Hals, Thorax, Abdomen/Becken, obere Extremität, untere Extremität.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Anzahl der Episoden von EMI
Bis zu 90 Tage
Anzahl der quantifizierten Übergabekommunikation.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Handoff-Kommunikation, definiert als "Informationsaustausch zwischen Mitarbeitern bezüglich des ICD-Themas".
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Heart Foundation

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
  • Hauptermittler: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Magnet oder Aus-Ein

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