植入式心律转复除颤器患者的 MAGNET 协议与“关闭”协议的比较 (MAGNET)
MAGNET 方案与植入式心律转复除颤器接受电灼手术患者的“关-开”方案比较
本研究的目的是比较在接受电灼手术的患者中管理 ICD（体内心律转复除颤器）的两种选择：(1) 将 ICD 治疗编程为“关闭”，或 (2) 使用磁铁暂停 ICD 治疗比较这两种技术，研究人员希望证明在接受电灼手术的患者围手术期管理期间使用 ICD 磁体协议的效率。 次要目的是获得有关医疗保健资源、EMI 发生率、切换通信的更多信息，并记录两组中没有发生不良事件。
主要目标将是：与“关闭”协议相比，使用磁铁协议的 ICD 治疗“关闭时间”将更少。 次要目标是：(1) 与关闭方案相比，使用磁铁方案的医疗保健资源（技术人员的时间和成本）会更少，并且 (2) 与磁铁方案相比，磁铁方案中的不良事件之间没有差异到一个关闭协议。 将记录 EMI 的发生率和切换通信的次数。
研究人员的假设是，使用磁铁后 ICD 疗法“关闭”的分钟数将显着减少。 研究人员还预计，与重新编程相比，使用磁铁会减少医疗保健资源。
研究概览
详细说明
研究设计将是一项前瞻性多中心随机对照试验，其中受试者将被随机分配到对照组（ICD“关闭”组）或实验组（磁铁组）内的程序类型和地点。
受试者将在他们的手术过程中被登记，并将一直留在研究中，直到他们的术后设备审讯。 这可以在同一天（“关闭”组或注册）或在他们下一次 ICD 门诊访问或远程传输时进行（从程序开始不超过 3 个月）。
从首次入组到结束的研究时间预计将持续约 12 个月。 只有两个注册中心，目标样本量是来自不同制造商的 150 名受试者。 由于这是一项试点研究，因此未计算具体的样本量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Downers Grove、Illinois、美国
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Elmhurst、Illinois、美国
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 年龄 > 18 岁
- 胸腔植入 ICD
- 被安排进行预期电灼术的外科手术，或
- 被安排进行预期电灼的内窥镜手术，或
- 被安排进行预期电灼的介入放射学程序
- 有计划的程序，预期 EC > 15 厘米（6 英寸）来自 ICD 发生器*
拥有来自以下制造商的 ICD：
- 美敦力公司，俄勒冈州
- Boston Scientific（前身为 Guidant/CPI），或
- 圣裘德医疗
- 能够说和理解英语
愿意签署同意书
- 虽然程序距发生器 < 15 厘米（6 英寸）的受试者将被排除在主要研究之外，但他们将有资格被登记在册。
排除标准
- 安排在预计不会使用电灼术的手术、内窥镜或放射学手术中
- 被安排进行仅计划进行双极电灼术的手术、内窥镜或放射手术（眼科手术）
- 在与磁铁性能相关的产品咨询下获得波士顿科学公司的 ICD。
- 拥有制造商 ELA 或 Biotroniks 的 ICD
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
磁铁
在手术过程中禁用 ICD 进行治疗的组
|
使用磁铁或关闭 ICD 然后再打开，随机分配至 ICD 悬吊。
|
|
关-开
在手术过程中关闭 ICD 的组
|
使用磁铁或关闭 ICD 然后再打开，随机分配至 ICD 悬吊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与使用“关-开”协议暂停 ICD 治疗的分钟数相比，使用磁铁协议暂停 ICD 治疗的分钟数将更少。
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与“关闭”协议相比，使用磁铁协议的医疗保健资源会更少。措施：美元成本
大体时间：长达 90 天
|
技术人员的成本（成本定义为技术人员参与主动管理或等待参与主动管理[并且在其他方面不生产]主题管理的分钟数）和设备成本（即。
运输监测器、除颤器和电极片）或管理对象所需的任何设备，这些设备对于磁体协议或“关闭”协议而言是独一无二的。
|
长达 90 天
|
|
与使用“关-开”协议相比，使用磁铁协议的不良事件之间没有区别。
大体时间：长达 90 天
|
|
长达 90 天
|
|
将记录与手术位置相关的 EMI 发生率：头/颈、胸部、腹部/骨盆、上肢、下肢。
大体时间：长达 90 天
|
EMI集数
|
长达 90 天
|
|
量化的切换通信次数。
大体时间：长达 90 天
|
交接通信定义为“工作人员之间关于 ICD 主题的信息交换”。
|
长达 90 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Janet Gifford, MSN, APN、Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
- 首席研究员：Karen Larimer, PhD, ACNP、Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.