MAGNET-protokollan ja "off-on"-protokollan vertailu potilaille, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (MAGNET)
MAGNET-protokollan ja "off-on"-protokollan vertailu potilaille, joilla on implantoitavia kardiovertteridefibrillaattoreita, joille tehdään sähköpuristusta vaativia toimenpiteitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta vaihtoehtoa ICD:n (sisäisten kardiovertteridefibrillaattorien) hallintaan potilailla, joille tehdään sähköpolttotoimenpiteitä: (1) ICD-hoitojen ohjelmointi "pois päältä" tai (2) magneetin käyttö ICD-hoitojen keskeyttämiseen vertaamalla näitä kahta tekniikkaa tutkijat toivovat osoittavansa ICD-magneettiprotokollan käytön tehokkuuden potilaiden perioperatiivisessa hoidossa, joille tehdään sähköpolttotoimenpiteitä. Toissijaisena tarkoituksena on saada lisätietoa terveydenhuollon resursseista, EMI:n esiintyvyydestä, handoff-viestinnästä ja dokumentoida haittatapahtumien puute kummassakin ryhmässä.
Ensisijainen tavoite on: ICD-hoidon "poiskytkentäajat" ovat lyhyemmät magneettiprotokollaa käytettäessä verrattuna "off-on"-protokollaan. Toissijaiset tavoitteet ovat: (1) Terveydenhuollon resursseja (ammattitaitoisen henkilöstön aika ja kustannukset) käytetään vähemmän magneettiprotokollalla kuin off-on-protokollalla, ja (2) magneettiprotokollan haittatapahtumien välillä ei ole eroa. off-on protokollaan. EMI:n esiintyvyys ja kanavanvaihtoviestintöjen määrä dokumentoidaan.
Tutkijoiden hypoteesi on, että minuuttien määrä ICD-hoidoilla "pois päältä" on huomattavasti vähemmän magneettia käytettäessä. Tutkijat odottavat myös terveydenhuollon resurssien olevan vähemmän magneettien käytössä verrattuna uudelleenohjelmointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on mahdollinen monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa koehenkilöt satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (ICD "off-on" -ryhmä) tai koeryhmään (magneettiryhmä) toimenpidetyypin ja -paikan lohkoissa.
Koehenkilöt rekisteröidään toimenpiteen aikana ja pysyvät tutkimuksessa leikkauksen jälkeiseen laitekyselyyn asti. Tämä voi tapahtua samana päivänä ("pois päältä" ryhmä tai rekisteri) tai heidän seuraavan ICD-klinikalla käynnin tai etälähetyksen yhteydessä (enintään 3 kuukautta toimenpiteestä).
Tutkimuksen keston ensimmäisestä ilmoittautumisesta sulkemiseen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta. Ilmoittautumiskeskuksia on vain kaksi, ja tavoiteotoskoko on 150 tutkittavaa eri valmistajilta. Tarkkaa otoskokoa ei laskettu, koska tämä on pilottitutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Sinulla on rintakehään implantoitu ICD
- Varaudu kirurgiseen toimenpiteeseen, jossa on ennakoitu sähköpoltto, TAI
- Varaudu endoskooppiseen toimenpiteeseen ennakoidun sähkökautisoinnin kanssa, TAI
- Varaudu interventioradiologiaan, jossa on odotettavissa oleva sähköpoltto
- Suunnittele toimenpide, jossa odotettu EC > 15 cm (6 tuumaa) ICD-generaattorista*
Sinulla on ICD seuraavalta valmistajalta:
- Medtronic, Inc., OR
- Boston Scientific (entinen Guidant/CPI), OR
- St. Jude Medical
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
Ole valmis allekirjoittamaan suostumuslomake
- Vaikka koehenkilöt, joiden toimenpiteet ovat alle 15 cm:n (6 tuuman) päässä generaattorista, suljetaan pois päätutkimuksesta, he ovat kelvollisia sijoitettavaksi rekisteriin.
Poissulkemiskriteerit
- Varaudu kirurgiseen, endoskooppiseen tai radiologiseen toimenpiteeseen, jossa ei ole odotettavissa sähköpolttoa
- Varaudu kirurgiseen, endoskooppiseen tai radiologiseen toimenpiteeseen, jossa suunnitellaan vain bipolaarista sähköpolttoa (oftalmologiset toimenpiteet)
- Sinulla on Boston Scientificin ICD magneettien suorituskykyä koskevassa tuoteneuvonnassa.
- Hanki ICD valmistajalta ELA tai Biotroniks
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Magneetti
ryhmä, jota hoidettiin poistamalla ICD toimenpiteen aikana
|
Satunnaistettu ICD-suspensioksi magneetilla tai kytkemällä ICD pois päältä ja takaisin päälle.
|
|
Pois, päälle
Ryhmä, jonka ICD on sammutettu toimenpiteen aikana
|
Satunnaistettu ICD-suspensioksi magneetilla tai kytkemällä ICD pois päältä ja takaisin päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICD-hoidon keskeytetty minuuttimäärä on pienempi magneettiprotokollaa käytettäessä verrattuna minuuttien lukumäärään, jonka ICD-hoito keskeytetään "off-on"-protokollalla.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon resurssit käyttävät vähemmän magneettiprotokollaa verrattuna "off-on"-protokollaan. Toimenpiteet: Hinta dollareina
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Ammattitaitoisen henkilöstön kustannukset (kustannus määritellään minuuttimääränä ammattitaitoisen henkilöstön, joka osallistuu aktiiviseen johtamiseen tai odottaa olevansa aktiivinen johtaminen [ja ei muuten tuottava] aiheen hallinnassa) ja laitteiden kustannukset (ts.
kuljetusmonitori, defibrillaattori ja tyynyt) tai mikä tahansa kohteen hallintaan tarvittava laitteisto, joka on ainutlaatuinen joko magneettiprotokollalle tai "off-on"-protokollalle.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Magneettiprotokollaa käytettäessä haittatapahtumien välillä ei ole eroa "off-on"-protokollan käyttöön.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
|
Jopa 90 päivää
|
|
EMI:n ilmaantuvuus dokumentoidaan suhteessa leikkauspaikkoihin: pää/niska, rintakehä, vatsa/lantio, yläraaja, alaraaja.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
EMI:n jaksojen määrä
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kanavanvaihtoviestinnän määrä kvantitatiivisesti.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Handoff-viestintä, joka määritellään "ICD-aihetta koskevien tietojen vaihdoksi henkilöstön välillä".
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
- Päätutkija: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .