Sammenligning av en MAGNET-protokoll versus "av-på"-protokoll for pasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (MAGNET)
Sammenligning av en MAGNET-protokoll versus "av-på"-protokoll for pasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer som gjennomgår prosedyrer som krever elektrokauterisering
Hensikten med denne studien er å sammenligne de to alternativene for behandling av ICD-er (interne cardioverter-defibrillatorer) hos pasienter som gjennomgår prosedyrer med elektrokauteri: (1) programmering av ICD-terapier "av" eller (2) bruk av en magnet for å suspendere ICD-terapier. Ved å sammenligne disse to teknikkene håper etterforskerne å demonstrere effektiviteten av å bruke en ICD-magnetprotokoll under perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår elektrokauteri. Sekundære formål er å få ytterligere informasjon om helsevesenets ressurser, forekomst av EMI, overleveringskommunikasjon og å dokumentere mangel på uønskede hendelser i begge gruppene.
Primært mål vil være: ICD-terapi "av-tider" vil være mindre ved bruk av en magnetprotokoll sammenlignet med en "av-på"-protokoll. Sekundære mål vil være: (1) Helsevesenets ressurser (tid og kostnader til kvalifisert personell) vil være mindre ved bruk av en magnetprotokoll sammenlignet med en av-på-protokoll, og (2) det vil ikke være noen forskjell mellom uønskede hendelser i magnetprotokollen sammenlignet med til en av-på-protokoll. Forekomsten av EMI og antall overleveringskommunikasjoner vil bli dokumentert.
Etterforskernes hypotese er at antall minutter med ICD-terapi "av" vil være betydelig mindre med magnetbruk. Etterforskerne forventer også at helseressursene blir mindre med magnetbruk sammenlignet med omprogrammering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet vil være en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie hvor forsøkspersoner vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe (ICD "av-på" gruppe) eller til den eksperimentelle gruppen (magnetgruppe) innenfor blokker av type prosedyre og sted.
Forsøkspersonene vil bli registrert på tidspunktet for prosedyren og vil forbli i studien frem til postoperativ enhetsavhør. Dette kan finne sted samme dag ("av på" gruppe eller register) eller ved deres neste ICD-klinikkbesøk eller fjernoverføring (ikke mer enn 3 måneder fra prosedyren).
Studievarigheten fra første påmelding til avslutning forventes å vare ca. 12 måneder. Det vil bare være to påmeldingssentre og målprøvestørrelsen er 150 emner fra forskjellige produsenter. Ingen spesifikk utvalgsstørrelse ble beregnet da dette er en pilotstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Edward Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder > 18 år
- Har en pectoralt implantert ICD
- Planlegges for kirurgisk prosedyre med forventet elektrokauteri, OR
- Planlegges for endoskopisk prosedyre med forventet elektrokauteri, ELLER
- Planlegges for intervensjonsradiologiprosedyre med forventet elektrokauterisering
- Ha en planlagt prosedyre med forventet EC > 15 cm (6 tommer) fra ICD-generator*
Ha en ICD fra følgende produsent:
- Medtronic, Inc., OR
- Boston Scientific (tidligere Guidant/CPI), OR
- St. Jude Medical
- Kunne snakke og forstå engelsk
Vær villig til å signere samtykkeskjema
- Mens forsøkspersoner med prosedyrer < 15 cm (6 tommer) fra generator vil bli ekskludert fra hovedstudien, vil de kvalifisere til å bli plassert i registeret.
Eksklusjonskriterier
- Planlegges for en kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk prosedyre der elektrokauterisering ikke er forventet
- Planlegges for en kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk prosedyre der kun bipolar elektrokauteri er planlagt (oftalmologiske prosedyrer)
- Ha en ICD fra Boston Scientific under produktrådgivning relatert til magnetytelse.
- Ha en ICD fra produsenten ELA eller Biotroniks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magnet
gruppe behandlet ved å deaktivere ICD under prosedyren
|
Randomisert til ICD-oppheng ved hjelp av en magnet eller ved å slå ICD-en av og på igjen.
|
|
Av på
Gruppe som har ICD slått av under prosedyren
|
Randomisert til ICD-oppheng ved hjelp av en magnet eller ved å slå ICD-en av og på igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall minutter avbrutt ICD-terapi vil være mindre ved bruk av en magnetprotokoll sammenlignet med antall minutter ICD-terapi avbrutt ved bruk av en "av-på"-protokoll.
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsevesenets ressurser vil være mindre ved å bruke en magnetprotokoll sammenlignet med en "av-på"-protokoll. Tiltak: Kostnad i dollar
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Kostnader for kvalifisert personell (kostnad er definert som antall minutter faglært personell engasjert i aktiv ledelse eller venter på å bli engasjert i aktiv ledelse [og ikke på annen måte produktiv] i ledelse av fag) og kostnad for utstyr (dvs.
transportmonitor, defibrillator og elektroder) eller utstyr som er nødvendig for å håndtere motivet som er unikt for enten magnetprotokoll eller "av-på"-protokoll.
|
Opptil 90 dager
|
|
Det vil ikke være noen forskjell mellom uønskede hendelser ved bruk av magnetprotokollen sammenlignet med bruk av en "av-på"-protokoll.
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
|
Opptil 90 dager
|
|
Forekomsten av EMI vil bli dokumentert i forhold til operasjonssteder: hode/hals, thorax, mage/bekken, øvre ekstremitet, underekstremitet.
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Antall episoder av EMI
|
Opptil 90 dager
|
|
Antall overleveringskommunikasjon kvantifisert.
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Overleveringskommunikasjon definert som "en utveksling av informasjon mellom ansatte angående ICD-faget".
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
- Hovedetterforsker: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .