Сравнение протокола MAGNET с протоколом «выключено-включено» для пациентов с имплантируемыми кардиовертер-дефибрилляторами (MAGNET)
Сравнение протокола MAGNET с протоколом «выключено-включено» для пациентов с имплантированными дефибрилляторами-кардиовертерами, подвергающихся процедурам, требующим электрокоагуляции
Целью данного исследования является сравнение двух вариантов управления ИКД (внутренними кардиовертерами-дефибрилляторами) у пациентов, подвергающихся процедурам электрокоагуляции: (1) программирование терапии ИКД «выключено» или (2) использование магнита для приостановки терапии ИКД. Сравнивая эти два метода, исследователи надеются продемонстрировать эффективность использования магнитного протокола ИКД во время периоперационного ведения пациентов, подвергающихся процедурам электрокоагуляции. Вторичные цели заключаются в получении дополнительной информации о ресурсах здравоохранения, распространенности ЭМП, передаче сообщений и документировании отсутствия неблагоприятных событий в любой группе.
Основная цель будет заключаться в следующем: «время отключения» при терапии ИКД будет меньше при использовании магнитного протокола по сравнению с протоколом «выключено-включено». Второстепенными целями будут: (1) Ресурсы здравоохранения (время и затраты на квалифицированный персонал) будут меньше при использовании магнитного протокола по сравнению с протоколом «выключено-включено», и (2) не будет никакой разницы между нежелательными явлениями в магнитном протоколе по сравнению с протоколом. протоколу выключения. Частота возникновения электромагнитных помех и количество передач связи будут документированы.
Гипотеза исследователей состоит в том, что количество минут с выключенной терапией ИКД будет значительно меньше при использовании магнита. Исследователи также ожидают, что ресурсы здравоохранения будут меньше при использовании магнита по сравнению с перепрограммированием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования будет представлять собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором субъекты будут рандомизированы либо в контрольную группу (группа «выключено-включено» ИКД), либо в экспериментальную группу (магнитная группа) в пределах блоков типа процедуры и места.
Субъекты будут зарегистрированы во время их процедуры и останутся в исследовании до опроса их послеоперационного устройства. Это может произойти в тот же день (группа или регистр) или во время их следующего визита в клинику ИКД или дистанционной передачи (не более чем через 3 месяца после процедуры).
Ожидается, что продолжительность исследования от первого набора до закрытия составит примерно 12 месяцев. Будет всего два регистрационных центра, а целевой размер выборки составит 150 человек от разных производителей. Конкретный размер выборки не рассчитывался, так как это пилотное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Edward Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст > 18 лет
- Иметь грудной имплантированный ИКД
- Назначить хирургическую процедуру с предполагаемой электрокоагуляцией, ИЛИ
- Назначить эндоскопическую процедуру с ожидаемой электрокоагуляцией, ИЛИ
- Назначить процедуру интервенционной радиологии с предполагаемой электрокоагуляцией.
- Проведите плановую процедуру с ожидаемым ЭК > 15 см (6 дюймов) от генератора ИКД*
Иметь ИКД следующего производителя:
- Медтроник, Инк., Орегон
- Boston Scientific (ранее Guidant/CPI), Орегон
- Сент-Джуд Медикал
- Уметь говорить и понимать по-английски
Будьте готовы подписать форму согласия
- В то время как субъекты, проходящие процедуры на расстоянии < 15 см (6 дюймов) от генератора, будут исключены из основного исследования, они будут иметь право на включение в реестр.
Критерий исключения
- Назначить хирургическую, эндоскопическую или радиологическую процедуру, когда электрокоагуляция не предполагается.
- Назначить хирургическую, эндоскопическую или радиологическую процедуру, при которой планируется только биполярная электрокоагуляция (офтальмологические процедуры)
- Имейте ICD от Boston Scientific в разделе «Рекомендации по продуктам», относящемуся к характеристикам магнита.
- Иметь ИКД от производителя ELA или Biotroniks
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Магнит
группа, получавшая лечение путем отключения ИКД во время процедуры
|
Рандомизированы для приостановки ИКД с помощью магнита или выключения и повторного включения ИКД.
|
|
Выкл.-Вкл.
Группа с отключенным ИКД во время процедуры
|
Рандомизированы для приостановки ИКД с помощью магнита или выключения и повторного включения ИКД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество минут приостановки терапии ИКД будет меньше при использовании магнитного протокола по сравнению с количеством минут приостановки терапии ИКД при использовании протокола «выключено-включено».
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ресурсы здравоохранения будут меньше при использовании магнитного протокола по сравнению с протоколом «выключено-включено». Меры: Стоимость в долларах
Временное ограничение: До 90 дней
|
Стоимость квалифицированного персонала (стоимость определяется как количество минут квалифицированного персонала, занятого активным управлением или ожидающего начала активного управления [и непродуктивного иным образом] в управлении предметом) и стоимость оборудования (т.
транспортный монитор, дефибриллятор и электроды) или любое оборудование, необходимое для управления субъектом, уникальное либо для магнитного протокола, либо для протокола «выключено-включено».
|
До 90 дней
|
|
Не будет никакой разницы между нежелательными явлениями при использовании магнитного протокола и протоколом «выключено-включено».
Временное ограничение: До 90 дней
|
|
До 90 дней
|
|
Частота возникновения ЭМИ будет задокументирована в зависимости от места хирургического вмешательства: голова/шея, грудная клетка, живот/таз, верхняя конечность, нижняя конечность.
Временное ограничение: До 90 дней
|
Количество серий EMI
|
До 90 дней
|
|
Количественно определено количество хендоверов.
Временное ограничение: До 90 дней
|
Передача сообщений определяется как «обмен информацией между персоналом по теме МКБ».
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
- Главный следователь: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .