Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protokolu MAGNET versus protokol „vypnuto“ pro pacienty s implantabilními kardioverter-defibrilátory (MAGNET)

18. října 2013 aktualizováno: Karen Larimer, PhD, Midwest Heart Foundation

Srovnání protokolu MAGNET versus protokol „vypnuto“ pro pacienty s implantabilními kardioverter-defibrilátory podstupujícími procedury vyžadující elektrokauterizaci

Účelem této studie je porovnat dvě možnosti řízení ICD (interní kardioverter-defibrilátory) u pacientů podstupujících procedury s elektrokauterizací: (1) programování ICD terapií „vypnuto“ nebo (2) použití magnetu k pozastavení ICD terapií. Porovnáním těchto dvou technik vědci doufají, že prokážou účinnost použití protokolu ICD magnetu během perioperační péče u pacientů podstupujících elektrokauterizaci. Sekundárními účely je získat další informace o zdrojích zdravotní péče, výskytu EMI, předávání komunikace a dokumentovat nedostatek nežádoucích příhod v obou skupinách.

Primárním cílem bude: „Doby vypnutí“ terapie ICD budou kratší při použití protokolu magnetu ve srovnání s protokolem „vypnuto“. Sekundární cíle budou: (1) Zdravotní zdroje (čas a náklady na kvalifikovaný personál) budou méně používat protokol magnetu ve srovnání s protokolem off-on a (2) nebude žádný rozdíl mezi nežádoucími událostmi v porovnávaném protokolu magnetu. na vypnutý protokol. Výskyt EMI a počet předávacích komunikací bude zdokumentován.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že počet minut s „vypnutou“ ICD terapií bude výrazně kratší při použití magnetu. Vyšetřovatelé také očekávají, že zdroje zdravotní péče budou při použití magnetů menší než při přeprogramování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou subjekty randomizovány buď do kontrolní skupiny (ICD "off-on" skupina) nebo do experimentální skupiny (magnetická skupina) v rámci bloků typu procedury a místa.

Subjekty budou zapsány v době jejich procedury a zůstanou ve studii až do jejich pooperační kontroly zařízení. K tomu může dojít tentýž den ("vypnuto" skupina nebo registr) nebo při jejich další návštěvě kliniky ICD nebo dálkovém přenosu (ne více než 3 měsíce od zákroku).

Očekává se, že doba trvání studie od prvního zápisu do ukončení bude trvat přibližně 12 měsíců. Budou pouze dvě registrační centra a cílová velikost vzorku je 150 subjektů od různých výrobců. Nebyla vypočtena žádná konkrétní velikost vzorku, protože se jedná o pilotní studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří mají ICD a jsou pacienty v Edward Hospital nebo Advocate Good Samaritan, kteří podstupují chirurgické, endoskopické a intervenční radiologické postupy. Pracovníci nemocnice a kardiologie identifikují potenciální subjekty přezkoumáním chirurgických, endoskopických a intervenčních radiologických plánů. Když jsou pacienti s ICD identifikováni, výzkumní pracovníci budou informováni. Každý plánovaný dospělý pacient s anamnézou ICD bude zvažován pro účast. Pokud se u tohoto postupu předpokládá elektrokauterizace, bude tento pacient pro studii podroben screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk > 18 let
  • Nechte si implantovat ICD do hrudníku
  • Být naplánován na chirurgický zákrok s předpokládaným elektrokauterizací, NEBO
  • Být naplánován na endoskopický výkon s předpokládaným elektrokauterizací, NEBO
  • Být naplánován na výkon intervenční radiologie s předpokládaným elektrokauterizací
  • Proveďte plánovanou proceduru s předpokládanou EC > 15 cm (6 palců) od generátoru ICD*

  • Mít ICD od následujícího výrobce:

    • Medtronic, Inc., OR
    • Boston Scientific (dříve Guidant/CPI), OR
    • St. Jude Medical
  • Umět mluvit a rozumět anglicky

  • Buďte ochotni podepsat formulář souhlasu

    • Zatímco subjekty s postupy < 15 cm (6 palců) od generátoru budou z hlavní studie vyloučeny, budou se kvalifikovat pro zařazení do registru.

Kritéria vyloučení

  • Být naplánován na chirurgický, endoskopický nebo radiologický výkon, kde se nepředpokládá elektrokauterizace
  • Být naplánován na chirurgický, endoskopický nebo radiologický výkon, kde je plánována pouze bipolární elektrokauterizace (oftalmologické výkony)
  • Získejte ICD od Boston Scientific v rámci Product Advisory týkající se výkonu magnetu.
  • Mějte ICD od výrobce ELA nebo Biotroniks

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Magnet
skupina léčená deaktivací ICD během výkonu
Jiný: Magnet nebo Vypnuto-Zapnuto
Randomizováno k zavěšení ICD pomocí magnetu nebo vypnutím a opětovným zapnutím ICD.
Vypnout zapnout
Skupina s vypnutým ICD během procedury
Jiný: Magnet nebo Vypnuto-Zapnuto
Randomizováno k zavěšení ICD pomocí magnetu nebo vypnutím a opětovným zapnutím ICD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet minut pozastavení terapie ICD bude menší při použití protokolu magnetu ve srovnání s počtem minut pozastavené terapie ICD pomocí protokolu „vypnuto-zapnuto“.
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní prostředky budou méně využívat protokol magnetů ve srovnání s protokolem „vypnuto“. Opatření: Cena v dolarech
Časové okno: Až 90 dní
Náklady na kvalifikovaný personál (náklady jsou definovány jako počet minut kvalifikovaného personálu zapojeného do aktivního řízení nebo čekajícího na zapojení do aktivního řízení [a jinak neproduktivní] při řízení subjektu) a náklady na vybavení (tj. transportní monitor, defibrilátor a elektrody) nebo jakékoli vybavení nezbytné pro řízení subjektu, které je jedinečné pro protokol magnetu nebo protokol „vypnuto“.
Až 90 dní
Mezi nežádoucími účinky při použití protokolu magnetu nebude žádný rozdíl ve srovnání s použitím protokolu „vypnuto“.
Časové okno: Až 90 dní
  1. podíl subjektů s arytmiemi vyžadujícími terapii
  2. podíl subjektů s nevhodnými terapiemi ICD
  3. podíl subjektů s inhibicí stimulace
  4. podíl subjektů s magnetem nezajištěným během procedury
Až 90 dní
Incidence EMI bude dokumentována ve vztahu k chirurgickým lokalizacím: hlava/krk, hrudník, břicho/pánev, horní končetina, dolní končetina.
Časové okno: Až 90 dní
Počet epizod EMI
Až 90 dní
Kvantifikovaný počet předávacích komunikací.
Časové okno: Až 90 dní
Předávací komunikace definovaná jako „výměna informací mezi zaměstnanci o předmětu ICD“.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Heart Foundation

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Magnet nebo Vypnuto-Zapnuto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit