Porównanie protokołu MAGNET z protokołem „wyłącz-włącz” u pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (MAGNET)
Porównanie protokołu MAGNET z protokołem „wyłącz-włącz” u pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem poddawanych zabiegom wymagającym elektrokauteryzacji
Celem niniejszego badania jest porównanie dwóch opcji postępowania z ICD (kardiowerterem-defibrylatorem wewnętrznym) u pacjentów poddawanych zabiegom z elektrokauteryzacją: (1) programowanie terapii ICD „wyłączone” lub (2) użycie magnesu do wstrzymania terapii ICD porównując te dwie techniki, badacze mają nadzieję wykazać skuteczność stosowania protokołu magnesu ICD podczas okołooperacyjnego postępowania z pacjentami poddawanymi zabiegom elektrokoagulacji. Drugorzędne cele to uzyskanie dalszych informacji na temat zasobów opieki zdrowotnej, częstości występowania zakłóceń elektromagnetycznych, przekazywania komunikacji oraz udokumentowanie braku zdarzeń niepożądanych w którejkolwiek z grup.
Głównym celem będzie: „Czasy wyłączenia” terapii ICD będą krótsze przy użyciu protokołu magnetycznego w porównaniu z protokołem „wyłącz-włącz”. Celami drugorzędnymi będą: (1) Zasoby opieki zdrowotnej (czas i koszty wykwalifikowanego personelu) będą mniejsze przy użyciu protokołu magnetycznego w porównaniu z protokołem wyłączonym i (2) nie będzie różnicy między zdarzeniami niepożądanymi w protokole magnetycznym w porównaniu do protokołu wyłącz-włącz. Częstość występowania zakłóceń elektromagnetycznych i liczba przekazywanych komunikatów zostanie udokumentowana.
Hipoteza badaczy jest taka, że liczba minut z wyłączonymi terapiami ICD będzie znacznie mniejsza w przypadku użycia magnesu. Badacze spodziewają się również, że zasoby opieki zdrowotnej będą mniejsze w przypadku użycia magnesu w porównaniu z przeprogramowaniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (grupa ICD „wyłączony-włączony”) lub do grupy eksperymentalnej (grupa magnetyczna) w ramach bloków typu zabiegu i miejsca.
Pacjenci zostaną zapisani w czasie ich procedury i pozostaną w badaniu do czasu przesłuchania urządzenia po operacji. Może to mieć miejsce tego samego dnia (grupa „off on” lub rejestracja) lub podczas kolejnej wizyty w poradni ICD lub transmisji zdalnej (nie później niż 3 miesiące od zabiegu).
Oczekuje się, że czas trwania badania od pierwszej rejestracji do zamknięcia potrwa około 12 miesięcy. Będą tylko dwa ośrodki rekrutacyjne, a docelowa wielkość próby to 150 podmiotów pochodzących od różnych producentów. Nie obliczono określonej wielkości próby, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Edward Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek > 18 lat
- Mieć wszczepiony ICD w klatkę piersiową
- Być zaplanowanym na zabieg chirurgiczny z przewidywaną elektrokauteryzacją, LUB
- Być zaplanowanym na zabieg endoskopowy z przewidywaną elektrokauteryzacją, LUB
- Być zaplanowanym na zabieg radiologii interwencyjnej z przewidywaną elektrokauteryzacją
- Mieć zaplanowaną procedurę z przewidywanym EC > 15 cm (6 cali) od generatora ICD*
Mieć ICD od następującego producenta:
- Medtronic, Inc., OR
- Boston Scientific (dawniej Guidant/CPI), LUB
- St. Jude Medical
- Być w stanie mówić i rozumieć angielski
Bądź gotów podpisać formularz zgody
- Chociaż pacjenci, u których przeprowadzono zabiegi w odległości < 15 cm (6 cali) od generatora, zostaną wykluczeni z badania głównego, będą kwalifikować się do umieszczenia w rejestrze.
Kryteria wyłączenia
- Być zaplanowanym na zabieg chirurgiczny, endoskopowy lub radiologiczny, gdy nie przewiduje się elektrokauteryzacji
- Być zaplanowanym na zabieg chirurgiczny, endoskopowy lub radiologiczny, w którym planowana jest tylko elektrokoagulacja bipolarna (zabiegi okulistyczne)
- Mieć ICD firmy Boston Scientific w ramach Doradztwa dotyczącego produktu związanego z działaniem magnesu.
- Mieć ICD od producenta ELA lub Biotroniks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Magnes
grupa leczona przez wyłączenie ICD podczas zabiegu
|
Przydzielono losowo do zawieszenia ICD za pomocą magnesu lub wyłączenia i ponownego włączenia ICD.
|
|
Wyłącz włącz
Grupa z wyłączonym ICD podczas zabiegu
|
Przydzielono losowo do zawieszenia ICD za pomocą magnesu lub wyłączenia i ponownego włączenia ICD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba minut zawieszonej terapii ICD będzie mniejsza przy użyciu protokołu magnetycznego w porównaniu do liczby minut zawieszonej terapii ICD przy użyciu protokołu „wyłącz-włącz”.
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasoby opieki zdrowotnej będą mniejsze przy użyciu protokołu magnesu w porównaniu z protokołem „wyłącz-włącz”. Środki: Koszt w dolarach
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Koszt wykwalifikowanego personelu (koszt definiuje się jako liczbę minut wykwalifikowanego personelu zaangażowanego w aktywne zarządzanie lub czekającego na zaangażowanie w aktywne zarządzanie [i nieproduktywnego w inny sposób] w zarządzaniu przedmiotem) oraz koszt sprzętu (tj.
monitor transportowy, defibrylator i elektrody) lub wszelki sprzęt niezbędny do postępowania z pacjentem, który jest unikalny dla protokołu magnetycznego lub protokołu „wyłącz-włącz”.
|
Do 90 dni
|
|
Nie będzie różnicy między zdarzeniami niepożądanymi przy użyciu protokołu magnesu w porównaniu z użyciem protokołu „wyłącz-włącz”.
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
|
Do 90 dni
|
|
Występowanie EMI zostanie udokumentowane w odniesieniu do lokalizacji operacji: głowa/szyja, klatka piersiowa, brzuch/miednica, kończyna górna, kończyna dolna.
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Liczba odcinków EMI
|
Do 90 dni
|
|
Kwantyfikowana liczba przekazywanych komunikatów.
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Komunikacja przekazywana zdefiniowana jako „wymiana informacji między personelem dotycząca tematu ICD”.
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
- Główny śledczy: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .