Comparaison d'un protocole MAGNET et d'un protocole "off-on" pour les patients porteurs de défibrillateurs cardiaques implantables (MAGNET)
Comparaison d'un protocole MAGNET par rapport à un protocole "off-on" pour les patients porteurs de défibrillateurs cardiaques implantables subissant des procédures nécessitant une électrocoagulation
Le but de cette étude est de comparer les deux options de prise en charge des DAI (défibrillateurs automatiques internes) chez les patients subissant des procédures avec électrocoagulation : (1) programmation des thérapies DCI « off » ou (2) utilisation d'un aimant pour suspendre les thérapies DCI. En comparant ces deux techniques, les chercheurs espèrent démontrer l'efficacité de l'utilisation d'un protocole d'aimant ICD lors de la gestion périopératoire des patients subissant des procédures d'électrocoagulation. Les objectifs secondaires sont d'obtenir des informations supplémentaires sur les ressources de soins de santé, l'incidence des EMI, les communications de transfert et de documenter l'absence d'événements indésirables dans l'un ou l'autre groupe.
L'objectif principal sera : les "temps d'arrêt" de la thérapie DAI seront moindres avec l'utilisation d'un protocole d'aimant par rapport à un protocole "off-on". Les objectifs secondaires seront : (1) les ressources de soins de santé (temps et coûts du personnel qualifié) seront moindres en utilisant un protocole sous aimant par rapport à un protocole hors tension, et (2) il n'y aura pas de différence entre les événements indésirables dans le protocole sous aimant par rapport à un protocole off-on. L'incidence des EMI et le nombre de communications de transfert seront documentés.
L'hypothèse des enquêteurs est que le nombre de minutes avec les thérapies ICD "off" sera nettement inférieur avec l'utilisation de l'aimant. Les enquêteurs s'attendent également à ce que les ressources en soins de santé soient moindres avec l'utilisation d'aimants par rapport à la reprogrammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif où les sujets seront randomisés soit dans un groupe témoin (groupe ICD "off-on"), soit dans le groupe expérimental (groupe magnétique) dans des blocs de type de procédure et de site.
Les sujets seront inscrits au moment de leur procédure et resteront dans l'étude jusqu'à l'interrogation postopératoire de leur dispositif. Cela pourrait avoir lieu le même jour (groupe ou registre "off on") ou lors de leur prochaine visite à la clinique DAI ou transmission à distance (pas plus de 3 mois après la procédure).
La durée de l'étude, de la première inscription à la clôture, devrait durer environ 12 mois. Il n'y aura que deux centres d'inscription et la taille de l'échantillon cible est de 150 sujets de divers fabricants. Aucune taille d'échantillon spécifique n'a été calculée car il s'agit d'une étude pilote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Elmhurst, Illinois, États-Unis
- Elmhurst Memorial Hospital
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Âge > 18 ans
- Avoir un DCI implanté pectoralement
- Être programmé pour une intervention chirurgicale avec électrocoagulation anticipée, OU
- Être programmé pour une procédure endoscopique avec électrocoagulation anticipée, OU
- Être programmé pour une procédure de radiologie interventionnelle avec électrocoagulation anticipée
- Avoir une procédure planifiée avec EC anticipé > 15 cm (6 po) du générateur ICD*
Avoir un ICD du fabricant suivant :
- Medtronic, Inc., OU
- Boston Scientific (anciennement Guidant/CPI), OU
- St Jude Medical
- Être capable de parler et de comprendre l'anglais
Être prêt à signer le formulaire de consentement
- Bien que les sujets ayant des procédures à moins de 15 cm (6 po) du générateur soient exclus de l'étude principale, ils seront qualifiés pour être placés dans le registre.
Critère d'exclusion
- Être programmé pour une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique où l'électrocoagulation n'est pas prévue
- Être programmé pour une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique où seule l'électrocoagulation bipolaire est prévue (interventions ophtalmologiques)
- Avoir un ICD de Boston Scientific sous Product Advisory relatif aux performances de l'aimant.
- Avoir un ICD du fabricant ELA ou Biotroniks
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aimant
groupe traité en désactivant le DAI pendant la procédure
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Randomisé à la suspension du DAI à l'aide d'un aimant ou en éteignant le DAI puis en le rallumant.
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Éteint allumé
Groupe ayant désactivé l'ICD pendant la procédure
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Randomisé à la suspension du DAI à l'aide d'un aimant ou en éteignant le DAI puis en le rallumant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de minutes de thérapie DAI suspendue sera inférieur en utilisant un protocole magnétique par rapport au nombre de minutes de thérapie DAI suspendue en utilisant un protocole « off-on ».
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les ressources de soins de santé utiliseront moins un protocole magnétique par rapport à un protocole "off-on". Mesures : coût en dollars
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Coût du personnel qualifié (le coût est défini comme le nombre de minutes de personnel qualifié engagé dans la gestion active ou attendant d'être engagé dans la gestion active [et non autrement productif] dans la gestion du sujet) et le coût de l'équipement (c.
moniteur de transport, défibrillateur et électrodes) ou tout équipement nécessaire pour gérer le sujet qui est unique au protocole magnétique ou au protocole "off-on".
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Jusqu'à 90 jours
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Il n'y aura aucune différence entre les événements indésirables utilisant le protocole de l'aimant par rapport à l'utilisation d'un protocole "off-on".
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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L'incidence des EMI sera documentée en fonction des localisations chirurgicales : tête/cou, thorax, abdomen/bassin, membre supérieur, membre inférieur.
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Nombre d'épisodes d'EMI
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre de communications de transfert quantifié.
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Les communications de transfert sont définies comme "un échange d'informations entre le personnel concernant le sujet ICD".
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
- Chercheur principal: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-2011
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