植込み型除細動器を装着した患者に対する MAGNET プロトコルと「オフ/オン」プロトコルの比較 (MAGNET)
電気焼灼を必要とする処置を受ける植込み型除細動器の患者に対するMAGNETプロトコルと「オフ-オン」プロトコルの比較
この研究の目的は、電気メスによる処置を受けている患者の ICD (体内除細動器) の管理に関する 2 つのオプションを比較することです。これら 2 つの技術を比較して、研究者は、電気焼灼処置を受ける患者の周術期管理中に ICD マグネット プロトコルを使用する効率を実証したいと考えています。 二次的な目的は、医療リソース、EMI の発生率、ハンドオフ通信に関する詳細情報を取得し、どちらのグループにも有害事象がないことを文書化することです。
主な目的は次のとおりです。ICD 療法の「オフ時間」は、「オフオン」プロトコルと比較してマグネット プロトコルを使用することで少なくなります。 二次的な目的は次のとおりです。(1) 医療リソース (熟練した要員の時間とコスト) は、オフオン プロトコルと比較してマグネット プロトコルを使用すると少なくなります。(2) 比較したマグネット プロトコルの有害事象に違いはありません。オフオンプロトコルに。 EMI の発生率とハンドオフ通信の数が文書化されます。
研究者の仮説は、ICD 療法が「オフ」である分数は、磁石を使用すると大幅に少なくなるというものです。 研究者はまた、再プログラミングと比較して、磁石の使用により医療リソースが少なくなると予想しています.
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは前向き多施設無作為化対照試験であり、被験者は対照群（ICD「オフオン」群）または実験群（マグネット群）のいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は処置時に登録され、手術後のデバイスの尋問まで研究に残ります。 これは、その日（「オフオン」グループまたはレジストリ）または次回の ICD クリニック訪問時またはリモート送信時（手順から 3 か月以内）に行うことができます。
最初の登録から閉鎖までの研究期間は、約12か月続くと予想されます。 登録センターは 2 つだけで、対象サンプル サイズはさまざまなメーカーから 150 人です。 これはパイロット研究であるため、特定のサンプル サイズは計算されませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- 胸部に埋め込まれた ICD を持っている
- 予想される電気焼灼による外科的処置が予定されている、または
- -予想される電気焼灼による内視鏡処置が予定されている、または
- 予想される電気焼灼を伴うインターベンショナルラジオロジー手順が予定されている
- ICD ジェネレーターから 15 cm (6 インチ) を超える EC が予想される手順を計画している*
次のメーカーの ICD を用意してください。
- メドトロニック、インク、または
- ボストン・サイエンティフィック (旧 Guidant/CPI)、OR
- セント・ジュード・メディカル
- 英語を話し、理解できる
同意書に署名する意思がある
- ジェネレーターから 15 cm (6 インチ) 未満の処置を受けた被験者は、主な研究から除外されますが、レジストリに配置される資格があります。
除外基準
- -電気焼灼が予想されない外科的、内視鏡的、または放射線学的処置が予定されている
- -バイポーラ電気メスのみが計画されている外科的、内視鏡的、または放射線学的処置が予定されている（眼科的処置）
- 磁石の性能に関連する製品アドバイザリの下で、Boston Scientific から ICD を入手してください。
- メーカーELAまたはBiotroniksのICDを持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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磁石
処置中にICDを無効にすることによって治療されたグループ
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磁石を使用するか、ICD をオフにしてから再びオンにすることで、ICD サスペンションにランダム化されます。
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オンオフ
処置中にICDをオフにしたグループ
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磁石を使用するか、ICD をオフにしてから再びオンにすることで、ICD サスペンションにランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ICD 治療が中断される分数は、「オフ-オン」プロトコルを使用して ICD 治療が中断される分数と比較して、マグネット プロトコルを使用すると少なくなります。
時間枠：最大90日
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最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「オフオン」プロトコルと比較して、マグネットプロトコルを使用すると、医療リソースが少なくなります。メジャー: ドル単位のコスト
時間枠：最大90日
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熟練した人員のコスト (コストは、積極的な管理に従事している、または積極的な管理に従事するのを待っている熟練した人員の分数として定義されます [そうでなければ生産的ではありません] 対象の管理)
トランスポート モニター、除細動器およびパッド) またはマグネット プロトコルまたは「オフ-オン」プロトコルのいずれかに固有の対象を管理するために必要な任意の機器。
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最大90日
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「オフ-オン」プロトコルを使用する場合と比較して、マグネット プロトコルを使用する場合の有害事象に違いはありません。
時間枠：最大90日
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最大90日
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EMI の発生率は、手術部位（頭/首、胸部、腹部/骨盤、上肢、下肢）に関連して記録されます。
時間枠：最大90日
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EMIのエピソード数
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最大90日
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定量化されたハンドオフ通信の数。
時間枠：最大90日
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「ICD の件名に関するスタッフ間の情報交換」として定義されるハンドオフ コミュニケーション。
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最大90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Janet Gifford, MSN, APN、Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
- 主任研究者：Karen Larimer, PhD, ACNP、Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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