Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ett MAGNET-protokoll kontra "off-on"-protokoll för patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer (MAGNET)

18 oktober 2013 uppdaterad av: Karen Larimer, PhD, Midwest Heart Foundation

Jämförelse av ett MAGNET-protokoll kontra "av-på"-protokoll för patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer som genomgår procedurer som kräver elektrokauteri

Syftet med denna studie är att jämföra de två alternativen för hantering av ICD (interna cardioverter defibrillatorer) hos patienter som genomgår ingrepp med elektrokauteri: (1) programmering av ICD-terapier "av" eller (2) användning av en magnet för att avbryta ICD-terapier. Genom att jämföra dessa två tekniker hoppas utredarna kunna visa effektiviteten av att använda ett ICD-magnetprotokoll under perioperativ behandling av patienter som genomgår elektrokauteri. Sekundära syften är att få ytterligare information om hälso- och sjukvårdsresurser, förekomst av EMI, överlämningskommunikation och att dokumentera brist på biverkningar i någon av grupperna.

Primärt mål kommer att vara: "off-tider" för ICD-terapi blir mindre med användning av ett magnetprotokoll jämfört med ett "off-on"-protokoll. Sekundära mål kommer att vara: (1) Sjukvårdsresurser (tid och kostnader för utbildad personal) kommer att bli mindre med ett magnetprotokoll jämfört med ett off-on-protokoll, och (2) det kommer inte att finnas någon skillnad mellan negativa händelser i magnetprotokollet jämfört med till ett av-på-protokoll. Förekomsten av EMI och antalet överlämningskommunikationer kommer att dokumenteras.

Utredarnas hypotes är att antalet minuter med ICD-terapier "av" kommer att bli betydligt mindre med magnetanvändning. Utredarna förväntar sig också att sjukvårdsresurserna blir mindre med magnetanvändning jämfört med omprogrammering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen kommer att vara en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie där försökspersoner kommer att randomiseras till antingen en kontrollgrupp (ICD "off-on" grupp) eller till experimentgruppen (magnetgrupp) inom block av typ av procedur och plats.

Försökspersonerna kommer att registreras vid tidpunkten för sin procedur och kommer att förbli i studien tills deras postoperativa enhetsförhör. Detta kan ske samma dag ("av på" grupp eller register) eller vid deras nästa ICD-klinikbesök eller fjärröverföring (högst 3 månader från proceduren).

Studietiden från första inskrivningen till avslutande förväntas vara cirka 12 månader. Det kommer bara att finnas två inskrivningscentra och målprovstorleken är 150 ämnen från olika tillverkare. Ingen specifik urvalsstorlek beräknades eftersom detta är en pilotstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har en ICD och är patienter på Edward Hospital eller Advocate Good Samaritan som genomgår kirurgiska, endoskopiska och interventionella radiologiska procedurer kommer att övervägas för studien. Sjukhus- och kardiologpersonal kommer att identifiera potentiella patienter genom att granska scheman för kirurgiska, endoskopiska och interventionella röntgeningrepp. När patienter med ICD identifieras kommer forskningspersonalen att meddelas. Varje schemalagd vuxen patient med en tidigare medicinsk historia av en ICD kommer att övervägas för deltagande. Om elektrokauterisering förväntas för proceduren kommer denna patient att screenas för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder > 18 år
  • Har en pectoralt implanterad ICD
  • Planeras för kirurgiskt ingrepp med förväntad elektrokauteri, ELLER
  • Planeras för endoskopisk procedur med förväntad elektrokauteri, ELLER
  • Planeras för interventionell röntgenprocedur med förväntad elektrokauterisering
  • Ha en planerad procedur med förväntad EC > 15 cm (6 tum) från ICD-generator*
  • Ha en ICD från följande tillverkare:

    • Medtronic, Inc., OR
    • Boston Scientific (tidigare Guidant/CPI), OR
    • St. Jude Medical
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Var villig att underteckna samtyckesformulär

    • Även om försökspersoner med procedurer < 15 cm (6 tum) från generatorn kommer att uteslutas från huvudstudien, kommer de att kvalificera sig för att placeras i registret.

Exklusions kriterier

  • Planeras för en kirurgisk, endoskopisk eller röntgenprocedur där elektrokauterisering inte förväntas
  • Planeras för ett kirurgiskt, endoskopiskt eller radiologiskt ingrepp där endast bipolär elektrokauteri är planerad (oftalmologiska procedurer)
  • Ha en ICD från Boston Scientific under produktrådgivning relaterad till magnetprestanda.
  • Ha en ICD från tillverkaren ELA eller Biotroniks

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Magnet
grupp som behandlas genom att inaktivera ICD under proceduren
Randomiserad till ICD-upphängning med hjälp av en magnet eller genom att stänga av och sedan slå på ICD:n igen.
Av på
Grupp som har ICD avstängd under proceduren
Randomiserad till ICD-upphängning med hjälp av en magnet eller genom att stänga av och sedan slå på ICD:n igen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal minuter avbruten ICD-terapi kommer att vara färre med ett magnetprotokoll jämfört med antalet minuter av ICD-terapi som avbryts med ett "av-på"-protokoll.
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdresurser kommer att bli mindre med ett magnetprotokoll jämfört med ett "av-på"-protokoll. Åtgärder: Kostnad i dollar
Tidsram: Upp till 90 dagar
Kostnad för utbildad personal (kostnad definieras som antalet minuter utbildad personal som är engagerad i aktiv ledning eller väntar på att bli engagerad i aktiv ledning [och inte på annat sätt produktiv] i hantering av ämne) och kostnad för utrustning (dvs. transportmonitor, defibrillator och elektroder) eller annan utrustning som behövs för att hantera ämnet som är unik för antingen magnetprotokoll eller "av-på"-protokoll.
Upp till 90 dagar
Det kommer inte att finnas någon skillnad mellan biverkningar med magnetprotokollet jämfört med att använda ett "av-på"-protokoll.
Tidsram: Upp till 90 dagar
  1. andelen patienter med arytmier som behöver terapi
  2. andelen försökspersoner med olämpliga ICD-terapier
  3. andelen försökspersoner med pacinghämning
  4. andelen försökspersoner med magnet som inte är säkrad under proceduren
Upp till 90 dagar
Förekomsten av EMI kommer att dokumenteras i relation till operationsställen: huvud/hals, bröstkorg, buk/bäcken, övre extremitet, nedre extremitet.
Tidsram: Upp till 90 dagar
Antal episoder av EMI
Upp till 90 dagar
Antal handoff-kommunikation kvantifierat.
Tidsram: Upp till 90 dagar
Handoff-kommunikation definieras som "ett utbyte av information mellan personal angående ICD-ämnet".
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
  • Huvudutredare: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera