- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01599065
Jämförelse av ett MAGNET-protokoll kontra "off-on"-protokoll för patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer (MAGNET)
Jämförelse av ett MAGNET-protokoll kontra "av-på"-protokoll för patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer som genomgår procedurer som kräver elektrokauteri
Syftet med denna studie är att jämföra de två alternativen för hantering av ICD (interna cardioverter defibrillatorer) hos patienter som genomgår ingrepp med elektrokauteri: (1) programmering av ICD-terapier "av" eller (2) användning av en magnet för att avbryta ICD-terapier. Genom att jämföra dessa två tekniker hoppas utredarna kunna visa effektiviteten av att använda ett ICD-magnetprotokoll under perioperativ behandling av patienter som genomgår elektrokauteri. Sekundära syften är att få ytterligare information om hälso- och sjukvårdsresurser, förekomst av EMI, överlämningskommunikation och att dokumentera brist på biverkningar i någon av grupperna.
Primärt mål kommer att vara: "off-tider" för ICD-terapi blir mindre med användning av ett magnetprotokoll jämfört med ett "off-on"-protokoll. Sekundära mål kommer att vara: (1) Sjukvårdsresurser (tid och kostnader för utbildad personal) kommer att bli mindre med ett magnetprotokoll jämfört med ett off-on-protokoll, och (2) det kommer inte att finnas någon skillnad mellan negativa händelser i magnetprotokollet jämfört med till ett av-på-protokoll. Förekomsten av EMI och antalet överlämningskommunikationer kommer att dokumenteras.
Utredarnas hypotes är att antalet minuter med ICD-terapier "av" kommer att bli betydligt mindre med magnetanvändning. Utredarna förväntar sig också att sjukvårdsresurserna blir mindre med magnetanvändning jämfört med omprogrammering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen kommer att vara en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie där försökspersoner kommer att randomiseras till antingen en kontrollgrupp (ICD "off-on" grupp) eller till experimentgruppen (magnetgrupp) inom block av typ av procedur och plats.
Försökspersonerna kommer att registreras vid tidpunkten för sin procedur och kommer att förbli i studien tills deras postoperativa enhetsförhör. Detta kan ske samma dag ("av på" grupp eller register) eller vid deras nästa ICD-klinikbesök eller fjärröverföring (högst 3 månader från proceduren).
Studietiden från första inskrivningen till avslutande förväntas vara cirka 12 månader. Det kommer bara att finnas två inskrivningscentra och målprovstorleken är 150 ämnen från olika tillverkare. Ingen specifik urvalsstorlek beräknades eftersom detta är en pilotstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder > 18 år
- Har en pectoralt implanterad ICD
- Planeras för kirurgiskt ingrepp med förväntad elektrokauteri, ELLER
- Planeras för endoskopisk procedur med förväntad elektrokauteri, ELLER
- Planeras för interventionell röntgenprocedur med förväntad elektrokauterisering
- Ha en planerad procedur med förväntad EC > 15 cm (6 tum) från ICD-generator*
Ha en ICD från följande tillverkare:
- Medtronic, Inc., OR
- Boston Scientific (tidigare Guidant/CPI), OR
- St. Jude Medical
- Kunna tala och förstå engelska
Var villig att underteckna samtyckesformulär
- Även om försökspersoner med procedurer < 15 cm (6 tum) från generatorn kommer att uteslutas från huvudstudien, kommer de att kvalificera sig för att placeras i registret.
Exklusions kriterier
- Planeras för en kirurgisk, endoskopisk eller röntgenprocedur där elektrokauterisering inte förväntas
- Planeras för ett kirurgiskt, endoskopiskt eller radiologiskt ingrepp där endast bipolär elektrokauteri är planerad (oftalmologiska procedurer)
- Ha en ICD från Boston Scientific under produktrådgivning relaterad till magnetprestanda.
- Ha en ICD från tillverkaren ELA eller Biotroniks
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magnet
grupp som behandlas genom att inaktivera ICD under proceduren
|
Randomiserad till ICD-upphängning med hjälp av en magnet eller genom att stänga av och sedan slå på ICD:n igen.
|
|
Av på
Grupp som har ICD avstängd under proceduren
|
Randomiserad till ICD-upphängning med hjälp av en magnet eller genom att stänga av och sedan slå på ICD:n igen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal minuter avbruten ICD-terapi kommer att vara färre med ett magnetprotokoll jämfört med antalet minuter av ICD-terapi som avbryts med ett "av-på"-protokoll.
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdresurser kommer att bli mindre med ett magnetprotokoll jämfört med ett "av-på"-protokoll. Åtgärder: Kostnad i dollar
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Kostnad för utbildad personal (kostnad definieras som antalet minuter utbildad personal som är engagerad i aktiv ledning eller väntar på att bli engagerad i aktiv ledning [och inte på annat sätt produktiv] i hantering av ämne) och kostnad för utrustning (dvs.
transportmonitor, defibrillator och elektroder) eller annan utrustning som behövs för att hantera ämnet som är unik för antingen magnetprotokoll eller "av-på"-protokoll.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Det kommer inte att finnas någon skillnad mellan biverkningar med magnetprotokollet jämfört med att använda ett "av-på"-protokoll.
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
|
Upp till 90 dagar
|
|
Förekomsten av EMI kommer att dokumenteras i relation till operationsställen: huvud/hals, bröstkorg, buk/bäcken, övre extremitet, nedre extremitet.
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Antal episoder av EMI
|
Upp till 90 dagar
|
|
Antal handoff-kommunikation kvantifierat.
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Handoff-kommunikation definieras som "ett utbyte av information mellan personal angående ICD-ämnet".
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
- Huvudutredare: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .