Comparação de um protocolo MAGNET versus protocolo "off-on" para pacientes com desfibriladores cardioversores implantáveis (MAGNET)
Comparação de um protocolo MAGNET versus protocolo "off-on" para pacientes com cardiodesfibriladores implantáveis submetidos a procedimentos que requerem eletrocautério
O objetivo deste estudo é comparar as duas opções de manejo dos CDIs (cardioversores desfibriladores internos) em pacientes submetidos a procedimentos com eletrocautério: (1) programar as terapias do CDI "off" ou (2) usar um ímã para suspender as terapias do CDI Por comparando essas duas técnicas, os pesquisadores esperam demonstrar a eficiência do uso de um protocolo magnético do CDI durante o manejo perioperatório de pacientes submetidos a procedimentos de eletrocautério. Os objetivos secundários são obter mais informações sobre recursos de saúde, incidência de EMI, comunicações de transferência e documentar a falta de eventos adversos em qualquer um dos grupos.
O objetivo principal será: os "tempos desligados" da terapia com CDI serão menores com o uso de um protocolo magnético em comparação com um protocolo "desligado". Os objetivos secundários serão: (1) os recursos de saúde (tempo e custos de pessoal qualificado) serão menores usando um protocolo magnético em comparação com um protocolo off-on e (2) não haverá diferença entre eventos adversos no protocolo magnético em comparação a um protocolo off-on. A incidência de EMI e o número de comunicações de transferência serão documentados.
A hipótese dos investigadores é que o número de minutos com terapias de CDI "desligadas" será significativamente menor com o uso de ímãs. Os investigadores também esperam que os recursos de saúde sejam menores com o uso de ímãs em comparação com a reprogramação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo será um estudo controlado randomizado multicêntrico prospectivo, onde os indivíduos serão randomizados para um grupo de controle (grupo "off-on" do CDI) ou para o grupo experimental (grupo magnético) em blocos de tipo de procedimento e local.
Os indivíduos serão inscritos no momento do procedimento e permanecerão no estudo até o interrogatório pós-operatório do dispositivo. Isso pode ocorrer no mesmo dia (grupo ou registro "off on") ou na próxima visita clínica do CDI ou transmissão remota (não mais de 3 meses a partir do procedimento).
Espera-se que a duração do estudo desde a primeira inscrição até o encerramento seja de aproximadamente 12 meses. Haverá apenas dois centros de inscrição e o tamanho da amostra alvo é de 150 indivíduos de vários fabricantes. Nenhum tamanho de amostra específico foi calculado, pois este é um estudo piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos
- Elmhurst Memorial Hospital
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > 18 anos
- Ter um CDI implantado no peito
- Estar agendado para procedimento cirúrgico com eletrocautério antecipado, OU
- Estar agendado para procedimento endoscópico com eletrocautério antecipado, OU
- Estar agendado para procedimento de radiologia intervencionista com eletrocautério antecipado
- Tenha um procedimento planejado com EC antecipado > 15 cm (6 pol.) do gerador do CDI*
Tenha um CDI do seguinte fabricante:
- Medtronic, Inc., OU
- Boston Scientific (anteriormente Guidant/CPI), OU
- St. Jude Medical
- Ser capaz de falar e entender inglês
Esteja disposto a assinar o formulário de consentimento
- Embora os indivíduos com procedimentos < 15 cm (6 pol.) do gerador sejam excluídos do estudo principal, eles se qualificarão para serem colocados no registro.
Critério de exclusão
- Estar agendado para um procedimento cirúrgico, endoscópico ou radiológico onde o eletrocautério não é previsto
- Estar agendado para um procedimento cirúrgico, endoscópico ou radiológico onde apenas eletrocautério bipolar é planejado (procedimentos oftalmológicos)
- Tenha um ICD da Boston Scientific em Product Advisory relacionado ao desempenho do ímã.
- Tenha um CDI do fabricante ELA ou Biotroniks
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Magnético
grupo tratado pela desativação do CDI durante o procedimento
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Randomizado para suspensão do CDI usando um ímã ou desligando o CDI e ligando-o novamente.
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Desligado
Grupo com CDI desligado durante o procedimento
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Randomizado para suspensão do CDI usando um ímã ou desligando o CDI e ligando-o novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de minutos de terapia de CDI suspenso será menor usando um protocolo magnético em comparação com o número de minutos de terapia de CDI suspenso usando um protocolo "off-on".
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os recursos de assistência médica serão menores usando um protocolo magnético em comparação com um protocolo "off-on". Medidas: Custo em dólares
Prazo: Até 90 dias
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Custo de pessoal qualificado (o custo é definido como o número de minutos de pessoal qualificado envolvido na gestão ativa ou esperando para ser envolvido na gestão ativa [e não produtivo] na gestão do assunto) e custo do equipamento (ou seja,
monitor de transporte, desfibrilador e eletrodos) ou qualquer equipamento necessário para gerenciar o sujeito que seja exclusivo do protocolo magnético ou do protocolo "off-on".
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Até 90 dias
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Não haverá diferença entre eventos adversos usando o protocolo magnético em comparação com o uso de um protocolo "off-on".
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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A incidência de EMI será documentada em relação aos locais cirúrgicos: cabeça/pescoço, tórax, abdômen/pelve, membro superior, membro inferior.
Prazo: Até 90 dias
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Número de episódios de EMI
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Até 90 dias
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Número de comunicação de handoff quantificado.
Prazo: Até 90 dias
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Comunicações de transferência definidas como "uma troca de informações entre funcionários sobre o assunto do CID".
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
- Investigador principal: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-2011
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