Comparación de un protocolo MAGNET frente a un protocolo "off-on" para pacientes con desfibriladores automáticos implantables (MAGNET)
Comparación de un protocolo MAGNET versus un protocolo "off-on" para pacientes con desfibriladores automáticos implantables sometidos a procedimientos que requieren electrocauterio
El propósito de este estudio es comparar las dos opciones para el manejo de los DAI (desfibriladores cardioversores internos) en pacientes sometidos a procedimientos con electrocauterio: (1) programar las terapias del DAI en "apagado" o (2) usar un imán para suspender las terapias del DAI. Al comparar estas dos técnicas, los investigadores esperan demostrar la eficiencia del uso de un protocolo de imán ICD durante el manejo perioperatorio de pacientes sometidos a procedimientos de electrocauterio. Los propósitos secundarios son obtener más información sobre los recursos de atención médica, la incidencia de EMI, las comunicaciones de traspaso y documentar la falta de eventos adversos en cualquiera de los grupos.
El objetivo principal será: Los "tiempos de inactividad" de la terapia con ICD serán menores con el uso de un protocolo de imán en comparación con un protocolo de "desactivación". Los objetivos secundarios serán: (1) Los recursos de atención médica (tiempo y costos de personal calificado) serán menores usando un protocolo magnet en comparación con un protocolo off-on, y (2) no habrá diferencia entre los eventos adversos en el protocolo magnet en comparación a un protocolo off-on. Se documentará la incidencia de EMI y el número de comunicaciones de traspaso.
La hipótesis de los investigadores es que la cantidad de minutos con las terapias de ICD "apagadas" será significativamente menor con el uso de imanes. Los investigadores también esperan que los recursos de atención médica sean menores con el uso de imanes en comparación con la reprogramación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo en el que los sujetos se asignarán al azar a un grupo de control (grupo ICD "off-on") o al grupo experimental (grupo magnet) dentro de bloques de tipo de procedimiento y sitio.
Los sujetos se inscribirán en el momento de su procedimiento y permanecerán en el estudio hasta la interrogación del dispositivo posoperatorio. Esto podría tener lugar ese mismo día (grupo o registro "off on") o en su próxima visita a la clínica de DAI o transmisión remota (no más de 3 meses desde el procedimiento).
Se espera que la duración del estudio desde la primera inscripción hasta el cierre dure aproximadamente 12 meses. Solo habrá dos centros de inscripción y el tamaño de la muestra objetivo es de 150 sujetos de varios fabricantes. No se calculó un tamaño de muestra específico ya que se trata de un estudio piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos
- Elmhurst Memorial Hospital
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad > 18 años
- Tener un DAI implantado en el pectoral
- Estar programado para un procedimiento quirúrgico con electrocauterio anticipado, O
- Estar programado para un procedimiento endoscópico con electrocauterio anticipado, O
- Estar programado para un procedimiento de radiología intervencionista con electrocauterio anticipado
- Tener un procedimiento planificado con EC anticipada > 15 cm (6 pulgadas) del generador ICD*
Tener un DCI del siguiente fabricante:
- Medtronic, Inc., O
- Boston Scientific (anteriormente Guidant/CPI), O
- Médico de St. Jude
- Ser capaz de hablar y entender inglés.
Estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
- Si bien los sujetos que tengan procedimientos < 15 cm (6 pulgadas) del generador serán excluidos del estudio principal, calificarán para ser incluidos en el registro.
Criterio de exclusión
- Estar programado para un procedimiento quirúrgico, endoscópico o radiológico en el que no se prevé el electrocauterio
- Estar programado para un procedimiento quirúrgico, endoscópico o radiológico donde solo se planea electrocauterio bipolar (procedimientos oftalmológicos)
- Tener un ICD de Boston Scientific bajo Asesoramiento de productos relacionado con el rendimiento del imán.
- Tener un DAI del fabricante ELA o Biotroniks
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Imán
grupo tratado mediante la desactivación de DAI durante el procedimiento
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Aleatorizado a la suspensión del ICD usando un imán o apagando y luego volviendo a encender el ICD.
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Apagado en
Grupo con DAI apagado durante el procedimiento
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Aleatorizado a la suspensión del ICD usando un imán o apagando y luego volviendo a encender el ICD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de minutos de terapia con DAI suspendida será menor con un protocolo de imán en comparación con la cantidad de minutos de terapia con DAI suspendida con un protocolo "apagado".
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los recursos de atención médica serán menores si se utiliza un protocolo magnet en comparación con un protocolo "off-on". Medidas: Costo en dólares
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Costo del personal calificado (el costo se define como la cantidad de minutos de personal calificado que participan en la gestión activa o que esperan para participar en la gestión activa [y no productivos de otro modo] en la gestión del sujeto) y el costo del equipo (es decir.
monitor de transporte, desfibrilador y electrodos) o cualquier equipo necesario para manejar al sujeto que sea exclusivo del protocolo magnético o del protocolo "off-on".
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Hasta 90 días
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No habrá diferencia entre los eventos adversos que utilizan el protocolo magnético en comparación con el uso de un protocolo "off-on".
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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La incidencia de EMI se documentará en relación con las ubicaciones quirúrgicas: cabeza/cuello, tórax, abdomen/pelvis, extremidad superior, extremidad inferior.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Número de episodios de EMI
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Hasta 90 días
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Número de comunicación de transferencia cuantificada.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Las comunicaciones de traspaso se definen como "un intercambio de información entre el personal con respecto al tema de la CIE".
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
- Investigador principal: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-2011
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