Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra protocollo MAGNET e protocollo "off-on" per pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili (MAGNET)

18 ottobre 2013 aggiornato da: Karen Larimer, PhD, Midwest Heart Foundation

Confronto tra un protocollo MAGNET e un protocollo "off-on" per pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili sottoposti a procedure che richiedono l'elettrocauterizzazione

Lo scopo di questo studio è confrontare le due opzioni per la gestione degli ICD (defibrillatori cardioverter interni) in pazienti sottoposti a procedure con elettrocauterizzazione: (1) programmazione delle terapie ICD "off" o (2) uso di un magnete per sospendere le terapie ICD confrontando queste due tecniche, i ricercatori sperano di dimostrare l'efficienza dell'utilizzo di un protocollo con magnete ICD durante la gestione perioperatoria dei pazienti sottoposti a procedure di elettrocauterizzazione. Gli scopi secondari sono ottenere ulteriori informazioni sulle risorse sanitarie, l'incidenza di EMI, le comunicazioni di trasferimento e documentare la mancanza di eventi avversi in entrambi i gruppi.

L'obiettivo primario sarà: I "tempi off" della terapia ICD saranno ridotti con l'uso di un protocollo con magnete rispetto a un protocollo "off-on". Gli obiettivi secondari saranno: (1) le risorse sanitarie (tempo e costi del personale qualificato) saranno inferiori utilizzando un protocollo con magnete rispetto a un protocollo off-on e (2) non ci saranno differenze tra gli eventi avversi nel protocollo con magnete rispetto a un protocollo off-on. Verranno documentati l'incidenza di EMI e il numero di comunicazioni di trasferimento.

L'ipotesi dei ricercatori è che il numero di minuti con terapie ICD "off" sarà significativamente inferiore con l'uso del magnete. Gli investigatori si aspettano anche che le risorse sanitarie siano inferiori con l'uso del magnete rispetto alla riprogrammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico in cui i soggetti saranno randomizzati a un gruppo di controllo (gruppo ICD "off-on") o al gruppo sperimentale (gruppo magnete) all'interno di blocchi di tipo di procedura e sito.

I soggetti saranno arruolati al momento della loro procedura e rimarranno nello studio fino al loro interrogatorio postoperatorio del dispositivo. Ciò potrebbe avvenire lo stesso giorno (gruppo o registro "off on") o alla successiva visita clinica ICD o trasmissione remota (non più di 3 mesi dalla procedura).

La durata dello studio dalla prima iscrizione alla chiusura dovrebbe durare circa 12 mesi. Ci saranno solo due centri di registrazione e la dimensione del campione target è di 150 soggetti di vari produttori. Non è stata calcolata alcuna dimensione specifica del campione in quanto si tratta di uno studio pilota.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che hanno un ICD e sono pazienti presso l'Edward Hospital o Advocate Good Samaritan sottoposti a procedure radiologiche chirurgiche, endoscopiche e interventistiche saranno presi in considerazione per lo studio. Il personale dell'ospedale e della pratica cardiologica identificherà i potenziali soggetti rivedendo i programmi delle procedure radiologiche chirurgiche, endoscopiche e interventistiche. Quando i pazienti con un ICD vengono identificati, il personale di ricerca verrà informato. Qualsiasi paziente adulto programmato con una storia medica passata di un ICD sarà preso in considerazione per la partecipazione. Se l'elettrocauterizzazione è prevista per la procedura, questo paziente verrà sottoposto a screening per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età > 18 anni
  • Avere un ICD impiantato nel petto
  • Essere programmato per la procedura chirurgica con elettrocauterizzazione anticipata, OPPURE
  • Essere programmato per la procedura endoscopica con elettrocauterizzazione anticipata, OPPURE
  • Essere programmato per la procedura di radiologia interventistica con elettrocauterizzazione anticipata
  • Avere una procedura pianificata con EC anticipato > 15 cm (6 pollici) dal generatore ICD*

  • Avere un ICD del seguente produttore:

    • Medtronic, Inc., OR
    • Boston Scientific (precedentemente Guidant/CPI), OR
    • San Giuda medico
  • Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese

  • Sii disposto a firmare il modulo di consenso

    • Mentre i soggetti con procedure < 15 cm (6 pollici) dal generatore saranno esclusi dallo studio principale, si qualificheranno per essere inseriti nel registro.

Criteri di esclusione

  • Essere programmato per una procedura chirurgica, endoscopica o radiologica in cui l'elettrocauterizzazione non è prevista
  • Essere programmati per una procedura chirurgica, endoscopica o radiologica in cui è pianificato solo l'elettrocauterizzazione bipolare (procedure oftalmologiche)
  • Avere un ICD di Boston Scientific sotto Product Advisory relativo alle prestazioni del magnete.
  • Avere un ICD del produttore ELA o Biotroniks

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Magnete
gruppo trattato disabilitando l'ICD durante la procedura
Altro: Magnete o Off-On
Randomizzato alla sospensione dell'ICD utilizzando un magnete o spegnendo e riaccendendo l'ICD.
Spento acceso
Gruppo con ICD spento durante la procedura
Altro: Magnete o Off-On
Randomizzato alla sospensione dell'ICD utilizzando un magnete o spegnendo e riaccendendo l'ICD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di minuti di terapia ICD sospesa sarà inferiore utilizzando un protocollo con magnete rispetto al numero di minuti di terapia ICD sospesa utilizzando un protocollo "off-on".
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le risorse sanitarie saranno inferiori utilizzando un protocollo magnete rispetto a un protocollo "off-on". Misure: Costo in dollari
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Costo del personale qualificato (il costo è definito come il numero di minuti di personale qualificato impegnato nella gestione attiva o in attesa di essere impegnato nella gestione attiva [e non altrimenti produttivo] nella gestione del soggetto) e costo delle attrezzature (es. monitor di trasporto, defibrillatore e elettrodi) o qualsiasi apparecchiatura necessaria per gestire l'argomento che è unico per il protocollo del magnete o il protocollo "off-on".
Fino a 90 giorni
Non ci sarà alcuna differenza tra gli eventi avversi utilizzando il protocollo del magnete rispetto all'utilizzo di un protocollo "off-on".
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
  1. percentuale di soggetti con aritmie che necessitano di terapia
  2. percentuale di soggetti con terapie ICD inappropriate
  3. percentuale di soggetti con inibizione della stimolazione
  4. percentuale di soggetti con magnete non fissato durante la procedura
Fino a 90 giorni
L'incidenza di EMI sarà documentata in relazione alle sedi chirurgiche: testa/collo, torace, addome/bacino, estremità superiore, estremità inferiore.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Numero di episodi di EMI
Fino a 90 giorni
Numero di comunicazioni di trasferimento quantificato.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Comunicazioni di trasferimento definite come "uno scambio di informazioni tra il personale in merito al soggetto ICD".
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Heart Foundation

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
  • Investigatore principale: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Magnete o Off-On

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi