Vergelijking van een MAGNET-protocol versus "uit-aan"-protocol voor patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (MAGNET)
Vergelijking van een MAGNET-protocol versus "uit-aan"-protocol voor patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator die procedures ondergaan waarvoor elektrocauterisatie nodig is
Het doel van deze studie is om de twee opties te vergelijken voor het beheer van ICD's (interne cardioverter-defibrillatoren) bij patiënten die procedures met elektrocauterisatie ondergaan: (1) ICD-therapieën "uit" programmeren, of (2) gebruik van een magneet om ICD-therapieën te onderbreken. door deze twee technieken te vergelijken, hopen de onderzoekers de efficiëntie aan te tonen van het gebruik van een ICD-magneetprotocol tijdens de perioperatieve behandeling van patiënten die elektrocauterisatieprocedures ondergaan. Secundaire doeleinden zijn het verkrijgen van meer informatie over middelen in de gezondheidszorg, de incidentie van EMI, overdrachtscommunicatie en het documenteren van het ontbreken van bijwerkingen in beide groepen.
Primaire doelstelling zal zijn: ICD-therapie "uit-tijden" zullen minder zijn bij het gebruik van een magneetprotocol in vergelijking met een "uit-aan"-protocol. Secundaire doelstellingen zijn: (1) Gezondheidszorgmiddelen (tijd en kosten van geschoold personeel) zullen minder zijn bij het gebruik van een magneetprotocol in vergelijking met een off-on-protocol, en (2) er zal geen verschil zijn tussen bijwerkingen in het magneetprotocol vergeleken met naar een uit-aan-protocol. De incidentie van EMI en het aantal overdrachtscommunicaties zullen worden gedocumenteerd.
De hypothese van de onderzoekers is dat het aantal minuten met ICD-therapieën "uit" aanzienlijk minder zal zijn bij gebruik van een magneet. De onderzoekers verwachten ook dat de middelen voor de gezondheidszorg minder zullen zijn bij gebruik van magneten in vergelijking met herprogrammering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra zijn, waarbij proefpersonen gerandomiseerd zullen worden in een controlegroep (ICD "off-on"-groep) of in de experimentele groep (magneetgroep) binnen blokken van type procedure en plaats.
Proefpersonen worden ingeschreven op het moment van hun procedure en blijven in het onderzoek tot hun postoperatieve apparaatuitlezing. Dit kan diezelfde dag plaatsvinden ("off on" groep of register) of bij hun volgende ICD-kliniekbezoek of verzending op afstand (niet meer dan 3 maanden na de procedure).
De duur van de studie vanaf de eerste inschrijving tot sluiting zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren. Er zullen slechts twee inschrijvingscentra zijn en de beoogde steekproefomvang is 150 proefpersonen van verschillende fabrikanten. Er werd geen specifieke steekproefomvang berekend aangezien dit een pilootstudie is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Edward Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd > 18 jaar
- Heb een pectoraal geïmplanteerde ICD
- Wordt ingepland voor een chirurgische ingreep met verwachte elektrocauterisatie, OF
- Wordt ingepland voor endoscopische procedure met verwachte elektrocauterisatie, OF
- Wees ingepland voor een interventieradiologische procedure met verwachte elektrocauterisatie
- Een geplande procedure hebben met een verwachte EC > 15 cm (6 inch) van de ICD-generator*
Heb een ICD van de volgende fabrikant:
- Medtronic, Inc., OR
- Boston Scientific (voorheen Guidant/CPI), OR
- St. Jude Medical
- Engels kunnen spreken en verstaan
Bereid zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Hoewel proefpersonen met procedures < 15 cm (6 inch) van de generator worden uitgesloten van het hoofdonderzoek, komen ze in aanmerking voor plaatsing in het register.
Uitsluitingscriteria
- Worden ingepland voor een chirurgische, endoscopische of radiologische procedure waarbij elektrocauterisatie niet wordt verwacht
- Wordt ingepland voor een chirurgische, endoscopische of radiologische procedure waarbij alleen bipolaire elektrocauterisatie is gepland (oogheelkundige procedures)
- Heb een ICD van Boston Scientific onder Productadvies met betrekking tot magneetprestaties.
- Heb een ICD van de fabrikant ELA of Biotroniks
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Magneet
groep behandeld door de ICD uit te schakelen tijdens de procedure
|
Gerandomiseerd naar ICD-onderbreking met behulp van een magneet of door de ICD uit en weer aan te zetten.
|
|
Uit-aan
Groep met ICD uitgeschakeld tijdens de procedure
|
Gerandomiseerd naar ICD-onderbreking met behulp van een magneet of door de ICD uit en weer aan te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal minuten dat de ICD-therapie wordt onderbroken, is lager bij gebruik van een magneetprotocol in vergelijking met het aantal minuten dat de ICD-therapie wordt onderbroken bij gebruik van een "uit-aan"-protocol.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgmiddelen zullen minder gebruik maken van een magneetprotocol in vergelijking met een "uit-aan"-protocol. Maatregelen: Kosten in dollars
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Kosten van geschoold personeel (kosten worden gedefinieerd als het aantal minuten geschoold personeel dat bezig is met actief beheer of wacht om betrokken te zijn bij actief beheer [en anderszins niet productief] bij het beheer van het onderwerp) en kosten van apparatuur (d.w.z.
transportmonitor, defibrillator en pads) of andere apparatuur die nodig is om het onderwerp te beheren dat uniek is voor het magneetprotocol of het "uit-aan"-protocol.
|
Tot 90 dagen
|
|
Er zal geen verschil zijn tussen bijwerkingen die het magneetprotocol gebruiken in vergelijking met het gebruik van een "uit-aan"-protocol.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
|
Tot 90 dagen
|
|
De incidentie van EMI zal worden gedocumenteerd in relatie tot chirurgische locaties: hoofd/nek, thorax, buik/bekken, bovenste extremiteit, onderste extremiteit.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Aantal afleveringen van EMI
|
Tot 90 dagen
|
|
Aantal overdrachtscommunicatie gekwantificeerd.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Handoff-communicatie gedefinieerd als "een uitwisseling van informatie tussen personeel met betrekking tot het ICD-onderwerp".
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Gifford, MSN, APN, Edward Hospital/Midwest Heart Foundation
- Hoofdonderzoeker: Karen Larimer, PhD, ACNP, Midwest Heart Specialists-Advocate Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .