중국 고위험 골수이형성증후군 환자의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 아자시티딘 연구
2019년 3월 4일 업데이트: Celgene
고위험 골수이형성 증후군이 있는 중국 성인 피험자를 대상으로 피하 아자시티딘의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구의 목적은 아자시티딘이 고위험 골수이형성 증후군(MDS)을 가진 중국 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국
- The Third Hospital of Peking University
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Beijing, 중국, 300200
- The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou, 중국, 310003
- 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai 6th Hospital
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Suzhou, 중국, 215006
- The 1st Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국, 300041
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Wuhan, 중국, 430000
- Wuhan Union Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 사전 동의 문서에 서명할 당시 18세 이상인 아시아계 중국인 남성 및 여성
골수이형성 증후군(MDS)에 대한 FAB(French-American-British) 분류에 따라 국제 예후 점수가 있는 불응성 빈혈 과잉 모세포(RAEB) 또는 불응성 빈혈 과잉 모세포 변형(RAEB-T)의 문서화된 진단이 있어야 합니다. 다음을 충족하는 수정된 FAB 기준에 따른 중간-2 또는 고위험의 시스템(IPSS) 점수 또는 골수이형성 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 진단:
- 말초 혈액의 단핵구증 > 1 x 10^9/L;
- 하나 이상의 골수 세포주에서의 이형성;
- 10% ~ 29%는 골수에서 폭발합니다. 및 백혈구(WBC) 수 < 13 x 10^9/L
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2;
- 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.0배;
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배;
- 가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.
- 아자시티딘을 복용하는 동안 의사가 승인한 피임법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법, 또는 정관 수술 파트너) 사용에 동의합니다. 그리고
- 아자시티딘의 마지막 투여 후 3개월 동안; 조사 제품(IP)을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 의사가 승인한 피임 방법의 사용에 동의해야 하며 연구 과정 동안 및 아자시티딘의 마지막 투여 후 3개월 동안 아이를 낳지 않아야 합니다.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 아자시티딘 또는 데시타빈을 사용한 이전 치료;
- 이전 12개월 이내에 악성 질환의 진단(합병증이 없는 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 "원소" 암종, 또는 치유 가능성이 높은 절제 또는 방사선 조사를 받은 기타 국소 악성 종양 제외),
- 교정되지 않은 적혈구 엽산 결핍 또는 비타민 B12 결핍;
- 전이성 질환의 진단;
- 악성 간종양;
- 아자시티딘 또는 만니톨에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성;
- 연구 기간 동안 골수 또는 줄기 세포 이식을 진행할 수 있는 후보자
- MDS를 치료하기 위해 투여된 아자시티딘 및 화학요법을 포함하는 사전 이식 또는 세포독성 요법;
- 주기 1의 1일 전 21일 동안 에리스로포이에틴 또는 골수 성장 인자(과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF])로 치료;
- 사이클 1의 1일 전 14일 동안 안드로겐 호르몬 치료;
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 B형 또는 C형 간염에 의한 활동성 바이러스 감염;
- 주기 1의 1일 전 이전 30일 이내에 탈리도마이드 및 삼산화비소를 포함한 다른 연구 약물로 치료하거나 기간에 관계없이 이전 연구 약물 치료로 인해 진행 중인 부작용; 그리고
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태;
- 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘
아자시티딘 75mg/m^2/일 피하(SC) 7일 동안 28일마다 질병 진행(DP), 부작용(AE), 추가 치료에 대한 동의 철회, 동의 철회, 사망, 추적 관찰 실패 , 또는 프로토콜 위반.
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28일마다 7일 동안 아자시티딘 75mg/m^2/일을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 치료 중단할 때까지 최소 6주기 동안 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수이형성 증후군(MDS)에 대한 IWG(International Working Group) 기준을 기반으로 하고 임상 관련 데이터를 사용하여 후원자가 프로그래밍 방식으로 평가한 혈액학적 반응을 보이는 참가자의 비율.
기간: 반응은 처음에 주기 6의 끝에서 평가한 다음 매 4 주기마다 평가했습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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혈액학적 반응은 MDS에 대한 IWG 2000 반응 기준에 따라 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환(SD)을 경험한 참가자로 정의됩니다.
CR = 반복 골수(BM)는 5% 미만의 골수모세포, 말초 혈액 값이 2개월 이상 지속되는 헤모글로빈(hgb)(>110g/L), 호중구(≥1.5x10^9/L), 혈소판(≥100x10 ^9/L), 모세포(0%) 및 이형성 없음 • PR = 말초 혈액에 대한 CR과 동일: BM은 모세포가 50% 이상 감소하거나 전처리에서 덜 진행된 FAB 분류를 나타냅니다. • 안정적인 질병(SD): 달성 실패 PR, 최소 2개월 동안 진행의 증거 없음.
• 실패: 치료 중 사망 또는 질병 진행 • CR 또는 PR 후 재발: 치료 전 BM 폭발 백분율로 돌아가거나 과립구 또는 혈소판의 관해/반응 수준에서 ≥ 50% 감소; 또는 hgb가 20g/L 이상 감소 또는 수혈 의존성 • 질병 진행: 폭발 수준의 변화 • 급성 골수성 백혈병으로의 질병 전환.
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반응은 처음에 주기 6의 끝에서 평가한 다음 매 4 주기마다 평가했습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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MDS에 대한 IWG 기준을 사용하고 조사자가 평가한 혈액학적 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 반응은 처음에 주기 6의 끝에서 평가한 다음 매 4 주기마다 평가했습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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혈액학적 반응은 MDS에 대한 IWG 2000 반응 기준에 따라 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환(SD)을 경험한 참가자로 정의됩니다.
CR = 반복 골수(BM)는 5% 미만의 골수모세포, 말초 혈액 값이 2개월 이상 지속되는 헤모글로빈(hgb)(>110g/L), 호중구(≥1.5x10^9/L), 혈소판(≥100x10 ^9/L), 모세포(0%) 및 이형성 없음 • PR = 말초 혈액에 대한 CR과 동일: BM은 모세포가 50% 이상 감소하거나 전처리에서 덜 진행된 FAB 분류를 나타냅니다. • 안정적인 질병(SD): 달성 실패 PR, 최소 2개월 동안 진행의 증거 없음.
• 실패: 치료 중 사망 또는 질병 진행 • CR 또는 PR 후 재발: 치료 전 BM 폭발 백분율로 돌아가거나 과립구 또는 혈소판의 관해/반응 수준에서 ≥ 50% 감소; 또는 hgb가 20g/L 이상 감소 또는 수혈 의존성 • 질병 진행: 폭발 수준의 변화 • 급성 골수성 백혈병으로의 질병 전환.
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반응은 처음에 주기 6의 끝에서 평가한 다음 매 4 주기마다 평가했습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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MDS에 대한 2000 IWG 반응 기준을 기반으로 하고 후원자가 임상 관련 데이터를 사용하여 프로그래밍 방식으로 평가한 혈액학적 개선(HI)을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 2015년 1월 29일까지 894일
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혈액학적 개선(HI)에는 4가지 범주가 있습니다. 1. 적혈구 반응(HI-E): 주요 >20g/L 증가 또는 수혈 독립적.
경미: 10-20g/L 증가 또는 수혈 요구량 ≥50% 감소.
2. 혈소판 반응(HI-P): ≥30x10^9/L의 주요 절대 증가 또는 혈소판 수혈 독립성.
경미: ≥50% 증가.
3. 호중구 반응(HI-N): 주요 100% 증가 또는 >0.5x10^9/L의 절대 증가.
Minor: ≥100% 증가 및 <0.5x10^9/L의 절대 증가 4. HI 후 진행 또는 재발 혈액학적 개선(HI)은 HI-E, HI-P, 또는 HI-N.
기준: 전처리 = 헤모글로빈 <100g/L 또는 RBC 수혈 의존성, 혈소판 수 <100x10^9/L 또는 혈소판 수혈 의존성, 절대 호중구 수 <1.5x10^9/L.
후원자의 결정은 임상적으로 관련된 데이터를 사용하여 도출되었습니다.
HI 후 진행/재발의 분모에는 HI를 달성한 참가자가 포함되었습니다.
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2015년 1월 29일까지 894일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기별 혈소판 수혈 단위수
기간: 최대 주기 27; 치료 중 기간은 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 치료 연구 방문까지의 기간으로 간주되었습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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기준선 기간으로 간주되는 치료 56일 전에 받은 혈소판 수혈 단위 수(기준선 기간은 아자시티딘의 첫 번째 투여일 이전의 선별 기간으로 정의됨; 첫 번째 투여일에 보고된 모든 검사실 및 수혈 데이터 아자시티딘의 용량은 기준선 데이터로 간주되었으며 연구 기간 동안 28일마다 표준화되었으며 혈소판 주기별로 요약되었습니다.
28일당 표준화 공식은 다음과 같습니다. [(측정 기간 중 수혈 횟수/측정 기간(일)) x 28], 여기서 측정 기간은 기준선 또는 관련 주기 길이입니다.
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최대 주기 27; 치료 중 기간은 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 치료 연구 방문까지의 기간으로 간주되었습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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주기별 혈소판 수혈 횟수
기간: 최대 주기 27; 치료 중 기간은 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 치료 연구 방문까지의 기간으로 간주되었습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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치료 56일 전에 받은 혈소판 수혈 횟수는 기준선 기간으로 간주됩니다(기준선 기간은 아자시티딘의 첫 번째 투여 날짜 이전의 스크리닝 기간으로 정의됨; 아자시티딘의 첫 번째 투여일에 보고된 모든 검사실 및 수혈 데이터 기준선 데이터로 간주됨) 연구 기간 동안 28일당 표준화되고 혈소판 주기별로 요약되었습니다.
28일당 표준화 공식은 다음과 같습니다. [(측정 기간 중 수혈 횟수/측정 기간(일)) x 28], 여기서 측정 기간은 기준선 또는 관련 주기 길이입니다.
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최대 주기 27; 치료 중 기간은 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 치료 연구 방문까지의 기간으로 간주되었습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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주기별 적혈구(RBC) 수혈 단위 수
기간: 최대 주기 27; 치료 중 기간은 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 치료 연구 방문까지의 기간으로 간주되었습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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치료 56일 전에 받은 RBC 단위 수, 기준선 기간(아자시티딘의 첫 번째 투여일 이전의 선별 기간으로 정의된 기준선 기간; 첫 번째 투여일에 보고된 모든 검사실 및 수혈 데이터 아자시티딘은 기준선 데이터로 간주되었고 연구 기간 동안 28일마다 표준화되었으며 RBC에 대한 주기별로 요약되었습니다.
28일당 표준화 공식은 다음과 같습니다. [(측정 기간 중 수혈 횟수/측정 기간(일)) x 28], 여기서 측정 기간은 기준선 또는 관련 주기 길이입니다.
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최대 주기 27; 치료 중 기간은 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 치료 연구 방문까지의 기간으로 간주되었습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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주기별 적혈구 수혈 횟수
기간: 최대 주기 27; 치료 중 기간은 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 치료 연구 방문까지의 기간으로 간주되었습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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치료 56일 전에 받은 RBC 수혈 횟수, 기준선 기간으로 간주(기준선 기간은 아자시티딘의 첫 번째 투여 날짜 이전의 선별 기간으로 정의됨; 모든 검사실 및 수혈 데이터는 아자시티딘의 첫 번째 투여일에 보고됨) 기준선 데이터로 간주됨) 연구 기간 동안 28일당 표준화되고 혈소판 주기별로 요약되었습니다.
28일당 표준화 공식은 다음과 같습니다. [(측정 기간 중 수혈 횟수/측정 기간(일)) x 28], 여기서 측정 기간은 기준선 또는 관련 주기 길이입니다.
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최대 주기 27; 치료 중 기간은 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 치료 연구 방문까지의 기간으로 간주되었습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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주기별 정맥주사(IV) 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 감염 건수(기준선 이후 평균)
기간: 최대 주기 27; 치료 중 기간은 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 치료 연구 방문까지의 기간으로 간주되었습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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28일/주기당 IV 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 감염의 치료 중 부작용.
전체 기준선 후 평균은 28일/주기당 IV 항생제 또는 IV 항바이러스제를 필요로 하는 감염 수의 평균입니다.
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최대 주기 27; 치료 중 기간은 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 치료 연구 방문까지의 기간으로 간주되었습니다. 2015년 1월 29일까지 894일
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전체 생존(OS)에 대한 Kaplan Meier 추정치
기간: 생존추적기간 종료시까지 2015년 1월 29일 데이터 마감일까지; 894일
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전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 첫 번째 투여 날짜와 사망 날짜 또는 검열된 참가자의 마지막 추적 날짜를 사용하여 계산됩니다.
사망 원인에 관계없이 사망한 사람은 사건이 있는 것으로 간주됩니다.
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생존추적기간 종료시까지 2015년 1월 29일 데이터 마감일까지; 894일
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부모 단계 동안 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 2015년 1월 29일까지 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 날짜 후 28일까지(최대 연구 시간은 244일)
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치료 관련 이상반응(TEAE)은 첫 투여일 이후 및 마지막 투여일로부터 28일 이내에 발병일이 있는 AE로 정의되었습니다.
이 기간을 넘어 발생하고 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 평가한 임의의 AE는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
AE의 강도 및 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 4.0에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다.
CTCAE 등급 시스템에 나열되지 않은 임의의 AE에 대해, 조사자는 5점 척도를 사용하여 이러한 사건의 강도를 평가했습니다: 등급 1 = 약함, 등급 2 = 보통; 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망.
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결손이고, 중요한 의학적 사건을 구성하는 발생하는 임의의 AE입니다.
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2015년 1월 29일까지 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 날짜 후 28일까지(최대 연구 시간은 244일)
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Azacitidine의 0시부터 무한대(AUC∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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7일에 아자시티딘의 다중 투여 후 시간 0에서 무한대(AUC∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; 가능한 경우 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산되고 무한대로 외삽된 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 다음 방정식에 따라 계산되었습니다. AUC∞ = AUCt + (Ct/ λz ), 여기서 Ct는 마지막 정량화 가능한 농도.
신뢰할 수 없는 λz에서는 AUC 외삽이 수행되지 않습니다.
추정된 % AUC가 ≥ 25%인 경우 AUC∞가 보고되지 않습니다.
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7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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0시부터 아자시티딘의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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농도가 증가할 때 선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산되고 농도가 감소할 때 대수 사다리꼴 방법에 의해 계산되는, 시간 0에서 최종 정량화 가능한 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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아자시티딘의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도.
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7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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아자시티딘의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간.
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7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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아자시티딘의 반감기 말기(T1/2)
기간: 7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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겉보기 말기 반감기는 다음 방정식 t½ = 0.693/λz에 따라 계산되었습니다.
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7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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아자시티딘의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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아자시티딘의 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)은 Dose/AUC∞로 계산되었습니다.
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7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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아자시티딘의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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분포의 겉보기 부피는 방정식에 따라 계산되었습니다. Vd/F = (CL/F)/λz
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7일째에 아자시티딘 투여 후 0.25, 0.5, 1,2,3,4, 6 및 8시간에 수집된 PK 혈액 샘플
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연장 단계 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최종 데이터 마감일인 2018년 4월 25일까지; 2014년 12월 29일의 연구 약물의 첫 번째 용량 연장부터 연구 약물의 마지막 용량 날짜 이후 28일까지; 연구 약물 용량의 중앙값 기간은 169일이었습니다.
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치료 관련 이상반응(TEAE)은 첫 투여일 이후 및 마지막 투여일로부터 28일 이내에 발병일이 있는 AE로 정의되었습니다.
이 기간을 넘어 발생하고 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 평가한 임의의 AE는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
AE의 강도 및 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 4.0에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다.
CTCAE 등급 시스템에 나열되지 않은 임의의 AE에 대해, 조사자는 5점 척도를 사용하여 이러한 사건의 강도를 평가했습니다: 등급 1 = 약함, 등급 2 = 보통; 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망.
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결손이고, 중요한 의학적 사건을 구성하는 발생하는 임의의 AE입니다.
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최종 데이터 마감일인 2018년 4월 25일까지; 2014년 12월 29일의 연구 약물의 첫 번째 용량 연장부터 연구 약물의 마지막 용량 날짜 이후 28일까지; 연구 약물 용량의 중앙값 기간은 169일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: C L Beach, Celgene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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