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Estudio de azacitidina para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes chinos con síndrome mielodisplásico de mayor riesgo

4 de marzo de 2019 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la azacitidina subcutánea en sujetos chinos adultos con síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo

El propósito del estudio es determinar si la azacitidina es segura y eficaz en el tratamiento de pacientes chinos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Porcelana, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  • Hombres y mujeres chinos de ascendencia asiática ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado;

  • Debe tener un diagnóstico documentado de anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB) o anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T) de acuerdo con la clasificación French-American-British (FAB) para el síndrome mielodisplásico (MDS) y con una puntuación de pronóstico internacional Puntuación del sistema (IPSS) de riesgo intermedio-2 o alto o un diagnóstico de leucemia mielomonocítica crónica mielodisplásica (LMMC) según los criterios FAB modificados que cumplan con lo siguiente:

    • Monocitosis en sangre periférica > 1 x 10^9/L;
    • Displasia en una o más líneas de células mieloides;
    • 10% a 29% de blastos en la médula ósea; y recuento de glóbulos blancos (WBC) < 13 x 10^9/L
  • estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2;
  • Función adecuada del órgano, definida como:
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN);
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,0 veces el ULN;
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el ULN;
  • Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben:
  • Aceptar el uso de un método anticonceptivo aprobado por un médico (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) mientras toma azacitidina; y
  • durante 3 meses después de la última dosis de azacitidina; y tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del producto en investigación (PI).
  • Los sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo aprobado por un médico durante el transcurso del estudio y evitar engendrar un hijo durante el transcurso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de azacitidina;
  • Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio;
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  • Tratamiento previo con azacitidina o decitabina;
  • Diagnóstico de enfermedad maligna dentro de los 12 meses anteriores (excluyendo carcinoma de células basales de la piel sin complicaciones, carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama, u otra malignidad local extirpada o irradiada con alta probabilidad de curación);
  • Deficiencia de folato de glóbulos rojos no corregida o deficiencia de vitamina B12;
  • Diagnóstico de enfermedad metastásica;
  • Tumores hepáticos malignos;
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la azacitidina o al manitol;
  • Candidato para proceder a un trasplante de médula ósea o de células madre durante el estudio;
  • Trasplante previo o terapia citotóxica, incluyendo azacitidina y quimioterapia, administrada para tratar MDS;
  • Tratamiento con eritropoyetina o factores de crecimiento mieloide (factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF]) durante los 21 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1;
  • Tratamiento con hormonas androgénicas durante los 14 días previos al Día 1 del Ciclo 1;
  • Infección viral activa con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o hepatitis viral tipo B o C;
  • Tratamiento con otros medicamentos en investigación, incluidos talidomida y trióxido de arsénico, dentro de los 30 días previos al Día 1 del Ciclo 1, o eventos adversos continuos del tratamiento anterior con medicamentos en investigación, independientemente del período de tiempo; y
  • Hembras gestantes o lactantes;
  • Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio;
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio;
  • Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m^2/día por vía subcutánea (SC) durante 7 días cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad (DP), eventos adversos (EA), retiro del consentimiento de tratamiento adicional, retiro del consentimiento, muerte, pérdida de seguimiento , o violación del protocolo.
Droga: Azacitidina
Administración subcutánea de azacitidina 75 mg/m^2/día durante 7 días cada 28 días de manera óptima durante al menos 6 ciclos hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por cualquier otra razón
Otros nombres:
  • Vidaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta hematológica basada en los criterios del grupo de trabajo internacional (IWG) para el síndrome mielodisplásico (MDS) y evaluada programáticamente por el patrocinador utilizando datos clínicamente relevantes.
Periodo de tiempo: Respuesta evaluada inicialmente al final del ciclo 6, luego cada 4 ciclos; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
La respuesta hematológica se define por aquellos participantes que experimentaron una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable (SD) según los criterios de respuesta IWG 2000 para SMD. RC = repetir la médula ósea (BM) muestra <5% de mieloblastos y valores en sangre periférica que duran ≥ 2 meses de hemoglobina (hgb) (>110 g/L), neutrófilos (≥1,5x10^9/L), plaquetas (≥100x10 ^9/L), blastos (0 %) y sin displasia • PR = igual que RC para sangre periférica: BM muestra una disminución de blastos en ≥ 50 % o una clasificación FAB menos avanzada desde el pretratamiento • Enfermedad estable (SD): fracaso en lograr a PR, sin evidencia de progresión durante al menos 2 meses. • Fracaso: muerte durante el tratamiento o progresión de la enfermedad • Recaída Después de RC o PR: regreso al porcentaje de blastos de BM previo al tratamiento o disminución de ≥ 50% de los niveles de remisión/respuesta en granulocitos o plaquetas; o reducción de hgb en ≥20 g/L o dependencia de transfusiones • Progresión de la enfermedad: cambio en los niveles de blastos • Transformación de la enfermedad en leucemia mielógena aguda.
Respuesta evaluada inicialmente al final del ciclo 6, luego cada 4 ciclos; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
Porcentaje de participantes con una respuesta hematológica utilizando los criterios del IWG para SMD y evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Respuesta evaluada inicialmente al final del ciclo 6, luego cada 4 ciclos; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
La respuesta hematológica se define por aquellos participantes que experimentaron una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable (SD) según los criterios de respuesta IWG 2000 para SMD. RC = repetir la médula ósea (BM) muestra <5% de mieloblastos y valores en sangre periférica que duran ≥ 2 meses de hemoglobina (hgb) (>110 g/L), neutrófilos (≥1,5x10^9/L), plaquetas (≥100x10 ^9/L), blastos (0 %) y sin displasia • PR = igual que RC para sangre periférica: BM muestra una disminución de blastos en ≥ 50 % o una clasificación FAB menos avanzada desde el pretratamiento • Enfermedad estable (SD): fracaso en lograr a PR, sin evidencia de progresión durante al menos 2 meses. • Fracaso: muerte durante el tratamiento o progresión de la enfermedad • Recaída Después de RC o PR: regreso al porcentaje de blastos de BM previo al tratamiento o disminución de ≥ 50% de los niveles de remisión/respuesta en granulocitos o plaquetas; o reducción de hgb en ≥20 g/L o dependencia de transfusiones • Progresión de la enfermedad: cambio en los niveles de blastos • Transformación de la enfermedad en leucemia mielógena aguda.
Respuesta evaluada inicialmente al final del ciclo 6, luego cada 4 ciclos; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
Porcentaje de participantes que lograron una mejora hematológica (HI) según los criterios de respuesta del IWG de 2000 para SMD y evaluados programáticamente por el patrocinador utilizando datos clínicamente relevantes.
Periodo de tiempo: Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
Las mejoras hematológicas (HI) tienen 4 categorías: 1. Respuesta eritroide (HI-E): aumento mayor de >20 g/l o independiente de la transfusión. Menor: aumento de 10-20 g/l o disminución de ≥50 % en los requisitos de transfusión. 2. Respuesta plaquetaria (HI-P): Mayor aumento absoluto de ≥30x10^9/L o independencia transfusional de plaquetas. Menor: ≥50% de aumento. 3. Respuesta de neutrófilos (HI-N): Aumento importante del 100 % o un aumento absoluto de >0,5x10^9/L. Menor: aumento ≥100% y aumento absoluto de <0.5x10^9/L 4. Progresión o recaída después de HI La mejoría hematológica (HI) se definió como cualquier tipo (mayor o menor) de mejoría de HI-E, HI-P, o HI-N. Criterios: Pretratamiento = hemoglobina <100 g/L o dependiente de transfusión de glóbulos rojos, recuento de plaquetas <100x10^9/L o dependiente de transfusión de plaquetas, recuento absoluto de neutrófilos <1,5x10^9/L. La determinación del patrocinador se derivó utilizando datos clínicamente relevantes. El denominador de la progresión/recaída después del HI incluyó a los participantes que habían logrado el HI.
Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de unidades de transfusiones de plaquetas por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 27. El período de tratamiento se consideró el período desde la fecha de la primera dosis hasta la última visita del estudio de tratamiento; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
El número de unidades de transfusiones de plaquetas recibidas 56 días antes del tratamiento, considerado el período de referencia, (período de referencia definido como el período de selección antes de la fecha de la primera dosis de azacitidina; cualquier dato de laboratorio y transfusión de sangre informado el día de la primera la dosis de azacitidina se consideró un dato inicial) y durante el estudio se estandarizó por 28 días y se resumió por ciclo para las plaquetas. La fórmula para estandarizar por 28 días fue: [(n.° de transfusiones en el período de medición / duración del período de medición (días)) x 28], donde el período de medición fue la línea de base o la duración del ciclo relevante.
Hasta el ciclo 27. El período de tratamiento se consideró el período desde la fecha de la primera dosis hasta la última visita del estudio de tratamiento; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
Número de transfusiones de plaquetas por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 27. El período de tratamiento se consideró el período desde la fecha de la primera dosis hasta la última visita del estudio de tratamiento; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
El número de transfusiones de plaquetas recibidas 56 días antes del tratamiento, considerado el período de referencia (período de referencia definido como el período de selección antes de la fecha de la primera dosis de azacitidina; cualquier dato de laboratorio y transfusión de sangre informado el día de la primera dosis de azacitidina se consideró como datos de referencia) y durante el estudio se estandarizó por 28 días y se resumió por ciclo para las plaquetas. La fórmula para estandarizar por 28 días fue: [(n.° de transfusiones en el período de medición / duración del período de medición (días)) x 28], donde el período de medición fue la línea de base o la duración del ciclo relevante.
Hasta el ciclo 27. El período de tratamiento se consideró el período desde la fecha de la primera dosis hasta la última visita del estudio de tratamiento; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
El número de unidades de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 27. El período de tratamiento se consideró el período desde la fecha de la primera dosis hasta la última visita del estudio de tratamiento; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
El número de unidades de RBC recibidas 56 días antes del tratamiento, considerado el período de referencia (período de referencia definido como el período de selección antes de la fecha de la primera dosis de azacitidina; cualquier dato de laboratorio y transfusión de sangre informado el día de la primera dosis de azacitidina). azacitidina se consideró como datos de referencia) y durante el estudio se estandarizó por 28 días y se resumió por ciclo para RBC. La fórmula para estandarizar por 28 días fue: [(n.° de transfusiones en el período de medición / duración del período de medición (días)) x 28], donde el período de medición fue la línea de base o la duración del ciclo relevante.
Hasta el ciclo 27. El período de tratamiento se consideró el período desde la fecha de la primera dosis hasta la última visita del estudio de tratamiento; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
El número de transfusiones de glóbulos rojos por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 27. El período de tratamiento se consideró el período desde la fecha de la primera dosis hasta la última visita del estudio de tratamiento; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
El número de transfusiones de glóbulos rojos recibidas 56 días antes del tratamiento, considerado el período de referencia (período de referencia definido como el período de selección antes de la fecha de la primera dosis de azacitidina; cualquier dato de laboratorio y transfusión de sangre informado el día de la primera dosis de azacitidina se consideró como datos de referencia) y durante el estudio se estandarizó por 28 días y se resumió por ciclo para las plaquetas. La fórmula para estandarizar por 28 días fue: [(n.° de transfusiones en el período de medición / duración del período de medición (días)) x 28], donde el período de medición fue la línea de base o la duración del ciclo relevante.
Hasta el ciclo 27. El período de tratamiento se consideró el período desde la fecha de la primera dosis hasta la última visita del estudio de tratamiento; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
El número de infecciones (promedio posterior al inicio) que requieren antibióticos, antifúngicos o antivirales por vía intravenosa (IV) por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 27. El período de tratamiento se consideró el período desde la fecha de la primera dosis hasta la última visita del estudio de tratamiento; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
El evento adverso durante el tratamiento de infección que requiere antibióticos, antifúngicos o antivirales intravenosos por 28 días/ciclo. El promedio general posterior al inicio es el promedio de la cantidad de infecciones que requieren antibióticos por vía intravenosa o antivirales por vía intravenosa por 28 días/ciclo.
Hasta el ciclo 27. El período de tratamiento se consideró el período desde la fecha de la primera dosis hasta la última visita del estudio de tratamiento; Hasta el 29 de enero de 2015; 894 días
Estimaciones de Kaplan Meier para la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento de supervivencia; Hasta el corte de datos del 29 de enero de 2015; 894 días
La supervivencia general se define como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa y se calcula mediante la fecha de la primera dosis y la fecha de la muerte, o la fecha del último seguimiento para los participantes censurados. Se considerará que tienen un evento aquellos que fallezcan independientemente de la causa de la muerte.
Hasta el final del período de seguimiento de supervivencia; Hasta el corte de datos del 29 de enero de 2015; 894 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante la fase principal
Periodo de tiempo: Hasta el 29 de enero de 2015; desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio (el tiempo máximo en el estudio fue de 244 días)
Un evento adverso emergente del tratamiento (EAET) se definió como eventos adversos con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis y dentro de los 28 días posteriores a la fecha de la última dosis. Cualquier AA que ocurriera más allá de este período de tiempo y que el investigador evaluara como posiblemente relacionado con el fármaco del estudio se consideró emergente del tratamiento. El investigador evaluó la intensidad y la gravedad de los EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0. Para cualquier EA no incluido en el sistema de clasificación CTCAE, el investigador evaluó la intensidad de estos eventos utilizando la escala de 5 puntos: Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligro para la vida, Grado 5 = Muerte. Un SAE es cualquier evento adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y constituye un evento médico importante.
Hasta el 29 de enero de 2015; desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio (el tiempo máximo en el estudio fue de 244 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC∞) de azacitidina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC∞) después de múltiples dosis de azacitidina el día 7; si es posible, el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito, calculada por la regla trapezoidal lineal y extrapolada al infinito, se calculó de acuerdo con la siguiente ecuación: AUC∞ = AUCt + (Ct/ λz ), donde Ct es el última concentración cuantificable. No se realizará ninguna extrapolación de AUC con λz no fiable. Si el % AUC extrapolado es ≥ 25 %, no se informará AUC∞
Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUCt) de azacitidina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable, calculada mediante la regla trapezoidal lineal cuando las concentraciones aumentan y el método trapezoidal logarítmico cuando las concentraciones disminuyen.
Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de azacitidina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
La concentración plasmática máxima observada obtenida directamente de los datos de concentración versus tiempo observados.
Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de azacitidina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada obtenido directamente de los datos de concentración observada frente al tiempo.
Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
Fase terminal de la vida media (T1/2) de azacitidina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
La semivida terminal aparente se calculó según la siguiente ecuación t½ = 0,693/λz.
Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
Depuración plasmática total aparente (CL/F) de azacitidina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
El aclaramiento plasmático total aparente (CL/F) de azacitidina se calculó como Dosis/AUC∞
Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
Volumen aparente de distribución (Vd/F) de azacitidina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
El volumen aparente de distribución, se calculó según la ecuación: Vd/F = (CL/F)/λz
Muestras de sangre FC recogidas a las 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 y 8 horas después de la administración de azacitidina el día 7
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos final del 25 de abril de 2018; desde la primera dosis de la extensión del fármaco del estudio del 29 de diciembre de 2014 hasta 28 días después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana de duración de cualquier dosis del fármaco del estudio fue de 169 días
Un evento adverso emergente del tratamiento (EAET) se definió como eventos adversos con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis y dentro de los 28 días posteriores a la fecha de la última dosis. Cualquier AA que ocurriera más allá de este período de tiempo y que el investigador evaluara como posiblemente relacionado con el fármaco del estudio se consideró emergente del tratamiento. El investigador evaluó la intensidad y la gravedad de los EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0. Para cualquier EA no incluido en el sistema de clasificación CTCAE, el investigador evaluó la intensidad de estos eventos utilizando la escala de 5 puntos: Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligro para la vida, Grado 5 = Muerte. Un SAE es cualquier evento adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y constituye un evento médico importante.
Hasta la fecha de corte de datos final del 25 de abril de 2018; desde la primera dosis de la extensión del fármaco del estudio del 29 de diciembre de 2014 hasta 28 días después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana de duración de cualquier dosis del fármaco del estudio fue de 169 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: C L Beach, Celgene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZA-MDS-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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